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鹽酸羅匹尼羅片(植恩)
- 通用名稱(chēng)
- 鹽酸羅匹尼羅片
- 品牌名稱(chēng)
- 植恩
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 重慶植恩藥業(yè)有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20130044
- 零售價(jià)格
-
¥235.9
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱(chēng) 鹽酸羅匹尼羅片
- 品牌名稱(chēng) 植恩
- 通用名稱(chēng) 鹽酸羅匹尼羅片
- 生產(chǎn)廠家 重慶植恩藥業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 0.5mgx6片x5板/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20130044
圖文詳情
說(shuō)明書(shū)
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱(chēng) | 鹽酸羅匹尼羅片 | |
| 通用名稱(chēng) | 鹽酸羅匹尼羅片 | |
| 商品名/品牌 | 植恩 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品活性成份為鹽酸羅匹尼羅。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為類(lèi)白色至淺黃色片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品適用于與左旋多巴聯(lián)用，治療原發(fā)性帕金森病的癥狀和體征。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 先從低劑量開(kāi)始逐漸增加到治療量，可以單獨(dú)或與食物一起服用。推薦起始量是每次0.25mg，一天三次，然后根據(jù)每個(gè)患者的反應(yīng)按照下表隔周逐漸增加劑量。如必要，4周后可以在每周的基礎(chǔ)上再每天增加1.5mg，直至日服量9mg，然后再次每天增加3mg，直至日服量達(dá)24mg。停藥時(shí)需緩慢，時(shí)間要超過(guò)七天。先在前四天將一天服用三次降為兩次，在后三天降為一天一次。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.全身表現(xiàn)：少見(jiàn)－蜂窩織炎、周?chē)[、發(fā)熱、類(lèi)流感癥狀、腹部增大、心前區(qū)疼痛、非特異性水腫；罕見(jiàn)－腹水。 2.心血管：少見(jiàn)－心衰、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、室上性心動(dòng)過(guò)速、心絞痛、傳導(dǎo)阻滯、心臟驟停、心臟擴(kuò)大、動(dòng)脈瘤、二尖瓣缺損；罕見(jiàn)－室性心動(dòng)過(guò)速。 3.中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)－神經(jīng)痛；少見(jiàn)－非隨意性肌肉收縮、肌張力亢進(jìn)、發(fā)聲困難、共濟(jì)失調(diào)、錐體外系異常、偏頭痛、手足徐動(dòng)癥、昏迷、失語(yǔ)、抽搐、肌張力減退、外周神經(jīng)疾病、癱瘓；罕見(jiàn)－抽搐大發(fā)作、偏癱。 4.內(nèi)分泌：少見(jiàn)－甲狀腺機(jī)能減退、男性乳房發(fā)育、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)；罕見(jiàn)－甲狀腺腫、抗利尿激素分泌過(guò)多癥。 5.胃腸道系統(tǒng)：少見(jiàn)－肝酶升高、膽紅質(zhì)血癥、膽囊炎、膽石病、大腸炎、牙周炎、大便失禁、胃腸道返流、痔瘡、牙痛、噯氣、胃炎、食管炎、打嗝、憩室炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、黑便、十二指腸炎、胃腸道出血、舌炎、直腸出血、胰腺炎、口腔炎、口腔潰瘍、舌肥厚；罕見(jiàn)－出血性胃炎、咯血、唾液腺管堵塞。 6.血液系統(tǒng)：少見(jiàn)－紫癜、血小板減少、血腫、Vitamin B12缺乏、低色素性貧血、嗜伊紅細(xì)胞增高、白細(xì)胞增多或減少、淋巴細(xì)胞增多或減少、淋巴水腫。 7.代謝/營(yíng)養(yǎng)：常見(jiàn)－血尿素氮升高、少見(jiàn)－低血糖、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、體重增加、高磷血癥、高尿酸血癥、糖尿病、尿糖升高、低血鉀、血膽脂醇升高、高血鉀、酸中毒、低鈉血癥、口渴、肌酸磷酸激酶升高、脫水；罕見(jiàn)－低氯血癥。 8.運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)：少見(jiàn)－關(guān)節(jié)炎加重，肌腱炎、骨質(zhì)疏松癥、滑囊炎、風(fēng)濕性多肌痛癥、肌無(wú)力、骨痛、斜頸；罕見(jiàn)－Dupuytren攣縮癥。 9.腫瘤：少見(jiàn)－惡性乳房腫瘤；罕見(jiàn)－膀胱癌、良性腦瘤、食道癌、脂肪瘤、直腸癌、子宮腫瘤。 10.精神疾病：少見(jiàn)－性欲增加、激動(dòng)、淡漠、人格解體、注意力分散、妄想癥、性格紊亂、異常欣快、精神錯(cuò)亂、癡呆、錯(cuò)覺(jué)、情緒不穩(wěn)、性欲降低、躁狂、夢(mèng)游、好斗、神經(jīng)衰弱；罕見(jiàn)－自殺、攻擊他人。 11.