布地奈德氣霧劑的說明書有什么內(nèi)容呢？
布地奈德吸入氣霧劑(吉舒)屬于處方藥，由魯南貝特制藥有限公司研制并生產(chǎn)，其對于支氣管哮喘。有良好的效果。那么布地奈德氣霧劑的說明書有什么內(nèi)容呢？
【藥品名稱】
通用名稱：布地奈德氣霧劑
商品名稱：布地奈德氣霧劑(吉舒)
英文名稱：BudesonideAerosol
拼音全碼：BuDiNaiDeQiWuJi(JiShu)
【主要成份】布地奈德。其化學(xué)名為：16α，17α(22R，S)-亞丁基二氧孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。
【成份】
分子式：C25H34O6
分子量：430.5
【性狀】本品在耐壓容器中的藥液為白色混懸液體，撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。
【適應(yīng)癥/功能主治】支氣管哮喘。
【規(guī)格型號】0.1mg*200撳
【用法用量】
吸入給藥。布地奈德氣霧劑的劑量應(yīng)個體化。
1.對嚴(yán)重哮喘和停用或減量使用口服激素的病人，開始使用布地奈德氣霧劑的劑量是：
成人：200～1600μg/天，分成2～4次使用(較輕微的病例200～800μg/天，較嚴(yán)重的則是800～1600μg/天)。
2～7歲兒童：200～400μg/天，分成2～4次使用。
7歲以上的兒童：200～800μg/天，分成2～4次使用。
每日兩次用藥(早、晚)一般是足夠的，當(dāng)已達(dá)到臨床效果時，維持劑量應(yīng)逐步減量至能控制癥狀的最低劑量。
2.對需要加強(qiáng)治療效果的病人，可以增加布地奈德氣霧劑的劑量，因?yàn)榕c加用口服激素的治療相比，前者的全身性副作用發(fā)生率較小。
3.非激素依賴的病人：一般在十天內(nèi)達(dá)到治療作用，對支氣管分泌粘液過多的病人，開始時可同時給予一個短期(約2周)口服激素的治療。
4.激素依賴的病人：在開始由口服激素改用布地奈德氣霧劑時，病人應(yīng)處于相對穩(wěn)定期。大劑量布地奈德氣霧劑應(yīng)與以前口服激素合用十天左右，隨后口服激素可逐漸減至最低劑量(例如強(qiáng)的松龍每月減量2.5mg或相當(dāng)劑量)。在許多病例，布地奈德氣霧劑可以完全替代口服激素。
【不良反應(yīng)】主要表現(xiàn)為輕度喉部刺激、咳嗽、聲嘶。咽部念珠菌感染已有報(bào)道。在極少數(shù)病例曾有皮疹的報(bào)道。
【禁忌】
1.對本藥成分過敏者禁用本品。
2.需更強(qiáng)效的治療時的支氣管痙攣初始階段禁用。
3.哮喘急性發(fā)作需更強(qiáng)效的治療時禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.肺結(jié)核、氣道真菌和霉菌類感染者應(yīng)慎用。
2.在由布地奈德氣霧劑替代口服激素的這一轉(zhuǎn)化過程中，病人會重新表現(xiàn)出一些早期癥狀，如：鼻炎、濕疹和肌肉、關(guān)節(jié)痛，暫時增加這些病例口服激素的劑量有時是必要的。
3.極少數(shù)病例，如果出現(xiàn)下述癥狀，如疲勞、頭痛、惡心、嘔吐時，應(yīng)該預(yù)計(jì)到是全身性激素缺乏的表現(xiàn)。
4.為減少咽喉部鵝口瘡，病人在用藥后應(yīng)漱口。
5.運(yùn)動員慎用。
【兒童用藥】本品用于2歲以下兒童的安全性和有效性尚未進(jìn)行研究，應(yīng)避免使用。對兒童哮喘的研究表明本品在6～12歲兒童(172例)和13～17歲兒童(124例)中的不良事件發(fā)生率相同。由于口服皮質(zhì)激素可引起兒童生長抑制，對服用其它皮質(zhì)激素引起生長抑制的兒童應(yīng)考慮其同樣可能對本品具有較高的敏感性。
【老年患者用藥】通過對100名65歲以上老年患者使用本品的臨床研究表明，本品對老年患者的療效和安全性與年輕患者相同。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于妊娠婦女的研究尚不充分，故妊娠婦女使用本品時應(yīng)權(quán)衡利弊。除非有非用不可的理由，懷孕期間應(yīng)避免使用本品。在懷孕期間，如果無法避免使用糖皮質(zhì)激素，可以選用吸入性激素，因?yàn)樵谶_(dá)到抗哮喘的等效劑量時，前者同口服激素相比具有較低的全身性副作用。懷孕期間使用本品的婦女所生嬰兒可能發(fā)生腎上腺機(jī)能低下，故應(yīng)對嬰兒仔細(xì)進(jìn)行觀察。因本品可排泄入人體乳汁，哺乳期婦女避免使用本品，必須使用時應(yīng)停止哺乳。
