替莫唑胺膠囊(交寧)

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替莫唑胺膠囊(交寧)屬于處方藥，由北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司研制并生產(chǎn)，其對于1.新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。
2.常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。有良好的效果。那么替莫唑胺膠囊說明書是怎樣子的？

【藥品名稱】

通用名稱：替莫唑胺膠囊

商品名稱：替莫唑胺膠囊(蒂清)

英文名稱：

拼音全碼：TiMoZuoAnJiaoNang(DiQing)

【主要成份】替莫唑胺?；瘜W(xué)名：3，4-二氫-3-甲基-4-氧代咪唑[5，1-d]并1，2，3，5-四嗪-8-甲酰胺。分子式：C6H6N6O2分子量：194.15

【成份】

化學(xué)名：

分子式：

分子量：

【性狀】蒂清為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

【規(guī)格型號】50mg*7s

【用法用量】本藥每一療程28天，最初劑量為按體表面積口服一次150mg/㎡，一日1次，在28天為一治療周期內(nèi)連續(xù)服用5天。如果治療周期內(nèi)，第22天與第29天（下一周期的第一天）測得的絕對中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板數(shù)為≥100×109/L時(shí)，下一周期劑量為按體表面積口服一次200mg/㎡，一日1次，在28天的治療周期內(nèi)連續(xù)服用5天。在治療期間，第22天（首次給藥后的21天）或其后48小時(shí)內(nèi)檢測病人的全血數(shù)，之后每星期測定一次，直到測得的絕對中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板數(shù)≥100×109/L時(shí)，再進(jìn)行下一周期的治療。在任意治療周期內(nèi)，如果測得的絕對中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）<1.0×109/L或者血小板數(shù)<50×109/L時(shí)，下一周期的劑量將減少50mg/㎡，但不得低于最低推薦劑量100mg/㎡。

【不良反應(yīng)】最常見的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐?？赡軙霈F(xiàn)骨髓抑制，但可恢復(fù)，病人應(yīng)定期地檢測血常規(guī)。其他的常見的不良反應(yīng)為疲憊、便秘和頭痛、眩暈、呼吸短促、脫發(fā)、貧血、發(fā)熱、免疫力下降等。

【禁忌】對蒂清及輔料過敏者禁用。由于蒂清與達(dá)卡巴嗪均代謝為MTIC，對達(dá)卡巴嗪過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】有可能出現(xiàn)骨髓抑制，給藥前患者必須進(jìn)行絕對中性粒細(xì)胞及血小板數(shù)檢查。在治療第22天（首次給藥后的21天）或其后48小時(shí)內(nèi)檢測病人的全血數(shù)，之后每星期測定一次，直到測得的絕對中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板數(shù)≥100×109/L時(shí)，再進(jìn)行下一周期的治療。

肝、腎機(jī)能損傷病人慎用蒂清。

蒂清影響睪丸的功能，男性病人應(yīng)采取避孕措施。

女性病人在接受蒂清治療時(shí)應(yīng)避免懷孕。

【兒童用藥】有關(guān)小兒服用的安全性尚未確立，未成年人不推薦服用此藥。

【老年患者用藥】有關(guān)老年患者服用的安全性尚未確立。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠類型D。蒂清在乳汁內(nèi)排泄情況不詳。由于很多藥物都從乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大，因此接受蒂清治療的哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳。妊娠或即將妊娠婦女禁服蒂清。

【藥物相互作用】服用雷尼替丁不改變蒂清及MTIC的Cmax及AUC；服用丙戊酸可使蒂清清除率降低5%；不明確服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡馬西平、昂丹司瓊、H2受體拮抗劑或苯巴比妥對口服蒂清清除率的影響。

【藥物過量】服藥過量應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)檢查并采取相應(yīng)措施。

【藥理毒理】遺傳毒性：替莫唑胺對體外細(xì)菌有致突變作用（Ames試驗(yàn)），對哺乳細(xì)胞染色體有致裂變作用（人外周血清淋巴細(xì)胞試驗(yàn)）。生殖毒性：目前尚未進(jìn)行替莫唑胺的生殖毒性研究，但大鼠和狗的重復(fù)給藥毒性研究表明，大鼠和狗給藥劑量分別為50mg/m2和125mg/m2（按體表面積計(jì)算，分別約相當(dāng)于最大推薦人日用量的1/4和5/8）時(shí)，本品對動(dòng)物睪丸有毒性，表現(xiàn)為合胞體細(xì)胞（即未成熟精子）出現(xiàn)和睪丸萎縮。致癌性：尚未進(jìn)行替莫唑胺的常規(guī)致癌試驗(yàn)。給大鼠每隔28天連續(xù)5天給予替莫唑胺125mg/m2（按體表面積計(jì)算、與最大推薦人日用量相當(dāng)），給藥3個(gè)周期后，雌性和雄性大鼠均產(chǎn)生乳腺癌。以25、50、125mg/m2(按體表面積計(jì)算，大約相當(dāng)于最大推薦人日用量的1/8到1/2)給藥6個(gè)周期后，所有劑量組動(dòng)物均出現(xiàn)乳腺癌：高劑量組在心臟、眼、精囊、唾液腺、腹腔、子宮及前列腺等組織出現(xiàn)纖維肉瘤，還出現(xiàn)精囊癌、心臟神經(jīng)鞘瘤、視神經(jīng)癌、哈德氏腺癌，另外可見動(dòng)物皮膚、肺、垂體、甲狀腺等組織產(chǎn)生腺瘤。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收完全，1.0小時(shí)后達(dá)血藥濃度峰值。進(jìn)食高脂肪早餐后服用本品，平均最高血藥濃度與AUC分別減少32%與9%，Tmax增加2倍（從1.1小時(shí)到2.25小時(shí)）。平均消除半衰期為1.8小時(shí)且在治療劑量范圍內(nèi)呈線性。平均表現(xiàn)分布容積為0.4L/kg（%CV=13%）。血漿蛋白結(jié)合率平均為15%。在生理PH條件下，本品能迅速地分解為活性物質(zhì)5-（3-甲基三嗪-1-基）咪唑-4-酰胺（MTIC）和酸性代謝物。MTIC進(jìn)一步的分解為5-氨基-咪唑-4-酰胺（AIC）與重要甲烷，AIC為核酸與嘌呤生物合成的中間體，而重氮甲烷則為活性烷基化物質(zhì)。在替莫唑胺及MTIC代謝過程中細(xì)胞色素P450酶作用很小。MTIC及AIC的AUC分別為替莫唑胺的2.4%及23%。7天后，可回收大約38%的替莫唑胺，其中37.7%由尿液回收，0.8%由糞便回收。尿液中大部分為替莫唑胺原形藥物（5.6%）、AIC（12%）、替莫唑胺酸代謝物（2.3%）及不時(shí)代謝物（17%）。替莫唑胺清除率為5.5L/hr/m2。

【貯藏】于2℃～30℃保存。

【包裝】棕色塑料瓶裝。8粒/瓶（5mg）、7粒/瓶（50mg）。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20020320

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20040637

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

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