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阿侖膦酸鈉維D3片(固邦佳)
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阿侖膦酸鈉維D3片(固邦佳)

通用名稱
阿侖膦酸鈉維D3片
品牌名稱
固邦佳
生產(chǎn)企業(yè)
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
批準文號
國藥準字H20110079
零售價格
¥83.3
功效作用

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用法用量

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  • 商品名稱 阿侖膦酸鈉維D3片
  • 品牌名稱 固邦佳
  • 通用名稱 阿侖膦酸鈉維D3片
  • 生產(chǎn)廠家 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
  • 包裝規(guī)格 70mg:2800Ux4片/盒
  • 批準文號 國藥準字H20110079
圖文詳情
說明書
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藥品名稱 阿侖膦酸鈉維D3片
通用名稱 阿侖膦酸鈉維D3片
商品名/品牌 固邦佳
主要成份 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 阿侖膦酸鈉和維生素D3。
性狀 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 本品為片狀。
功效與作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 本品適用于 ·治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量,并降低骨折發(fā)生率,包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)。 ·治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。
用法用量 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 【注意事項】 1.上消化道不良反應(yīng):阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產(chǎn)品一樣,可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中,曾經(jīng)報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,偶爾出血,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些病情嚴重而需要住院治療。因此,醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征,應(yīng)指導病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重,停用福美加并就醫(yī)。在下列患者中,發(fā)生嚴重食管不良事件的風險更大:在服用福美加后躺臥、和/或不用一滿杯水(175-250mL)送服,和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人,發(fā)生嚴重食管不良反應(yīng)的危險性較大。因此,向病人提供詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的(見)。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者,應(yīng)在適當?shù)谋O(jiān)護下應(yīng)用福美加治療。因為福美加對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病,故應(yīng)慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內(nèi))。曾經(jīng)有上市后報告表明,使用福美加會發(fā)生胃和十二指腸潰瘍,一些很嚴重,并伴并發(fā)癥,不過對照臨床試驗中沒有發(fā)現(xiàn)這些風險增加; 2.礦物質(zhì)代謝:阿侖膦酸鈉:在開始福美加治療前,必須糾正低鈣血癥[見禁忌]。應(yīng)對其它可影響礦物質(zhì)代謝的疾病(如維生素D缺乏)進行有效治療。對于這些患者,在福美加治療期間,應(yīng)監(jiān)測血清鈣和低鈣血癥的癥狀。推測可能是因為阿侖膦酸鈉的增加骨密度的作用,可能會發(fā)生輕度無癥狀的血清鈣和磷水平下降。維生素D3:不應(yīng)單獨應(yīng)用福美加治療維生素D缺乏(通常定義為25-羥維生素D水平低于9ng/mL)。維生素D缺乏高風險患者可能需要補充較高劑量的維生素D的補充量[見用法用量]。對于胃腸道吸收不良綜合征患者,可能需要補充較高劑量維生素D,并考慮檢測25-羥維生素D水平。對于與1,25二羥維生素D過度生成相關(guān)的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉狀瘤病),補充維生素D3可能會加重高鈣血癥和/或高鈣尿。在這些患者中,應(yīng)該監(jiān)測血鈣和尿鈣水平; 3.肌肉骨骼疼痛:據(jù)上市后經(jīng)驗報告,在使用二膦酸鹽(批準用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥)的患者中,曾偶爾發(fā)生嚴重骨、關(guān)節(jié)和/或肌肉疼痛[見不良反應(yīng)]。在這些藥物中包括阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)。多數(shù)患者為絕經(jīng)后女性。