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替米沙坦氫氯噻嗪片(文樂(lè)寧)
- 通用名稱(chēng)
- 替米沙坦氫氯噻嗪片
- 品牌名稱(chēng)
- 文樂(lè)寧
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 蘇州中化藥品工業(yè)有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20110157
- 零售價(jià)格
-
¥23.7
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱(chēng) 替米沙坦氫氯噻嗪片
- 品牌名稱(chēng) 文樂(lè)寧
- 通用名稱(chēng) 替米沙坦氫氯噻嗪片
- 生產(chǎn)廠家 蘇州中化藥品工業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 40mg:12.5mgx7片x4板/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20110157
圖文詳情
說(shuō)明書(shū)
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱(chēng) | 替米沙坦氫氯噻嗪片 | |
| 通用名稱(chēng) | 替米沙坦氫氯噻嗪片 | |
| 商品名/品牌 | 文樂(lè)寧 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為復(fù)方制劑，其組份為替米沙坦和氫氯噻嗪。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為橢圓形雙層片，一層為白色或類(lèi)白色，一層為紅色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 用于治療原發(fā)性高血壓。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.成人：對(duì)于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，可以給予本品，1次/日，飲水送服，餐前或餐后服用。建議在改用復(fù)方制劑之前，對(duì)復(fù)方制劑中兩種成份分別進(jìn)行劑量滴定。在病情適合的情況下，也可以考慮將替米沙坦單藥治療直接轉(zhuǎn)換為復(fù)方制劑。對(duì)于使用替米沙坦80mg治療不能充分控制血壓的患者，可給予替米沙坦氫氯噻嗪片80/12.5mg治療。 2.腎功能損傷用藥：建議定期監(jiān)測(cè)腎功能。 3.肝功能損傷用藥：對(duì)于伴有輕至中度肝功能損傷的患者，給藥劑量不應(yīng)超過(guò)替米沙坦氫氯噻嗪片40/12.5mg，1次/日。對(duì)于伴有重度肝功能損傷的患者，不應(yīng)使用替米沙坦氫氯噻嗪片治療。對(duì)于伴有肝功能損傷的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用噻嗪類(lèi)利尿劑。 4.老年用藥：無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。 5.兒童及青少年用藥：替米沙坦氫氯噻嗪片在兒童以及年齡最高至18歲的青少年中的安全性及有效性尚未確定。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.在國(guó)外一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，所報(bào)告的不良事件總體發(fā)生率在替米沙坦氫氯噻嗪片治療組以及替米沙坦單藥治療組之間是相似的，該項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共納入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氫氯噻嗪治療，636例接受替米沙坦單藥治療。未確定不良事件的劑量相關(guān)關(guān)系，不良事件與性別、年齡以及種族之間無(wú)相關(guān)關(guān)系。 2.所有臨床試驗(yàn)中報(bào)告的發(fā)生率在替米沙坦+氫氯噻嗪治療組明顯高于安慰劑治療組(p≤0.05)的不良反應(yīng)依照系統(tǒng)器官分類(lèi)在下表中列出。已知在單獨(dú)給予替米沙坦氫氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時(shí)會(huì)發(fā)生、但在臨床試驗(yàn)中未觀察到的不良反應(yīng)可能會(huì)在替米沙坦氫氯噻嗪片治療期間發(fā)生。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.對(duì)其他磺胺衍生物過(guò)敏者禁用。 2.妊娠期第二個(gè)3個(gè)月、第三個(gè)3個(gè)月以及哺乳期禁用。 3.膽汁郁積性疾病以及膽道梗阻性疾病患者禁用。 4.重度肝功能損傷患者禁用。 5.重度腎功能損傷患者禁用。 6.難治性低鉀血癥、高鈣血癥患者禁用。 7.妊娠中末期及哺乳患者禁用。 8.膽道阻塞性疾病患者禁用。 9.嚴(yán)重肝功能不全患者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.本品使用過(guò)量時(shí)若發(fā)生癥狀性低血壓應(yīng)進(jìn)行支持性治療，本品不能通過(guò)血液透析清除。 2.本品可能會(huì)增加抗高血壓藥物的降壓作用。 3.與某些藥物合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血清鋰水平。 4.輕至中度腎功能損傷患者不需調(diào)整本品劑量，輕至中度肝功能損傷患者劑量不應(yīng)超過(guò)每日40mg。 5.孕婦及哺辱期婦女禁用本品。 6.兒童患者使用本品的安全性尚未確立，兒童慎用。 7.