茸血補腦液的有效期是多久 什么是有效期
茸血補腦液(豐鹿)屬于甲類非處方藥屬于乙類非處方藥，由遼寧金丹藥業(yè)有限公司研制并生產(chǎn)，其對于 健腦安神，生精補髓，強筋壯骨，大補元氣。用于神經(jīng)衰弱，失眠健忘，心跳氣短。有良好的效果。那么茸血補腦液的有效期是多久 什么是有效期
藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。那么，藥品有效期是如何確定確定的呢?藥品有效期的制定，主要參考以下一些原則綜合考慮：
1、藥物的有效期原則上，以中試或中試以上規(guī)模產(chǎn)品的長期留樣穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定。
2、如果長期留樣穩(wěn)定性試驗時間較短，無法確定其有效期時，若原料藥或其制劑的影響因素試驗和加速試驗結(jié)果顯示藥物較為穩(wěn)定，同時其制劑也比較簡單，可以參考其臨床用樣品的穩(wěn)定性試驗結(jié)果來確定其適當(dāng)?shù)挠行?。其中長期留樣穩(wěn)定性試驗時間不足一年者，其暫定有效期不能超過一年半。
3、如長期留樣穩(wěn)定性試驗時間較短，無法確定其有效期，而原料藥或其制劑的影響因素試驗和加速試驗結(jié)果顯示藥物不夠穩(wěn)定，即其小試規(guī)模不能反映中試或中試以上規(guī)模的穩(wěn)定性，此有效期的制訂必須依據(jù)中試或中試以上規(guī)模樣品的試驗結(jié)果而定。由此，試驗時間不夠者，必須補充。
4、對于直接報生產(chǎn)的注射劑品種，如其長期留樣穩(wěn)定性試驗時間不足一年，在參考其影響因素試驗和加速試驗結(jié)果為穩(wěn)定的前提下，其暫定有效期不能超過一年。
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