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噻托溴銨粉霧劑(天晴速樂)
- 通用名稱
- 噻托溴銨粉霧劑
- 品牌名稱
- 天晴速樂
- 生產企業(yè)
- 正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20060454
- 零售價格
-
暫無價格
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 噻托溴銨粉霧劑
- 品牌名稱 天晴速樂
- 通用名稱 噻托溴銨粉霧劑
- 生產廠家 正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
- 包裝規(guī)格 18μgx12粒x3板/盒
- 批準文號 國藥準字H20060454
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 噻托溴銨粉霧劑 | |
| 通用名稱 | 噻托溴銨粉霧劑 | |
| 商品名/品牌 | 天晴速樂 | |
| 主要成份 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為噻托溴銨。輔料：乳糖。 |
| 性狀 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為供吸入用的硬膠囊，內含白色粉末。 |
| 功效與作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預防。 |
| 用法用量 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產生快速旋轉，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無需調整劑量，但對中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進行密切監(jiān)控。 |
| 副作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發(fā)生的不良反應為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應會消失。 b)下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據WHO器官系統(tǒng)分級）： 不良反應 頻率 全身過敏反應： 少見（即＞0.1%，＜1%） 胃腸道系統(tǒng)失常： 口干 非常常見（即＞10%） 便秘 常見（即＞1%，＜10%） 心率和節(jié)律失常： 心動過速 少見（即＞0.1%，＜＝1% 心悸 少見（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系統(tǒng)失常： 念珠菌感染 常見（即＞1%，＜10%） 呼吸系統(tǒng)失常： 鼻竇炎 常見（即＞1%，＜10%） 咽炎 常見（即＞1%，＜10%） 泌尿系統(tǒng)失常： 排尿困難 少見（即＞0.1%，＜1%） 尿潴留 少見（即＞0.1%，＜1%＝ 所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發(fā)生頻率超過1%至2%。 上市后經驗：已收到關于關于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應報告。 c)關于個別嚴重和/或經常發(fā)生的不良反應 COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應 COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來說，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周?？诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應而終止試驗的有3名患者（占總治療患者數的0.3%）。 在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續(xù)的不良反應為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。 應用噻托溴銨后有個別例發(fā)生室性心動過速和房顫，通常見于易感病人。 和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。 自發(fā)性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫、皮疹、風疹和皮膚瘙癢。 d）不良反應的藥理學分類 有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經系統(tǒng)控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關的不良反應包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可發(fā)生上呼吸道刺激現象?？诟珊捅忝氐陌l(fā)生率隨年齡增長而增加。 |
| 禁忌 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 噻托溴銨吸入性粉末禁用于對噻托溴銨，阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產品的賦形劑乳糖有過敏反應的患者。 |
| 注意事項 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。 2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應。 3、與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。 4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5、與所有主要經腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預期利益大于可能產生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗。 6、膠囊應該密封于囊泡中保存，僅在用藥時取出，取出后應盡快使用，否則藥效會降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應丟棄。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現窄角型青光眼的征象，應停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。 8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。 10、本膠囊僅供吸入，不能口服。 11、未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據在推薦劑量下得到的藥理學和不良反應特性，未有證據顯示會影響駕駛和操作機器的能力。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.盡管未進行過正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發(fā)現不良反應，這些藥物包括擬交感神經作用的支氣管擴張劑、甲基黃嘌呤與口服或吸入性甾體類藥物等，為通常用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的藥物。 2.噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未進行過研究，因此不推薦與其它抗膽堿能藥物合用。 |
| 貯藏 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 有效期 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20060454 | |
| 生產企業(yè) | 正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 |
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