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他克莫司膠囊(普樂可復)
- 通用名稱
- 他克莫司膠囊
- 品牌名稱
- 普樂可復
- 生產企業(yè)
- AstellasIrelandCo.,Ltd.
- 批準文號
- 注冊證號H20150195
- 零售價格
-
該商品已下架
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名稱 他克莫司膠囊
- 品牌名稱 普樂可復
- 通用名稱 他克莫司膠囊
- 生產廠家 AstellasIrelandCo.,Ltd.
- 包裝規(guī)格 0.5mg
- 批準文號 注冊證號H20150195
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 他克莫司膠囊 | |
| 通用名稱 | 他克莫司膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 普樂可復 | |
| 主要成份 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 主要成分為他克莫司?；瘜W名：17-烯丙基-1,14-二羥基-12-[2-（4-羥基-3-甲氧基環(huán)己基）-1-甲基乙烯基]-23,25-二甲氧基-13,19,21,27-四甲基-11,28-二噁-4-氮雜環(huán)[22.3.1.04,9]二十八環(huán)-18-烯-2,3,10,16-四酮，一水 |
| 性狀 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 0.5毫克/粒：5號淺黃色硬質膠囊，內容物為白色粉末。 |
| 功效與作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。 2.治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。 |
| 用法用量 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.成人術后接受口服普樂可復治療的推薦起始劑量： (1)對肝移植患者，口服初始劑量應為按體重每日0.1-0.2mg/kg，分兩次口服，術后6小時開始用藥。 (2)對腎移植患者，口服初始劑量應為按體重每日0.15-0.3mg/kg，分兩次口服，術后24小時內開始用藥。 2.對傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無效的排斥反應： (1)對發(fā)生了排斥反應，且傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無效的患者，應開始給予普樂可復治療，推薦的起始劑量同首次免疫抑制劑量水平。 (2)患者由環(huán)孢素轉換成普樂可復，普樂可復的首次給藥間隔時間不超過24小時。如果環(huán)孢素的血藥濃度過高，應進一步延緩給藥時間。 3.肝功能不全的患者：對術前及術后肝損的患者必須減量，如早期移植物失功。 4.腎功能不全的患者：根據藥代動力學原則無須調整劑量。然而建議應仔細監(jiān)測腎功能，包括血清肌酐值，計算肌酐清除率及監(jiān)測尿量。血液透析不能減少普樂可復的血中濃度。 5.服藥方式：每日服藥兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內容物懸浮于水，經鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服 |
| 副作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 由于患者疾病非常嚴重，且經常是多藥合用，與免疫抑制劑相關的不良反應通常難以確定。有證據表明下述的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發(fā)生率較低。 1.感染 就象用其它免疫抑制劑一樣，患者用普樂可復后增加了對病毒、細菌、真菌和/或原蟲感染的易感性。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫，肺炎。如果普樂可復與其它免疫抑制劑一起使用，會增加過度免疫抑制的風險。對患者用普樂可復和環(huán)孢素作為基礎免疫抑制治療進行比較，發(fā)現接受普樂可復治療的患者CMV感染發(fā)病率降低。 2.腎臟 (1)頻發(fā)：腎功能異常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少） (2)罕見：腎衰 (3)個例報道有：溶血性尿毒綜合征（HUS）、腎小管壞死 在整個治療期間都會出現腎臟不良反應，因此對腎移植患者，應注意與排斥反應的癥狀區(qū)分。 3.血糖代謝：據報道普樂可復治療的患者出現高血糖和糖尿病。 4.中樞神經系統(tǒng) (1)頻發(fā)：震顫、頭痛、感覺異常和失眠，大多數為中等程度，不影響日?；顒印?(2)其它癥狀包括：不安、焦慮和情緒不穩(wěn)、混 |
| 禁忌 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 妊娠、對他克莫司或其他大環(huán)內酯類藥物過敏者、對膠囊中其他成份過敏者。 |
| 注意事項 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.對下列參數應作常規(guī)監(jiān)測： 血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發(fā)生了有臨床意義的變化，應重新審核普樂可復的用量。 2.應經常進行腎功能檢測。在移植術后的頭幾天內，應特別監(jiān)測尿量。如有必要，須調整劑量。 3.2歲以下，EB病毒抗體陰性的兒童患者發(fā)生淋巴細胞增生癥的危險性高。因此，對于該年齡組患者，之前應進行EB病毒血清學檢查，在用普樂可復時，應仔細監(jiān)測。 4.普樂可復不能與環(huán)孢素合用。 5.普樂可復與視覺及神經系統(tǒng)紊亂有關。因此服用普樂可復并已出現上述不良作用的患者，不應駕車或操作危險機械。此種影響可能會因喝酒而加重。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.與環(huán)孢素A合用：當與環(huán)孢素A同時給藥時，普樂可復增加環(huán)孢素A的半衰期。另外，出現協(xié)同/累加的腎毒性。因為這些原因，不推薦普樂可復和環(huán)孢素聯(lián)合應用，且患者由原來環(huán)孢素轉換為普樂可復時應特別注意。 2.與血漿蛋白結合的相互作用：普樂可復與血漿蛋白廣泛結合。因此，應考慮可能與血漿蛋白結合率高的藥物發(fā)生相互作用（如口服抗凝劑，口服抗糖尿病藥等）。 3.影響特殊器官或身體機能的相互作用：在使用普樂可復時，疫苗的效能會減弱，應避免使用減毒活疫苗。 4.當普樂可復與具有潛在神經毒性的化合物合用時，如阿昔洛韋或更昔洛韋，可能會增強這些藥物的神經毒性。 5.應用普樂可復可能導致高鉀血癥，或加重原有的高鉀血癥，應避免攝入大量的鉀或服用留鉀利尿劑（如氨氯吡咪、氨苯喋啶及安體舒通）。 6.普樂可復與含有中等脂肪飲食一起服用會顯著降低其生物利用度和口服吸收率。因此，為達到最大口服吸收率，須空腹服用或至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。 |
| 貯藏 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 打開鋁箔包裝后，室溫 |
| 有效期 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準文號 | 注冊證號H20150195 | |
| 生產企業(yè) | AstellasIrelandCo.,Ltd. |
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