茸血補(bǔ)腦液的有效期是多久 什么是有效期
茸血補(bǔ)腦液(豐鹿)屬于甲類(lèi)非處方藥屬于乙類(lèi)非處方藥，由遼寧金丹藥業(yè)有限公司研制并生產(chǎn)，其對(duì)于 健腦安神，生精補(bǔ)髓，強(qiáng)筋壯骨，大補(bǔ)元?dú)?。用于神?jīng)衰弱，失眠健忘，心跳氣短。有良好的效果。那么茸血補(bǔ)腦液的有效期是多久 什么是有效期
藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。那么，藥品有效期是如何確定確定的呢?藥品有效期的制定，主要參考以下一些原則綜合考慮：
1、藥物的有效期原則上，以中試或中試以上規(guī)模產(chǎn)品的長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定。
2、如果長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間較短，無(wú)法確定其有效期時(shí)，若原料藥或其制劑的影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果顯示藥物較為穩(wěn)定，同時(shí)其制劑也比較簡(jiǎn)單，可以參考其臨床用樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果來(lái)確定其適當(dāng)?shù)挠行凇Ｆ渲虚L(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間不足一年者，其暫定有效期不能超過(guò)一年半。
3、如長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間較短，無(wú)法確定其有效期，而原料藥或其制劑的影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果顯示藥物不夠穩(wěn)定，即其小試規(guī)模不能反映中試或中試以上規(guī)模的穩(wěn)定性，此有效期的制訂必須依據(jù)中試或中試以上規(guī)模樣品的試驗(yàn)結(jié)果而定。由此，試驗(yàn)時(shí)間不夠者，必須補(bǔ)充。
4、對(duì)于直接報(bào)生產(chǎn)的注射劑品種，如其長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間不足一年，在參考其影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)結(jié)果為穩(wěn)定的前提下，其暫定有效期不能超過(guò)一年。
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