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丙戊酸鎂緩釋片(湘中)
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丙戊酸鎂緩釋片(湘中)

通用名稱
丙戊酸鎂緩釋片
品牌名稱
湘中
生產(chǎn)企業(yè)
湖南省湘中制藥有限公司
批準(zhǔn)文號
國藥準(zhǔn)字H20030537
零售價格
¥91.0
功效作用

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用法用量

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  • 商品名稱 丙戊酸鎂緩釋片
  • 品牌名稱 湘中
  • 通用名稱 丙戊酸鎂緩釋片
  • 生產(chǎn)廠家 湖南省湘中制藥有限公司
  • 包裝規(guī)格 0.25gx48片/瓶
  • 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20030537
圖文詳情
說明書
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藥品名稱 丙戊酸鎂緩釋片
通用名稱 丙戊酸鎂緩釋片
商品名/品牌 湘中
主要成份 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 本品主要成份為丙戊酸鎂。
性狀 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 本品為白色片或類白色片。
功效與作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 1.抗癲癇:用于治療全身性或部分性癲癇,尤其是以下類型:失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作以及部分性癲癇:簡單性或復(fù)雜性發(fā)作;繼發(fā)性全身性發(fā)作;特殊類型的綜合征(West, Lennox-Gastaut)。 2.抗躁狂:主要用于急性躁狂、雙相情感躁狂相與分裂情感躁狂相疾病的治療。
用法用量 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 適用于每天需要500mg丙戊酸鎂控制病情的患者:本品口服每次250mg,每天2次,并遵醫(yī)囑,根據(jù)病情、血藥濃度逐漸加量,最高劑量不應(yīng)高于普通片的每日最高劑量。
副作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 1.常見消化道紊亂(惡心、胃痛),多出現(xiàn)在治療開始時,但是不需停止治療,癥狀通??稍跀?shù)天內(nèi)消失。 2.肝功能異常發(fā)生時情況:極個別有報導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡,最高危的病人(特別是接受多種抗癲癇藥治療)是有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童,尤其是那些伴有腦損害,精神發(fā)育遲緩和/或遺傳代謝或退化性疾病,3歲以后,危險性明顯下降、并隨年齡增長而進(jìn)一步下降,在大多數(shù)病例,肝損害在治療頭六個月里出現(xiàn)??梢砂Y狀:臨床癥狀是早期診斷的依據(jù),特別是黃疸出現(xiàn)之前,出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝損害的可能,特別是那些高危病人。 a.非特異性癥狀,通常突然出現(xiàn),如乏力、厭食、嗜睡、思睡,有時伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。 b.癲癇復(fù)發(fā):應(yīng)告誡病人(或患兒家屬),當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時,應(yīng)及時報告醫(yī)生,并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀察:在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查,在治療頭6個月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能檢查,特別是高危病人,在一般檢查中,反映蛋白合成的試驗,特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率,特別是伴有其它生化異常(纖維蛋白原和凝血因子明顯減低,膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高)需要停止治療,作為預(yù)防措施,如病人同時應(yīng)用水楊酸鹽也應(yīng)信用,因為這些藥物的代謝途徑是相同的。 3.神經(jīng)功能紊亂,在丙戊酸類藥物治療期間,少數(shù)患者出現(xiàn)嗜睡或木僵,并導(dǎo)致一過性昏迷(腦病),當(dāng)治療時,可單獨出現(xiàn)或與癲癇發(fā)作同時出現(xiàn),當(dāng)劑量減少或停用時,這些癥狀會減少,這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。 4.短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)已有報導(dǎo):脫發(fā)、輕度姿勢性震顫和嗜睡。 5.已有報導(dǎo)單純性纖維蛋白原減少或出血時間延長,通常不伴有臨床體征,此多發(fā)生于大劑量時(丙戊酸對血小板聚集第二期有抑制作用) 6.血液系統(tǒng):多為血小板減少,罕有貧血,白細(xì)胞減少或全血細(xì)胞減少。 7.偶有報導(dǎo)胰腺炎,有時導(dǎo)致死亡。 8.有報告血管炎 9.無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現(xiàn),但不需要停止治療。 10.也報告體重增加,閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂。 11.偶有報導(dǎo)可逆或不可逆的聽力喪失,但某因果關(guān)系尚未明確。 12.丙戊酸可引起皮膚反應(yīng),如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解,Stevens-Johnson綜合癥,多形性紅斑也有報導(dǎo)。 13.有單獨報導(dǎo),伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性Fanconi氏綜合癥,但其作用機(jī)理未明。
