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恩替卡韋分散片(木樂(lè))
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恩替卡韋分散片(木樂(lè))

通用名稱
恩替卡韋分散片
品牌名稱
木樂(lè)
生產(chǎn)企業(yè)
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字H20130061
零售價(jià)格
¥8.4
功效作用

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用法用量

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  • 商品名稱 恩替卡韋分散片
  • 品牌名稱 木樂(lè)
  • 通用名稱 恩替卡韋分散片
  • 生產(chǎn)廠家 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
  • 包裝規(guī)格 0.5mgx7片x4板/盒
  • 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20130061
圖文詳情
說(shuō)明書
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藥品名稱 恩替卡韋分散片
通用名稱 恩替卡韋分散片
商品名/品牌 木樂(lè)
主要成份 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書,請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 本品主要成分為恩替卡韋?;瘜W(xué)名稱:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
性狀 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書,請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 本品為白色片。
功效與作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書,請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
用法用量 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書,請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量: 成人和16歲及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg(0.5mg一片,1mg半片)。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg(0.5mg兩片,1mg一片)。 本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué),特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。 肝功能不全 肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。 治療期 關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間,以及與長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
副作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書,請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn):AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012,AI463023,AI463056)。在這7項(xiàng)研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國(guó)外進(jìn)行的研究中,本品最常見(jiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。 國(guó)外臨床不良反應(yīng) 表2比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過(guò)程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。 a 包括可能、很可能、相關(guān)或不清楚是否與治療方法相關(guān)的不良事件。 b AI463022和AI463027研究。 c 包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一個(gè)多國(guó)家的、隨機(jī)雙盲的II期研究,該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行,這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1,0.5和1.0mg),或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定,持續(xù)52周。 國(guó)外實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常 表3列出了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后,實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生頻率。 a 在治療期間,除白蛋白([2.5g/dl)以外所有指標(biāo)較基線值變差達(dá)3級(jí)或4級(jí),肌肝增高≥0.5mg/dl,ALT]10ULN和]2倍基線水平 b AI463022和AI463027研究。 c 包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一個(gè)多國(guó)家的、隨機(jī)雙盲的II期研究,該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行,這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1,0.5和1.0mg),或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定,持續(xù)52周。 d 3級(jí)=3+大量(也是尿糖500,1000,]1000);4級(jí)=4+,5+,顯著的,嚴(yán)重的(也是++++,4+:很多) 在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過(guò)程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時(shí),通常繼續(xù)用藥一段時(shí)間,ALT可恢復(fù)正常;在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對(duì)數(shù)值的下降。故在用藥期間,需定期檢測(cè)肝功能。 在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有:ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區(qū)不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良反應(yīng)多為輕到中度。在與拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中,本品不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當(dāng)。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
禁忌 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書,請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。
注意事項(xiàng) 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書,請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量(見(jiàn)用法用量)。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制,如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療,應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)) 患者須知 患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋,并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重,所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前,需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療,恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)(見(jiàn)警告3.合并感染HIV)。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此,需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。
相互作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書,請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 體內(nèi)和體外試驗(yàn)評(píng)價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450(CYP450)酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時(shí),恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時(shí),恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時(shí)服用通過(guò)抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對(duì)恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。而且,同時(shí)服用恩替卡韋對(duì)已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒(méi)有影響。 研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時(shí),發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均沒(méi)有改變。 由于恩替卡韋主要通過(guò)腎臟清除,服用降低腎功能或競(jìng)爭(zhēng)性通過(guò)主動(dòng)腎小球分泌的藥物的同時(shí),服用恩替卡韋可能增加這兩個(gè)藥物的血藥濃度。同時(shí)服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會(huì)引起明顯的藥物相互作用。同時(shí)服用恩替卡韋與其他通過(guò)腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時(shí)服用恩替卡韋與此類藥物時(shí)要密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的發(fā)生。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
貯藏 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書,請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 密封保存。
有效期 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書,請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 36 月
批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20130061
生產(chǎn)企業(yè) 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
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恩替卡韋分散片會(huì)引起疲勞嗎? 在生殖毒性研究中,連續(xù)4周給予恩替卡韋,劑量最高達(dá)30mg/kg,在給藥劑量超過(guò)人體最高推薦劑量1.0mg/天的90倍時(shí),沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雄性和雌性大鼠的生育力受到影響。在恩替卡韋的毒理學(xué)研究中,當(dāng)劑量至人體劑量的35倍或以上時(shí),發(fā)現(xiàn)嚙齒類動(dòng)物與狗出現(xiàn)了輸精管的退行性變。在猴子實(shí)驗(yàn)中,未發(fā)現(xiàn)睪丸的改變。
恩替卡韋分散片要吃多久停藥? 恩替卡韋分散片可選擇性抑制乙肝病毒,用于醫(yī)治成人伴有病毒復(fù)制活潑、血清轉(zhuǎn)氨酶繼續(xù)增高的慢性乙型肝炎感染。可以臨時(shí)維護(hù)患者遠(yuǎn)離耐藥困擾。那么,恩替卡韋分散片要吃多久才能停藥?
恩替卡韋分散片會(huì)影響生育嗎? 從理論上講,只要藥物對(duì)男性的精子沒(méi)有致突變作用,相關(guān)的檢索顯示,有部分抗乙肝藥物對(duì)精子影響的文獻(xiàn),但并未檢索到恩替卡韋分散片對(duì)男性精子影響的文章,所以,患者按照正確的用法用量的服用,副作用發(fā)生率會(huì)比較低的。
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恩替卡韋分散片引起腸胃不適怎么辦? 服用恩替卡韋分散片后,出現(xiàn)腸胃不適是副作用之一,一般來(lái)說(shuō)是可以自行緩解的,如果持續(xù)的時(shí)間太長(zhǎng),應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系,并去醫(yī)院做相關(guān)的檢查。
藥品驗(yàn)真技巧
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