恩替卡韋膠囊(甘澤)

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恩替卡韋膠囊(甘澤)屬于處方藥，由南京正大天晴制藥有限公司研制并生產(chǎn)，其對于本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動病變的慢性成人乙型肝炎的治療。有良好的效果。那么恩替卡韋膠囊的藥代動力學(xué)是怎樣？

恩替卡韋膠囊的藥代動力學(xué)是：

吸收：健康受試者口服用藥后，本品被迅速吸收，0.5-1.5小時(shí)達(dá)到峰濃度（Cmax）。每天給藥一次，6-10天后可達(dá)穩(wěn)態(tài)，累積量約為2倍。食物對口服吸收的影響進(jìn)食標(biāo)準(zhǔn)高脂餐或低脂餐的同時(shí)口服0.5mg本品會導(dǎo)致藥物吸收的輕微延遲（從原來的0.75小時(shí)變?yōu)?.0-1.5小時(shí)），Cmax降低44-46%，藥時(shí)曲線下面積（AUC）降低18-20%。因此，本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。分布藥代動力學(xué)資料表明，其表觀分布容積超過全身液體量，這說明本品廣泛分布于各組織。體外實(shí)驗(yàn)表明本品與人血漿蛋白結(jié)合率為13%。代謝和清除在給人和大鼠服用14C標(biāo)記的恩替卡韋后，未觀察到本品的氧化或乙?；x物，但觀察到少量II期代謝產(chǎn)物葡萄糖醛酸甙結(jié)合物和硫酸結(jié)合物。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450(CYP450)酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在達(dá)到血漿峰濃度后，血藥濃度以雙指數(shù)方式下降，達(dá)到終末清除半衰期約需128-149小時(shí)。藥物累積指數(shù)約為每天1次給藥劑量的2倍，這表明其有效累積半衰期約為24小時(shí)。本品主要以原形通過腎臟清除，清除率為給藥量的62-73%。腎清除率為360-471mL/分，且不依賴于給藥劑量，這表明恩替卡韋同時(shí)通過腎小球?yàn)V過和網(wǎng)狀小管分泌。

特殊人群性別：本品的藥代動力學(xué)不因性別的不同而改變。種族：本品的藥代動力學(xué)不因種族的不同而改變。老年人：一項(xiàng)評價(jià)年齡與本品藥代動力學(xué)關(guān)系的研究（口服本品1mg）顯示，老年人的AUC較健康年輕人的升高29.3％，這很可能是由于個(gè)體腎功能的差異所造成的。老年人的用藥劑量參看腎功能不全者的劑量調(diào)節(jié)腎功能不全在不同程度腎功能不全患者（無慢性乙型肝炎病毒感染），包括使用血液透析或持續(xù)性便攜式腹膜透析（CAPD）治療的患者中，單次給藥1mg本品后的藥代動力學(xué)結(jié)果顯示清除率隨肌酐清除率的降低而下降。單次給藥1mg本品4小時(shí)后，血液透析能清除約給藥劑量的13%，給藥7天后，CAPD治療僅能清除約給藥劑量的0.3%。恩替卡韋應(yīng)在血液透析后給藥。肝功能不全在中度和重度肝功能不全（Child-Pugh分級B或C）患者（不包括慢性乙肝病毒感染患者）中，研究了單次給藥1mg后恩替卡韋的藥代動力學(xué)情況，肝功能不全患者與健康對照者的恩替卡韋的藥代動力學(xué)情況相似。因此，無需在肝功能不全患者中調(diào)節(jié)恩替卡韋的給藥劑量。肝移植后目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全性和有效性。在1個(gè)小型的研究中，在使用穩(wěn)定劑量的環(huán)孢素A（n=5）或他克莫司（n=4）治療HBV感染肝移植患者中，由于腎功能的改變，本品在體內(nèi)的總量約為腎功能正常的健康人的2倍。腎功能的改變是導(dǎo)致本品在這些病人中濃度增加的原因。本品與環(huán)孢素A或他克莫司之間的藥物動力學(xué)的相互作用尚未被正式評價(jià)。對于曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如環(huán)孢素A或他克莫司治療的肝移植受體患者，接受恩替卡韋治療前和治療中，應(yīng)該嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。兒童用藥：尚無兒童使用該藥的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。

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