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替米沙坦片(亞邦恒貝)
- 通用名稱
- 替米沙坦片
- 品牌名稱
- 亞邦恒貝
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20041522
- 零售價格
-
¥7.7
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 替米沙坦片
- 品牌名稱 亞邦恒貝
- 通用名稱 替米沙坦片
- 生產(chǎn)廠家 江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 40mgx7片/盒
- 批準文號 國藥準字H20041522
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 替米沙坦片 | |
| 通用名稱 | 替米沙坦片 | |
| 商品名/品牌 | 亞邦恒貝 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成分為替米沙坦。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色或微黃色橢圓形片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 2.降低心血管風臉。 3.本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。 4.心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據(jù)的高危2型糖尿病（胰島素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同 時使用（例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥）。 5.不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品在餐時或餐后服用均可。 1.治療原發(fā)性高血壓：應(yīng)個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg每曰一次.在20、80mg的劑量范圍內(nèi)^替米沙坦的降壓 療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量最大劑量為80mg每日一次。 2.本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦通常在開始 治療后四至八周才能發(fā)揮最大降壓療效，因此若考慮堆加藥物劑量時，應(yīng)對此予以考慮。 3.降低心血管風臉：推薦劑量為每曰一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險 目前尚不明確。 4.當開始應(yīng)用替米沙坦治療以降低心血管風險時，建議密切監(jiān)測血壓.并在必要時適當調(diào)整降壓藥物。 5.特殊人群 ，胃功能受損的患者，輕或中度腎功能受損的患者’服用本品不需調(diào)整劑量。關(guān)于本品在嚴重腎功能損害或血液透析患者中 的經(jīng)驗有限。在這類患者中推薦將起始劑置減為“20mg.每曰一次"。腎功能損害患者使用本品時建議 定期監(jiān)測血鉀及血肌酐（見【注意事項】】。在近期腎移植患者中沒有替米沙坦的使用經(jīng)驗。 6.肝功能受損的患者，輕或中度肝功能受損的患者^本品每日用1不應(yīng)超過40mg (見【注意事項】)。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。 2.中晚期妊娠（第2個及第3個三月期間）及哺乳期婦女。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴重肝功能損害患者。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.胎兒或新生兒的患病率和病死率，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物應(yīng)用于妊娠婦女時可以導致胚胎或新生兒患病和死亡。全球 范圍內(nèi)關(guān)于服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的患者的文獻中已經(jīng)報道了多項這類的案例。當發(fā)現(xiàn)妊娠 時.應(yīng)立即停用本品片劑。 在妊娠的中間三個月及最末三個月時應(yīng)用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物會導致胚胎和新 生兒損傷.包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不良、無尿.可逆性或不可逆性腎衰竭以及死亡。還有關(guān) 于羊水過少的報道.可能是由于胚胎腎臟功能降低所致。在這種情況下羊水過少會導致胚胎肢體攣 縮、顱腦面部畸形和肺臟發(fā)育不良。另外還有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動脈導管未閉.尚不明確這些 情況的發(fā)生是否與藥物暴露有關(guān)。 僅限于妊娠最初三個月之內(nèi)的宮內(nèi)藥物暴露的患者未出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。應(yīng)當向胚胎和胎兒暴霣于 血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的妊娠最初3個月患者告知^大部分胎兒毒性的報道與妊娠中晚期藥物暴 露有關(guān)。此外，如果患者已經(jīng)妊娠或正在考慮妊娠的話.應(yīng)當讓患者立即停用本品。 罕見情況下（很可能低于千分之一次妊娠）會出現(xiàn)沒有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑替代方法。在這些 罕見情況下，應(yīng)當向妊娠患者告知藥物對其胎兒的潛在危害.同時應(yīng)當進行連續(xù)超聲波檢査以評估 羊膜腔內(nèi)環(huán)境。 如果觀察到了羊水過少，應(yīng)當停用本品’除非對于妊娠患者而言是搶救生命的治療。根據(jù)妊娠周數(shù) 可以進行宮縮應(yīng)激試驗（CST）^無應(yīng)激試驗NST或生物物理分析BPP）。但患者和醫(yī)生應(yīng)當知 道只有當胎兒受到不可逆損傷之后才會出現(xiàn)羊水過少。 對有子宮內(nèi)血管緊張素II受體拮抗劑暴露史的嬰兒應(yīng)當密切觀察低血壓.少尿和離鉀血癥。如果出 現(xiàn)少尿，應(yīng)當直接進行血壓和腎臟灌注的支持?？