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鹽酸多奈哌齊片(安理申)
- 通用名稱
- 鹽酸多奈哌齊片
- 品牌名稱
- 安理申
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20050978
- 零售價(jià)格
-
¥104.7
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 鹽酸多奈哌齊片
- 品牌名稱 安理申
- 通用名稱 鹽酸多奈哌齊片
- 生產(chǎn)廠家 衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 5mgx7片/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20050978
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 鹽酸多奈哌齊片 | |
| 通用名稱 | 鹽酸多奈哌齊片 | |
| 商品名/品牌 | 安理申 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.吸收:口服大約3－4小時(shí)后達(dá)到最高血漿濃度。血漿濃度和藥時(shí)曲線下面積與劑量成正比。 消除半衰期約70小時(shí)，所以，多次每日單劑量給藥將緩慢達(dá)到穩(wěn)態(tài)。治療開始后3周內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài) 。穩(wěn)態(tài)后，血漿鹽酸多奈哌齊濃度和相應(yīng)的藥效學(xué)活性在一日中變化很小。 飲食對(duì)鹽酸多奈哌齊的吸收無(wú)影響。 2.分布:約95%的鹽酸多奈哌齊與人血漿蛋白結(jié)合。有活性的代謝產(chǎn)物6-氧-去甲基多奈哌齊的 血漿蛋白結(jié)合情況尚不清楚。鹽酸多奈哌齊在不同組織中的分布尚未明確研究。但是，在健康 成年男性志愿者做的放射性質(zhì)量平衡研究中，給予單劑14C-標(biāo)記的5mg鹽酸多奈哌齊240小時(shí)后 ，仍有28%的標(biāo)記物未被回收，表明鹽酸多奈哌齊和/或其代謝物可能在體內(nèi)存在10天以上。 3.代謝／排泄:鹽酸多奈哌齊以原形由尿排泄或由細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝為多種代謝產(chǎn)物，其 中有些尚未確定。服用單劑14C-標(biāo)記的鹽酸多奈哌齊5mg后，血漿放射性(以服用劑量的百分比 表示)，主要為鹽酸多奈哌齊原型(30％)，6-氧-去甲基多奈哌齊 (11％―唯一具有鹽酸多奈哌齊相似活性的代謝物)，donepezil-cis-N-oxide(9%)，5-氧-去甲 基多奈哌齊(7%)和5-氧-去甲基多奈哌齊的葡萄糖醛酸結(jié)合物(3%)。約見57％的總放射物從尿 中回收(有17%是沒有轉(zhuǎn)化的多奈哌齊)，14.5%從糞便中回收，提示生物轉(zhuǎn)化和尿排泄為消除的 主要途徑。尚無(wú)證據(jù)表明鹽酸多奈哌齊和/或其代謝產(chǎn)物有肝腸循環(huán)。血漿中多奈哌齊濃度以 半衰期70小時(shí)下降。性別、種族和吸煙史對(duì)血漿鹽酸多奈哌齊濃度的影響在臨床上無(wú)顯著差異 。多奈哌齊的藥代動(dòng)力學(xué)還沒有在健康的老年人或阿爾茨海默病病人中進(jìn)行過正式的研究，但 是，病人的平均血漿濃度與那些年輕的健康志愿者的數(shù)值相近。對(duì)于輕至中度肝功能不全患者 ，多奈哌齊的穩(wěn)態(tài)濃度有增高的現(xiàn)象:平均AUC增高48%，平均Cmax增高39%。（參見） |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。 下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個(gè)案之外的不良反應(yīng)。不良反 應(yīng)發(fā)生的頻率是這樣定義的:常見(>；1/100，<；1/10)，少見(>；1/1,000，<；1/100)，罕見 (>；1/10,000，<；1/1,000)。 常見:普通感冒、厭食、腹瀉、嘔吐、惡心、皮疹、瘙癢癥、幻覺**、易激惹**、攻擊行為** 、昏厥*、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、頭痛、疲勞、疼痛、意外傷害。 少見:癲癇*、心動(dòng)過緩、胃腸道出血、胃、十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。 罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯、肝功能異常，包括肝炎***。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 禁用于對(duì)鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。 禁用于孕婦。 本制劑含有乳糖。對(duì)半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題的患者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 應(yīng)當(dāng)由一個(gè)在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈 哌齊的治療。通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如DSM IV，ICD10)來診斷，只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能 夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時(shí)才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對(duì)病人治療的 益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評(píng)估。當(dāng)治療的益處不再存在時(shí)， 應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個(gè)病人對(duì)于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對(duì)于那些嚴(yán)重的阿爾茨海 默病病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)病人應(yīng) 用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用 。 心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對(duì)心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動(dòng)過緩)，患有“病 竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。 曾有暈厥和癲癇發(fā)生的報(bào)道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的病人。 *在昏厥或癲癇病人中，要考慮心臟傳導(dǎo)阻滯或長(zhǎng)期竇性間隙。 **如出現(xiàn)精神紊亂癥狀（幻覺、易激蔥、攻擊行為），應(yīng)減少劑量或停止用藥。詳見內(nèi)包裝說明書。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 應(yīng)用多奈哌齊的臨床經(jīng)驗(yàn)?zāi)壳吧杏邢蕖Ｒ驗(yàn)檫@個(gè)原因，可能還沒有記錄到所有可能出現(xiàn)的相互 作用。開處方醫(yī)生應(yīng)當(dāng)清楚可能會(huì)發(fā)生的新的未知的與多奈哌齊的相互作用。鹽酸多奈哌齊和 /或任一代謝產(chǎn)物都不抑制茶堿、華法令、西米替丁或地高辛在人體內(nèi)的代謝。鹽酸多奈哌齊 的代謝不被同時(shí)服用地高辛或西米替丁所影響?；铙w外試驗(yàn)顯示細(xì)胞色系酶P450系統(tǒng)的同工酶 3A4和很小限度參與的同工酶2D6與多奈哌齊的代謝有關(guān)?；铙w外的藥物間相互作用研究顯示酮 康唑和奎尼丁，分別是CYP3A4和2D6的抑制劑，抑制多奈哌齊的代謝。因此，這些和其它 CYP3A4的抑制劑如伊曲康唑和紅霉素，和CYP2D6的抑制劑如氟西汀能夠抑制多奈哌齊的代謝。 在對(duì)健康志愿者進(jìn)行的研究中，酮康唑增加多奈哌齊的平均濃度大約30％。酶的誘導(dǎo)劑，如利 福平、苯妥英鈉、卡馬西平和酒精可能降低多奈哌齊的濃度。因?yàn)橐种苹蛘哒T導(dǎo)作用的程度還 不知道，類似藥物的聯(lián)合應(yīng)用應(yīng)當(dāng)非常謹(jǐn)慎。鹽酸多奈哌齊有與抗膽堿能藥物相互作用的可能 。也有與共同治療的藥物象琥珀膽堿、其它神經(jīng)―肌肉接頭阻滯劑或膽堿能激動(dòng)劑或&beta；―受體 阻滯劑(其影響心肌的傳導(dǎo))等有協(xié)同作用的可能。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20050978 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司 |
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