禁忌 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 1、白細(xì)胞減少與嚴(yán)重肝臟疾病者禁用。 2、對丙戊酸類藥物過敏者禁用。 3、卟啉癥禁用。 4、有血液病、肝病史、腎功能損害、器質(zhì)性腦病時慎用。
注意事項 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 1、丙戊酸副作用發(fā)生,往往提示血漿丙戊酸濃度大于120μg/ml,故建議有條件的醫(yī)院,最好進(jìn)行血藥濃度檢查。 2、孕婦、肝病患者,血小板減少癥病人慎用。在服藥期間注意對癥檢查,如肝功能、血常規(guī)、血小板計數(shù)等。 3、出現(xiàn)意識障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴(yán)重副反應(yīng)時,應(yīng)停藥。 4、用藥期間避免飲酒,飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。 5、停藥應(yīng)逐漸減量以防再次出現(xiàn)發(fā)作,取代其他抗驚厥藥物時,本品應(yīng)逐漸增加用量,而被取代藥應(yīng)逐漸減少用量。 6、對診斷的干擾,尿酮試驗可出現(xiàn)假陽性,甲狀腺功能試驗可能受影響。 7、可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高并提示無癥狀性肝臟中毒,血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。 8、腎功能不全的患者應(yīng)慎用,由于游離血清丙戊酸水平增高,因而需要減少丙戊酸的劑量。 9、雖偶有報導(dǎo)應(yīng)用本品時常出現(xiàn)免疫異常,但是在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病人使用時,需要權(quán)衡本品的效益與危險性。 10、偶有胰腺炎報導(dǎo),因此當(dāng)病人患急性腹痛時,在手術(shù)前,應(yīng)查血清淀粉酶。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
相互作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 1.飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。 2.全麻藥或中樞神經(jīng)抑制藥與丙戊酸使用,前者的臨床效應(yīng)可更明顯。 3.與抗凝藥如華法林或肝素等,以及溶血栓藥合用,出血的危險性增加。 4.與阿司匹林或雙嘧達(dá)莫合用,由于減少血小板凝聚而延長出血時間。 5.與苯巴比妥類合用,后者的代謝減慢,血藥濃度上升,因而增加鎮(zhèn)靜作用而導(dǎo)致嗜睡。 6.與撲米酮合用,也可引起血藥濃度升高導(dǎo)致中毒,必要時需減少撲米酮的用量。 7.與氯硝西泮合用防治失神發(fā)作,曾有報道少數(shù)病例反而誘發(fā)失神狀態(tài)。 8.與苯妥英合用時,因與蛋白結(jié)合的競爭可使兩者的血藥濃度發(fā)生改變,由于苯妥英濃度變化較大,須經(jīng)常測定。但是否需要調(diào)整劑量應(yīng)視臨床情況與血藥濃度而定。 9.與卡馬西平合用,由于肝酶的誘導(dǎo)而致藥物代謝加速,可使二者的血藥濃度和半衰期降低,故須監(jiān)測血藥濃度以決定是否需要調(diào)整用量。 10.與對肝臟有毒性的藥物合用時,有潛在肝臟中毒的危險。有肝病史者長期應(yīng)用須經(jīng)常檢查肝功能。 11.與氟哌啶醇、洛沙平(Loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環(huán)類抗抑郁藥合用,可以增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制,降低驚厥閾和丙戊酸的效應(yīng),須及時調(diào)整用量以控制發(fā)作。 12.制酸藥可降低本品的血藥濃度。 13.拉莫三嗪:丙戊酸能減少拉莫三嗪代謝,需要時應(yīng)調(diào)整劑量(減少拉莫三嗪劑量)。 14.疊氮胸苷:丙戊酸可提高血漿疊氮胸苷濃度導(dǎo)致疊氮胸苷毒性的增加。 15.FELBAMATE和丙戊酸聯(lián)合應(yīng)用時,可增高血清丙戊酸濃度,丙戊酸劑量應(yīng)予以監(jiān)測。 16.甲氟喹增加丙戊酸代謝并有引起驚厥作用,因此,在聯(lián)合治療時可能出現(xiàn)癲癇發(fā)作。 17.當(dāng)與甲氰咪胍或紅霉素同時應(yīng)用時,血清丙戊酸水平可以增高(由于肝臟代謝等降低的結(jié)果)。 18.同時應(yīng)用維生素K依賴性因素抗凝劑時,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測凝血酶原率。
貯藏 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 密封,在干燥處保存。
有效期 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 36 月
批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20030537
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