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噻托溴銨粉吸入劑(思力華)
- 通用名稱
- 噻托溴銨粉吸入劑
- 品牌名稱
- 思力華
- 生產(chǎn)企業(yè)
- BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 注冊(cè)證號(hào)H20140954
- 零售價(jià)格
-
暫無(wú)價(jià)格
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 噻托溴銨粉吸入劑
- 品牌名稱 思力華
- 通用名稱 噻托溴銨粉吸入劑
- 生產(chǎn)廠家 BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG
- 包裝規(guī)格 18μgx30粒/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 注冊(cè)證號(hào)H20140954
圖文詳情
說(shuō)明書(shū)
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 噻托溴銨粉吸入劑 | |
| 通用名稱 | 噻托溴銨粉吸入劑 | |
| 商品名/品牌 | 思力華 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品主要成份為噻托溴銨。輔料:乳糖。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品是支氣管擴(kuò)張劑，適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 噻托溴銨的推薦劑量為每日一次，每次應(yīng)用HandiHaler (藥粉吸入器) 吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用HandiHaler (藥粉吸入器) 吸入裝置吸入。不應(yīng)超過(guò)推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。或詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會(huì)消失。 b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報(bào)告率，這些資料來(lái)自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)（根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級(jí)）：不良反應(yīng)頻率全身過(guò)敏反應(yīng)：少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%）胃腸道系統(tǒng)失常：口干非常常見(jiàn)（即＞10%）便秘常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）心率和節(jié)律失常：心動(dòng)過(guò)速少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%＝心悸少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系統(tǒng)失常：念珠菌感染常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）呼吸系統(tǒng)失常：鼻竇炎常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）咽炎常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）中國(guó)醫(yī)學(xué)健康網(wǎng)泌尿系統(tǒng)失常：排尿困難少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%）尿潴留少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%＝所有列為常見(jiàn)的不良事件均指與安慰劑組相比報(bào)導(dǎo)發(fā)生頻率超過(guò)1%至2%。上市后經(jīng)驗(yàn)：已收到關(guān)于關(guān)于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告。 c)關(guān)于個(gè)別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見(jiàn)的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微?？偟膩?lái)說(shuō)，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周?？诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗(yàn)中，因口干不良反應(yīng)而終止試驗(yàn)的有3名患者（占總治療患者數(shù)的0.3%）。在用藥1年的臨床試驗(yàn)中，個(gè)別病例所報(bào)告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見(jiàn)于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。應(yīng)用噻托溴銨后有個(gè)別例發(fā)生室性心動(dòng)過(guò)速和房顫，通常見(jiàn)于易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告的過(guò)敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。 d）不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象?？诟珊捅忝氐陌l(fā)生率隨年齡增長(zhǎng)而增加。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 禁用于對(duì)噻托溴銨，阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產(chǎn)品的賦形劑乳糖有過(guò)敏反應(yīng)的患者。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥，不應(yīng)用作支氣客痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。與其它抗膽堿能藥物一樣，對(duì)于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對(duì)于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時(shí)，才能使用噻托溴銨。尚無(wú)嚴(yán)重腎功能不全患者長(zhǎng)期使用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。中國(guó)醫(yī)學(xué)健康網(wǎng)患者須注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)呆能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺(jué)暈輪或彩色影象并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。口干，是由抗膽堿能治療引起的，長(zhǎng)期可引起齲齒。噻托溴銨的使用不得超過(guò)一天一次（參見(jiàn)【藥物過(guò)量】）。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.本品與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺合用時(shí)，可能引起心律不齊，甚至可能導(dǎo)致心搏停止。 2.本品可增加洋地黃類藥物導(dǎo)致心律失常的易感性。 3.皮質(zhì)類固醇類藥和本品均可引起血鉀濃度降低，如果兩者合用，可加重血鉀濃度的降低，并有可能發(fā)生高血糖癥。 4.本品與利尿藥合用，可增加發(fā)生低鉀血癥的危險(xiǎn)性。 5.本品可增強(qiáng)潘庫(kù)溴銨、維庫(kù)溴銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。 6.本品與單胺氧化酶抑制藥合用，可出現(xiàn)毒副反應(yīng)。 7.本品與茶堿合用，可增加發(fā)生低鉀血癥的危險(xiǎn)性。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 保存于25℃以下。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 注冊(cè)證號(hào)H20140954 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG |
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