交叉過(guò)敏:與磺胺類(lèi)藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制劑有交叉反應(yīng)。 8.對(duì)診斷的干擾：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血膽紅素、血鈣、血尿酸、血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白濃度升高，血鎂、鉀、鈉及尿鈣降低。 ①無(wú)尿或嚴(yán)重腎功能減退者，因本類(lèi)藥效果差，應(yīng)用大劑量時(shí)可致藥物蓄積，毒性增加。②糖尿病。③高尿酸血癥或有痛風(fēng)病史者。④?chē)?yán)重肝功能損害者，水、電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷。⑤高鈣血癥。⑥低鈉血癥。⑦紅斑狼瘡，可加重病情或誘發(fā)活動(dòng)。⑧胰腺炎。⑨交感神經(jīng)切除者(降壓作用加強(qiáng))。⑩有黃疸的嬰兒。 10.應(yīng)從最小有效劑量開(kāi)始用藥，以減少副作用的發(fā)生，減少反射性腎素和醛固酮分泌。 11.有低鉀血癥傾向的患者，應(yīng)酌情補(bǔ)鉀或與保鉀利尿藥合用。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.鋰：有報(bào)告顯示，鋰與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用期間可發(fā)生血清鋰離子濃度的可逆性升高以及毒性反應(yīng)。有極少數(shù)病例在鋰與血管緊張素II受體拮抗劑合用期間也觀察到了上述情況。此外，噻嗪類(lèi)利尿劑可導(dǎo)致鋰的腎臟清除率降低，其結(jié)果是，當(dāng)鋰與替米沙坦氫氯噻嗪片合用時(shí)發(fā)生鋰毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性亦相應(yīng)升高。因此，只有在嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)下才可合用鋰與替米沙坦氫氯噻嗪片，但不推薦二者合用。如果必需合用，則建議在合用期間監(jiān)測(cè)血清鋰離子水平。 與鉀流失以及低鉀血癥相關(guān)的藥物(如其他排鉀利尿劑、緩瀉藥、皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素、兩性霉素、甘珀酸、青霉素G鈉、水楊酸及其衍生物)：如果將這些藥物與氫氯噻嗪-替米沙坦復(fù)方制劑一起處方給患者，則建議監(jiān)測(cè)其血鉀水平。這些藥物可增強(qiáng)氫氯噻嗪對(duì)血清鉀離子濃度的影響?？缮哐浰交蛘T發(fā)高鉀血癥的藥物(如：血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、保鉀利尿劑、鉀補(bǔ)充劑、含鉀鹽替代品、環(huán)孢霉素或其他藥物如肝素鈉)如果將這些藥物與氫氯噻嗪-替米沙坦復(fù)方制劑一起處方給患者，則建議監(jiān)測(cè)其血鉀水平。基于使用其他抑制腎素血管緊張素系統(tǒng)的藥物的經(jīng)驗(yàn)，合用上述藥物可導(dǎo)致血清鉀離子濃度的升高。 2. 其他抗高血壓藥物：替米沙坦可加強(qiáng)其他抗高血壓藥物的降壓效果。 乙醇、巴比妥類(lèi)、麻醉藥或抗抑郁藥：可能會(huì)增加直立性低血壓的發(fā)生率。 巴氯芬、氨磷汀：可能會(huì)加強(qiáng)抗高血壓藥物的降壓效果。 降糖藥(口服降糖藥及胰島素)：可能需調(diào)整降糖藥用量。 3.受血鉀紊亂影響的藥物：當(dāng)替米沙坦氫氯噻嗪片與受血鉀紊亂影響的藥物(如洋地黃糖苷、抗心律失常藥)以及下列可誘發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的藥物(包括部分抗心律失常藥)合用時(shí)，建議定期監(jiān)測(cè)血鉀水平及心電圖，低鉀血癥是尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的易感因素。 - Ia類(lèi)抗心律失常藥(如：奎尼丁、二氫奎尼丁、丙吡胺)。 - III類(lèi)抗心律失常藥(如：乙胺碘呋酮、索他洛爾、多非利特、伊布利特)。 -部分抗精神病藥(如：甲硫達(dá)嗪、氯丙嗪、甲氧異丁嗪、三氟比拉嗪、氰甲丙嗪、硫苯酰胺、舒托必利、氨磺必利、泰必利、匹莫齊特、氟派啶醇、達(dá)呱啶醇)。 其他：(如：芐普地爾、西沙比利、二苯馬尼、紅霉素IV、氯氟菲醇、咪唑斯汀、噴他瞇、司帕沙星、特非那定、長(zhǎng)春胺IV)。 洋地黃糖苷：噻嗪類(lèi)利尿劑誘發(fā)的低鉀血癥或低鎂血癥可促進(jìn)洋地黃誘導(dǎo)的心律失常的發(fā)生。 4.二甲雙胍：應(yīng)謹(jǐn)慎使用二甲雙胍：此時(shí)存在因發(fā)生與氫氯噻嗪有關(guān)的功能性腎功能衰竭而誘發(fā)乳酸性酸中毒的危險(xiǎn)。 消膽胺和考來(lái)替泊樹(shù)脂：使用陰離子交換樹(shù)脂時(shí)可減少氫氯噻嗪的吸收。 非甾體抗炎藥：在部分患者中，給予非甾體類(lèi)抗炎藥可降低噻嗪類(lèi)利尿劑的利尿、利鈉及抗高血壓效果；在老年患者以及可能存在脫水的患者中，給予非甾體類(lèi)抗炎藥則存在發(fā)生急性腎功能衰竭的危險(xiǎn)性，因此建議在治療起始階段即監(jiān)測(cè)腎功能。 升壓胺類(lèi)藥物(如去甲腎上腺素)：替米沙坦氫氯噻嗪片可降低升壓胺類(lèi)藥物的作用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 密封，室溫干燥保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20110157 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 蘇州中化藥品工業(yè)有限公司 |
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