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鹽酸替扎尼定片(凱萊通)
- 通用名稱
- 鹽酸替扎尼定片
- 品牌名稱
- 凱萊通
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 四川科瑞德制藥股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20060644
- 零售價格
-
¥90.7
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 鹽酸替扎尼定片
- 品牌名稱 凱萊通
- 通用名稱 鹽酸替扎尼定片
- 生產(chǎn)廠家 四川科瑞德制藥股份有限公司
- 包裝規(guī)格 1mgx12片x4板/盒
- 批準文號 國藥準字H20060644
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 鹽酸替扎尼定片 | |
| 通用名稱 | 鹽酸替扎尼定片 | |
| 商品名/品牌 | 凱萊通 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 5-氯-4-(2-咪唑啉-2氨基)-2,1,3-芐硫噻嗪鹽酸鹽。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色至類白色片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 鹽酸替扎尼定片為中樞性骨骼肌松弛藥，用于： 1、下列疾病造成的疼痛性肌痙攣的改善頸、肩及腰部疼痛等局部疼痛綜合征。 2、下列疾病引起的中樞性肌強直腦血管意外、手術后遺癥(脊髓損傷、大腦損傷)、脊髓小腦變性、多發(fā)性硬化癥、肌萎縮性側索硬化癥等。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于疼痛性肌痙攣時：口服。一次2mg，一日3次。并根據(jù)年齡、癥狀酌情增減。通常初始量為一日2mg，可逐漸增加劑量，分次服用。初始劑量通常在臨睡前服用。 用于中樞性肌強直時：應根據(jù)患者需要而作劑量調整。初始劑量不應超過一日6mg(分3次服用)，并可每隔半周或一周逐漸增加2-4mg。通常一日12-24mg(分3-4次服用)的用量已可獲得良好的療效，每天的總量不能超過36mg。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 據(jù)文獻報道： 1、導致治療終止的一般性的不良事件：在多劑量，安慰劑對照的臨床研究中，264名病人給予替扎尼定，261名給予安慰劑，藥物處理組中包括幾種嚴重的不良事件在內(nèi)的不良反應的發(fā)生比安慰劑對照組頻率更高。多劑量安慰劑對照研究中，由于不良反應的發(fā)生而中途停止給藥的患者在接受替扎尼定治療的264名病人中有45名，給予安慰劑的261名患者中有13名。當退出治療后，他們常常敘述有2個或以上的停止服藥的理由。導致停藥的最常出現(xiàn)的不良事件有：疲乏，嗜睡，口干，痙攣程度或張力增加和頭昏。其中，乏力，嗜睡/鎮(zhèn)靜，口干和頭昏為最常發(fā)生的與替扎尼定相關的不良事件，有3/4的病人認為這些不良事件是輕度－中度，1/4的病人認為很嚴重；這些不良事件有劑量依賴性。 2、單劑量給予安慰劑對照的142名受試者參與的研究中，除了上述最常見的不良事件之外，還有低血壓和心動過緩。 3、研究中觀察到的其他不良反應：在另外的1187例病人臨床研究中觀察替扎尼定的不良事件。這些研究，有的是隨機雙盲，有的是開放研究；有的為安慰劑對照研究。 (詳見內(nèi)包裝說明書) |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、對鹽酸替扎尼定及其他組份過敏的病人禁用。 2、禁止替扎尼定與氟伏沙明或環(huán)丙沙星同時使用。臨床研究顯示替扎尼定與氟伏沙明或環(huán)丙沙星同時使用時藥物代謝動力學參數(shù)有所升高，而血漿清除率有所減低。這種藥物代謝動力學相互作用可能導致嚴重的不良事件。 (詳見內(nèi)包裝說明書) |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、低血壓：替扎尼定為α2受體激動劑，可能引起低血壓。一項單次給藥的臨床研究表明，8mg替扎尼定處理組中2/3的病人收縮壓或者舒張壓下降20%，低血壓在給藥后1h出現(xiàn)，2-3h達高峰，有時伴有心動過緩，直立位低血壓，輕度頭痛/頭昏，極少數(shù)出現(xiàn)暈厥，此低血壓效應為劑量依賴性，在單次劑量大于2mg時，開始監(jiān)測血壓。通過調整劑量和在調整劑量前密切注意低血壓的癥狀和體征，明顯的低血壓可能可以大大下降。另外，當病人從臥位轉為站立位時，低血壓和體位性低血壓的風險就更大。當合用抗高血壓藥物時更要警惕，不應該與其他的α2受體激動劑合用。在使用時應告知病人，讓患者注意。 2、肝功能損害的危險：替扎尼定偶爾可導致肝損害。在設有對照組的臨床研究表明，服用替扎尼定的病人將近5%的患者肝功能檢測指標升高，比正常上限高3倍（如原基礎值升高者則上升2倍多），而正常對照組僅有0.4%的病人出現(xiàn)類似情況。大多數(shù)病例在停藥后迅速恢復，沒有留下后遺影響的報道。偶爾有癥狀表現(xiàn)，如惡心、嘔吐、食欲減低、黃疸。上市后發(fā)現(xiàn)，有3例服用替扎尼定出現(xiàn)肝功能衰竭死亡的報道，1例49歲男性病人。 (詳見內(nèi)包裝說明書) 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用人肝微粒體細胞色素P450同功酶體外實驗研究表明，鹽酸替扎尼定及其代謝產(chǎn)物不影響該酶對其他藥物的代謝。鹽酸替扎尼定使撲熱息痛的達峰時間推遲16分鐘，而撲熱息痛對鹽酸替扎尼定的藥動學參數(shù)沒有影響。乙醇使鹽酸替扎尼定的曲線下面積增加約20%，使最大峰濃度增加15%，同時鹽酸替扎尼定的不良反應增加，乙醇和鹽酸替扎尼定的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用有相加作用。 4mg鹽酸替扎尼定單次或多次給予的回顧性研究表明，與沒有同時服用口服避孕藥的病人相比，同時服用口服避孕藥使鹽酸替扎尼定的清除率下降50%。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20060644 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 四川科瑞德制藥股份有限公司 |
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