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非那雄胺片(逸舒升)
- 通用名稱(chēng)
- 非那雄胺片
- 品牌名稱(chēng)
- 逸舒升
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 廣東逸舒制藥股份有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20051699
- 零售價(jià)格
-
¥4.2
- 功效作用
-
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- 商品名稱(chēng) 非那雄胺片
- 品牌名稱(chēng) 逸舒升
- 通用名稱(chēng) 非那雄胺片
- 生產(chǎn)廠家 廣東逸舒制藥股份有限公司
- 包裝規(guī)格 5mgx6片/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20051699
圖文詳情
說(shuō)明書(shū)
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱(chēng) | 非那雄胺片 | |
| 通用名稱(chēng) | 非那雄胺片 | |
| 商品名/品牌 | 逸舒升 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 非那雄胺。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件 —降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。 —降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。 腎功能不全患者劑量 對(duì)于各種程度不同的腎功能不全患者肌酐清除率低至 9毫升/分鐘）不需調(diào)整給藥劑量，因?yàn)樗幋鷦?dòng)力學(xué)研究證實(shí)非那雄胺的體內(nèi)過(guò)程沒(méi)有任何改變。 老年人劑量 盡管藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示 70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整給藥劑量。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1. 本品具有良好的耐受性?！?在PLESS研究中，對(duì)1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰劑，進(jìn)行了為期4年多的安全性評(píng)價(jià)。4.9t名患者由于與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，與之相比，安慰劑組是3.3P名患者。服用本品的患者中3.7W名患者以及安慰劑治療的患者中2.12名患者由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，這是報(bào)道最多的不良反應(yīng)?！ ≡?年多的研究中，被研究人員認(rèn)為可能、很可能和確定與本品有關(guān)，發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床副作用主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%發(fā)生陽(yáng)痿，而用安慰劑的患者為3.7%；性欲降低者為6.4比3.4%，射精障礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個(gè)治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒(méi)有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率：陽(yáng)痿本品5.1%；安慰劑5.1%；性欲降低2.6%；2.6%；射精障礙0.2%；0.1%。在第一年中，用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%；在第二至四年中，累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中，報(bào)道本品組和安慰劑組出現(xiàn)乳腺增生為0.5%；0.1%，乳房觸痛0.4%；0.1%以及皮疹0.5%；0.2%。第二至四年的累積發(fā)生率：乳腺增生1.8%；1.1%；乳房觸痛0.7%；0.3%；及皮疹0.5%；0.1%。在為期一年、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究以及五年延長(zhǎng)期853名患者延長(zhǎng)治療至五到六年的研究中，不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報(bào)道相似。未發(fā)現(xiàn)隨本品治療期延長(zhǎng)而增加的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時(shí)間的延長(zhǎng)而降低。 2. 其他長(zhǎng)期研究資料在一項(xiàng)為期7年、安慰劑對(duì)照的臨床研究中，共入選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中，觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名18.4%；在安慰劑組中有1147名24.4%。通過(guò)前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評(píng)分為7-10的在本品組中有280名6.4%，而在安慰劑組中有237名5.1%。進(jìn)一步分析顯示在本品組的高評(píng)分前列腺癌病人的增加可能由于本品對(duì)前列腺體積的作用而產(chǎn)生的檢測(cè)偏差而引起。在此項(xiàng)研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時(shí)被歸類(lèi)為囊內(nèi)腫瘤臨床T1期或T2期。Gleason評(píng)分7-10的臨床意義尚不清楚。 3. 產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)：產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)有：包括瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)。睪丸疼痛。 4. 實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用本品的患者見(jiàn)注意事項(xiàng)PSA水平降低的情況。 5. 服用本品或安慰劑的患者中，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有其它差別。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1. 本品不適用于婦女和兒童。 2. 本品禁用于以下情況： 1 對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。 2 妊娠，懷孕和可能懷孕的婦女見(jiàn)孕婦及哺乳期婦女用藥。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1. 一般注意事項(xiàng)：對(duì)于有大量殘留尿和或嚴(yán)重尿流減少的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)其堵塞性尿路疾病。 2. 對(duì)PSA及前列腺癌檢查的影響： 目前為止，用本品治療前列腺癌患者還未見(jiàn)臨床療效。在對(duì)照的臨床研究中，通過(guò)系列PSAs和前列腺活檢，對(duì)前列腺增生和前列腺特異抗原PSA升高的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。這些研究中，本品未改變前列腺癌的檢測(cè)率，并且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒(méi)有顯著差異?！ 〗ㄗh在接受本品治療前及治療一段時(shí)間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來(lái)說(shuō)，基線(xiàn)PSA10納克毫升Hybritech則提示應(yīng)進(jìn)一步檢查并考慮活檢；PSA水平在4和10納克毫升之間建議作進(jìn)一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重疊。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常參考范圍內(nèi)并不能排除前列腺癌的可能性。若基線(xiàn)PSA4納克毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮本品會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。雖然患者有個(gè)體差異，在PSA數(shù)值范疇數(shù)據(jù)，其降低程度是可預(yù)測(cè)的。對(duì)來(lái)自3000多名患者的雙盲、安慰劑對(duì)照的4年期本品長(zhǎng)期療效和安全性研究PLESS的PSA數(shù)據(jù)的分析證明，典型患者使用本品治療6個(gè)月或更長(zhǎng)，與未經(jīng)治療的男性正常PSA值比較，其PSA值應(yīng)該加倍。這種調(diào)整不但保留了PSA檢測(cè)的靈敏性和特異性，而且保持它檢查前列腺癌的效能?！ ?yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮本品治療的非依從性。本品不會(huì)引起游離PSA百分比游離PSA總PSA的顯著下降，而且在本品的影響下游離PSA總PSA值保持恒定。當(dāng)游離PSA百分比用于檢測(cè)前列腺癌時(shí)，其值無(wú)需調(diào)整。 3. 藥物實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用。 4. 對(duì)PSA水平的影響：血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受本品治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線(xiàn)上。治療后基線(xiàn)值約為治療前基線(xiàn)值的一半。因此，用本品治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。臨床解釋見(jiàn)注意事項(xiàng)–對(duì)PSA和前列腺癌檢查的影響。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。本品對(duì)細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒(méi)有明顯影響。在男性中已被檢測(cè)的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法林、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與本品有臨床意義的相互作用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20051699 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 廣東逸舒制藥股份有限公司 |
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目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_(kāi)手機(jī)支付寶(微信不支持查詢(xún))對(duì)準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒(méi)有掃描出信息，建議咨詢(xún)銷(xiāo)售商。
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