生殖－泌尿：少見(jiàn)－閉經(jīng)、陰道出血、陰莖功能失常、前列腺功能失常、陰莖陰莖頭包皮炎、附睪炎、會(huì)陰痛、排尿困難、尿頻、夜尿、蛋白尿、腎結(jié)石、罕見(jiàn)－乳房增大、佩羅尼氏（Peyronie’s Disease）病乳腺炎、子宮出血、射精異常、腎盂腎炎、急性腎衰、尿毒癥。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)的患者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.日常活動(dòng)中易產(chǎn)生困倦：有報(bào)道羅匹尼羅治療的患者在日?；顒?dòng)中（如駕駛車(chē)輛時(shí)）會(huì)出現(xiàn)困倦，而這經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致事故的發(fā)生。雖然許多患者稱(chēng)服用羅匹尼羅后有嗜睡表現(xiàn)，但并沒(méi)有過(guò)度昏睡的先兆。據(jù)報(bào)道這些表現(xiàn)也可以到治療1年后才出現(xiàn)。如果患者在白天日常活動(dòng)中出現(xiàn)明顯的困倦和嗜睡（如談話、吃飯等），應(yīng)該停用羅匹尼羅（見(jiàn)劑量和用法部分）。如果決定繼續(xù)使用羅匹尼羅，患者應(yīng)避免開(kāi)車(chē)或其它危險(xiǎn)的活動(dòng)。目前還無(wú)法確定減少羅匹尼羅劑量就可以消除出現(xiàn)的困倦。 2.昏厥：早期帕金森氏病患者（未合用左旋多巴）和進(jìn)展期帕金森氏病患者（合用左旋多巴）治療過(guò)程中都會(huì)出現(xiàn)昏厥，有時(shí)還伴有心動(dòng)過(guò)緩。 3.癥狀性低血壓：臨床試驗(yàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，多巴胺激動(dòng)劑可能影響血壓調(diào)節(jié)，從而導(dǎo)致體位性低血壓，且劑量越高作用越明顯。此外，帕金森氏病患者對(duì)體位改變的反應(yīng)也較弱。因此，用多巴胺激動(dòng)劑治療帕金森氏病時(shí)要注意觀察體位性低血壓的癥狀，尤其在提高用藥劑量的時(shí)候，同時(shí)患者應(yīng)了解可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)?；颊邞?yīng)忌突然坐起、躺倒和直立，尤其在長(zhǎng)時(shí)間保持一定姿勢(shì)或治療初期更須注意。 4.運(yùn)動(dòng)障礙：羅匹尼羅可以加重左旋多巴的副作用，使已有的運(yùn)動(dòng)障礙更加嚴(yán)重。減少左旋多巴劑量可以消除這種副作用。 5.肝臟和腎臟：輕度至中度的腎功能損傷（肌酐清除率30～50ml/min）無(wú)需調(diào)整劑量。由于還沒(méi)有相關(guān)研究，所以合并嚴(yán)重肝腎功能損傷的患者應(yīng)慎用羅匹尼羅。 6.撤藥后的急性高熱和意識(shí)錯(cuò)亂：雖然沒(méi)有關(guān)于羅匹尼羅的報(bào)道，但在撤藥、突然減量或改變治療時(shí)會(huì)發(fā)生類(lèi)似惡性神經(jīng)綜合癥（體溫升高、肌肉僵硬、意識(shí)改變、自發(fā)性不穩(wěn)）的表現(xiàn)。 7.并發(fā)纖維化：有報(bào)道稱(chēng)一些患者使用麥角堿類(lèi)多巴胺制劑后出現(xiàn)腹膜后纖維化、肺部侵潤(rùn)、胸腔積液和胸膜增厚。停藥可以緩解癥狀，但并不能完全消除這些并發(fā)癥。 8.這些副作用與化合物的麥角結(jié)構(gòu)有關(guān)，但是還無(wú)法知道是否非麥角堿類(lèi)多巴胺激動(dòng)劑也可以引起類(lèi)似情況。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.P450作用：體外研究發(fā)現(xiàn)CYP1A2是羅匹尼羅代謝過(guò)程中起主要作用的酶，服用了CYP1A2的作用底物或抑制劑就會(huì)改變羅匹尼羅的清除率，因此停止或使用CYP1A2強(qiáng)效抑制劑時(shí)應(yīng)相應(yīng)調(diào)整羅匹尼羅的劑量。 2.左旋多巴：羅匹尼羅（2.0 mg ，每天三次）聯(lián)用卡比多巴+左旋多巴并不會(huì)改變羅匹尼羅藥物代謝動(dòng)力學(xué)?？诜_匹尼羅（2.0 mg ，每天三次）和左旋多巴可以使左旋多巴的穩(wěn)態(tài)Cmax增加20%，但AUC不受影響。 3.地高辛：羅匹尼羅（2.0 mg ，每天三次）聯(lián)用地高辛（0.125-0.25mg 每天四次）并不改變地高辛的藥代謝動(dòng)力學(xué)。 4.氨茶堿：羅匹尼羅（2.0 mg ，每天三次）聯(lián)用氨茶堿（300 mg ，每天兩次，CYP1A2的作用底物）不改變羅匹尼羅藥代謝動(dòng)力學(xué)。此外，羅匹尼羅（2.0 mg ，每天三次）不會(huì)改變氨茶堿（5mg/kg ，靜脈注射）藥代謝動(dòng)力學(xué)。 5.群體分析表明服用司來(lái)吉蘭、阿曼丁、三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥、苯二氮卓類(lèi)藥、布洛芬、噻嗪類(lèi)藥、抗組胺藥、抗膽堿能藥不會(huì)影響羅匹尼羅的清除率。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 室溫保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20130044 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 重慶植恩藥業(yè)有限公司 |
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