應(yīng)用藥物后至癥狀發(fā)作的時間從1天至數(shù)月不等。如果出現(xiàn)嚴重癥狀,應(yīng)停用。多數(shù)患者停藥后癥狀減輕。重新使用同一藥物或其它二膦酸鹽后,一些患者可再次出現(xiàn)癥狀。 在接受二膦酸鹽長期治療(通常超過3年)的少數(shù)患者中,曾經(jīng)報告了股骨轉(zhuǎn)子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非創(chuàng)傷性的應(yīng)力性骨折(一些報告也稱為不全性骨折)。在發(fā)生完全性骨折前數(shù)周至數(shù)月,一些患者發(fā)生了受累區(qū)域的前驅(qū)疼痛,常常伴有應(yīng)力性骨折的影像學特點。大約三分之一的患者發(fā)生雙側(cè)性骨折,因此對于已發(fā)生過股骨干應(yīng)力性骨折的患者應(yīng)該檢查對側(cè)的股骨。類似臨床特征的應(yīng)力性骨折也發(fā)生于未接受二膦酸鹽治療的患者中。應(yīng)該對懷疑有應(yīng)力性骨折的患者進行評估,包括對已知原因和危險因素評估(如維生素D缺乏、吸收障礙、糖皮質(zhì)激素使用、既往應(yīng)力性骨折、下肢關(guān)節(jié)炎或骨折、過度活動或活動量增加、糖尿病、長期酗酒),并需要接受適當?shù)某C正治療。對于發(fā)生了應(yīng)力性骨折的患者,在未評估確定之前,基于個體獲益/風險評估,應(yīng)慎重考慮中斷二膦酸鹽治療。在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)的安慰劑對照臨床試驗中,在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組和安慰劑組之間,發(fā)生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似; 4.頜骨壞死:在服用二膦酸鹽的患者中,曾經(jīng)報道發(fā)生頜骨壞死(ONJ),通常與拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)相關(guān),并導致愈合延遲。在報告的與二膦酸鹽相關(guān)的頜骨壞死中,多數(shù)見于接受二膦酸鹽靜脈治療的癌癥患者,但是,一些也見于口服二膦酸鹽的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者。頜骨壞死的已知風險因素包括癌癥、伴隨治療(如化療、放療和皮質(zhì)類固醇類藥物)、口腔衛(wèi)生差、伴隨疾病(如先前存在的牙齒疾病、貧血、凝血障礙、感染)和吸煙.在接受二膦酸鹽治療時發(fā)生了頜骨壞死的患者應(yīng)接受口腔外科醫(yī)生的醫(yī)治。牙科手術(shù)可能會使疾病加重。對于需要牙科手術(shù)的患者,沒有數(shù)據(jù)證明停止二膦酸鹽治療是否會減少頜骨壞死(ONJ)的風險。應(yīng)該基于個體的獲益/風險評估,根據(jù)醫(yī)生的臨床判斷指導每個患者的治療計劃; 5.腎功能不全:不推薦在腎功能不全(肌酐清除率<35mL/分)患者中應(yīng)用福美加。(見[用法用量])。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
副作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 腹痛、消化不良、食管潰瘍、吞咽困難和腹脹。罕見皮疹和紅斑、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、脹氣和頭痛。
禁忌 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 導致食管排空延遲的食管異常,例如狹窄或弛緩不能;不能站立或坐直至少30分鐘者;低鈣血癥患者(見[注意事項]-礦物質(zhì)代謝);對本產(chǎn)品任何成分過敏者禁用。
注意事項 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 詳見說明書
相互作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 鈣補充劑/制酸劑:鈣補充劑、制酸劑和某些口服藥物很可能干擾阿侖瞵酸鈉(FOSAMAX)的吸收。因此,患者服用本品后必須至少一個半小時才能服用任何其它口服藥物。 阿司匹林:在臨床研究中,在合并使用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)(日劑量高于10mg)和含阿司匹林藥物的患者中,上消化道的不良事件發(fā)生率增加。 非甾體抗炎藥(NSAIDs)正在服用非甾體抗炎藥的患者可使用復(fù)方阿侖膦酸鈉。在一項為期3年的對照臨床研究中(n=2027),大多數(shù)患者伴隨使用非甾體抗炎藥,服用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5或10mg/天的患者中上消化道不良事件與那些服用安慰劑的患者相似。但是,因為非甾體抗炎藥的使用與胃腸道刺激有關(guān),因此在伴隨使用本品期間必須予以警告。 由于非甾體抗炎藥會引起胃腸道刺激;當與阿侖膦酸鈉同時使用時應(yīng)該謹慎。 可以干擾維生素D3 吸收的藥物Olestra(油脂代用品)、礦物油、奧利司他及膽酸驁合劑(例如,消膽胺,考來替泊)可以干擾維生素D的吸收,此時考慮補充維生素D。 可增加維生素D3 分解代謝的藥物,抗驚厥藥、甲氰咪胍和噻嗪類藥物可以增加維生素D的分解代謝。此時應(yīng)考慮補充維生素D。
貯藏 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 密封保存。
有效期 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 24 月
批準文號 國藥準字H20110079
生產(chǎn)企業(yè) 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
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