【藥物相互作用】在臨床研究中，同時給予布地奈德和治療哮喘的其它常用藥物，未見不良反應(yīng)發(fā)生率增高。細(xì)胞色素P4503A的強(qiáng)效抑制劑-酮康唑，可增加布地奈德的血藥濃度，應(yīng)注意臨床監(jiān)測。
【藥物過量】本品過量服用時的急性毒性較低，但長期過量服用可能發(fā)生全身糖皮質(zhì)激素作用，如腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)。
【藥理毒理】含有布地奈德的氣霧劑是一種非鹵代化的糖皮質(zhì)激素，由于布地奈德具有極高的(約90%)肝臟首過代謝效應(yīng)，故在較大的劑量范圍內(nèi)，該藥對局部抗炎作用具有良好的選擇性。在動物與患者的誘發(fā)試驗(yàn)中顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解對即刻及遲發(fā)過敏反應(yīng)所引起的支氣管阻塞。在高反應(yīng)性病人，布地奈德具有降低氣道對組胺和乙酰甲膽堿的反應(yīng)，布地奈德還可以有效地預(yù)防運(yùn)動性哮喘的發(fā)作。家兔氣霧吸入布地奈德400μg/天，連續(xù)一周，無局部刺激作用。小鼠吸入本品的最小致死劑量為100mg/kg(約為最大推薦人用每日吸入劑量的250倍)。小鼠口服布地奈德200μg/kg天(約為1/2最大推薦人用每日吸入劑量)，連續(xù)91周，未見致癌作用。在Sprague-Dawley大鼠104周的致癌研究中，接受口服劑量50μg/kg/天(約為1/4最大推薦人用每日吸入劑量)的雄性大鼠神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率明顯增加，并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而對接受口服劑量10、25μg/kg/天(分別約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/20和1/8)的雄性大鼠及口服劑量為50μg/kg/天(約為1/4最大推薦人用每日吸入劑量)的雄性大鼠未發(fā)現(xiàn)致癌作用。Ames實(shí)驗(yàn)、小鼠微核實(shí)驗(yàn)、小鼠淋巴瘤實(shí)驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)、黑腹果蠅隱性致死實(shí)驗(yàn)及大鼠肝細(xì)胞培養(yǎng)物DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)，布地奈德無致突變作用和誘裂作用。大鼠皮下給予布地奈德20μg/kg/天(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/10)，母體增重，產(chǎn)前成活率、產(chǎn)時和哺乳期幼仔成活率下降，在5μg/kg(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/40)劑量下無此作用。家兔和大鼠分別皮下給予布地奈德25、500μg/kg/天(分別約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/4和2.5倍)可致死胎、幼仔體重下降、骨骼畸形。大鼠吸入布地奈德100～250μg/kg/天(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/2～1/4)劑量時未見致畸和致死胎作用。
【藥代動力學(xué)】本品經(jīng)吸入給藥后，絕對生物利用度為39%，吸入1mg布地奈德后30分鐘最大血藥濃度達(dá)峰值，Cmax小于0.01μmol/L。本品半衰期為2～3小時，分布容積為3L/kg，血漿蛋白結(jié)合率為85～90%。吸入單劑量1600μg后1.5～4小時肺中的藥物濃度為5.5nmol/L，而同時平均血藥濃度為0.63nmol/L。吸入本品500μg后，32%的藥物經(jīng)尿液排出，15%經(jīng)糞便排出。吸入給藥后，大約10%的藥物沉積在肺里，被吞咽的殘余藥物，約90%經(jīng)肝臟首過代謝失活，主要代謝產(chǎn)物為16а-羥基潑尼松龍和6β-羥基布地奈德。
【貯藏】密閉，至陰涼處。
【包裝】20ml耐壓鋁罐，罐口鎖以定量氣霧閥門，外罩驅(qū)動器。紙盒包裝，1瓶/盒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20030987
【生產(chǎn)企業(yè)】魯南貝特制藥有限公司
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