赡苄枰獫{置換或透析以逆轉(zhuǎn)低血壓和（或）腎 臟功能紊亂的替代治療。 2.用于“降低心血管風瞼"適應(yīng)癥時.首先考慮使用ACE抑制劑 替米沙坦在降低心血管風險的相關(guān)臨床試驗研究）結(jié)果并不能排除該藥與ACE抑制劑相 比可能未能體現(xiàn)ACE抑制劑有意義的部分作用。因此.對于該適應(yīng)癥人群.首先考慮使用ACE抑制 劑，如僅因咳嗽不良反應(yīng)而停藥時.考慮在咳嗽緩解后重新嘗試使用ACE抑制劑。 3.低血壓，在腎素-血管緊張素系統(tǒng)激活的患者中.例如容量或鹽衰竭的患者中（例如正接受大劑量利尿劑治療. 限鹽飲食.惡心或嘔吐引起血容置不足或血鈉水平過低），服用替米沙坦，特別是初次服用后，可能 導致有癥狀的低血壓。因而，在使用本品之前.應(yīng)先糾正血鈉及血容量水平.或在密切醫(yī)學觀察下，降低治療劑量。如果出現(xiàn)了低血壓，應(yīng)當使患者處于平臥位.如果需要的話，可以靜脈輸入生理鹽水。一過性的低 血壓反應(yīng)不是進一步治療的禁忌’血壓穩(wěn)定之后通常可以顛利地繼續(xù)治療。 4、高鉀血癥，進行腎上腺素受體拮抗劑（ARB)治療的患者可能出現(xiàn)高鉀血癥.尤其是有進展期腎功能損傷^心衰.正在進行腎替代治療的患者；或者正在采用補鉀治療.保鉀利尿劑.含鉀的鹽替代物或其他可 能増加血鉀濃度的藥物進行治療的患者。對于此類存在高血鉀危險因素的患者，應(yīng)在本品應(yīng)用期間 嚴密監(jiān)測血清電解質(zhì)水平.以及時發(fā)現(xiàn)可能存在的電解質(zhì)紊亂。 在老年人.腎功能不全.糖尿病患者.同時使用其他會增加鉀的水平的藥物和丨或有并發(fā)癥的患者中丨 高鉀血癥可能是致命的。 在考慮同時使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)藥物之前I應(yīng)充分評估受益風險比。 高鉀血癥的主要的危險因素包括： -糖尿病、腎損害，年齡＞70歲）和一個或更多的影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的其他藥物和/或鉀補充劑聯(lián)合使用。藥物及可能 會導致高鉀血癥的藥物類別：含有鉀的鹽替代品.保鉀利尿劑.血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑.血管緊 張素丨I受體拮抗劑.非甾體類抗炎藥（NSAIDS,包括選擇性COX-2抑制劑》、肝素.免疫抑制劑（環(huán) 孢素或他克莫司）、甲氧芐啶。 -并發(fā)的事件，特別是在脫水、急性心功能失代償.代謝性酸中毒、腎功能惡化.突然惡化的腎臟狀 況（例如感染性疾?。?、細胞溶解（例如急性肢體缺血’橫紋肌溶解癥、擴大創(chuàng)傷） 5.肝功能受捅，替米沙坦主要通過膽汁排泄，有膽道梗阻性疾病或肝功能不全的患者對本品的清除率可能會減低。 因此，本品不得用于膽汁淤積.膽道阻塞性疾病或嚴霣肝功能陣礙的患者。應(yīng)慎用于輕中度肝功能 不全患者.在這類患者中應(yīng)當以小劑量開始替米沙坦治療，同時緩慢調(diào)整治療劑置。 6.腎功能受損和腎移植患者，開始腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑的治療之后，敏感患者的腎功能會出現(xiàn)改變。在腎功能可 能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（例如有嚴重充血性心力衰蝸或腎功能障礙的患 者）’采用血管緊張素轉(zhuǎn)化繭(ACE)抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑進行治療會導致少尿和（或） 進行性氮質(zhì)血癥.罕見情況下會出現(xiàn)急性腎袞竭和（或）死亡。替米沙坦也報道有類似結(jié)果。 ACE抑制劑在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者的研究中’觀察到血清肌酐或血尿素氮水平升高。在單側(cè) 或雙側(cè)腎動脈狹窄的患者中沒有長期使用替米沙坦的情況.但預計其結(jié)果與ACE抑制劑出現(xiàn)的結(jié)果 類似。 腎功能損害患者使用本品時建議定期檢測血鉀及血肌酐水平。 在近期腎移植患者中沒有替米沙坦的使用經(jīng)驗。 雙重阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)。 有報道’開始腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制治療之后.腎功能會出現(xiàn)改變（包括急性腎功能袞 竭）。雙重阻斷腎素-血管緊張棄-醛固酮系統(tǒng)（例如聯(lián)合采用ACE抑制劑和血管緊張素II受體抑制劑） 7.應(yīng)當密切監(jiān)測腎功能。ONTARGET究入選。了25,620名年齡35歲且有動脈粥樣硬化疾病或有終末器官損害的糖尿病患者。 將這些患者隨機分為單用替米沙坦、單用當米普利或兩種藥物聯(lián)合治療組.隨訪中位數(shù)時間為56 個月。接受替米沙坦和當米普利聯(lián)合治療的患者與單藥治療相比沒有獲得額外的獲益.但與單獨接 受替米沙坦或雷米普利治療組相比出現(xiàn)腎功能不全（例如急性腎功能袞竭）的發(fā)生率埔加。不推薦 聯(lián)合使用替米沙坦和雷米普利。 8.激活腎素-血管緊張素-醛酮系統(tǒng)的其他情況，對于血管張力和腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者【如嚴重充血性心衰或 隱匿性腎病.包括腎動脈狹窄者）’應(yīng)用抑制該系統(tǒng)的藥物（如替米沙坦〗可引起急性低血壓、離氮 質(zhì)血癥^少尿或罕見的急性腎功能衰竭。 9.腎血管性高血壓，雙側(cè)腎動脈狹窄或僅有單側(cè)腎臟的腎動脈發(fā)生狹窄的患者使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的 藥物會埔加嚴重低血壓及腎功能不全的危險。沒有單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄的患者長期使用替米沙坦的經(jīng)驗。 10.原發(fā)性醛固酮增多癥 原發(fā)性醛固酮堆多癥的患者通常對通過抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)起效的降壓藥物沒有反應(yīng)。因此不 推薦使用替米沙坦。 11.與使用其恤管擴張補職，在有主動脈縛和二尖瓣狹窄或梗阻性肥犀性心肌病的思番中應(yīng)懼用。 12.山棚：本&含有山梨醇（以20》#因此.遺傳性果糖耐受不良的患者不能服用本品拳 13.對鷲鎗和橇縱機8的能力的影響 尚未進行箐米沙坦對8駛和搡作機器能力彩響的研究。但是.在駕駛交通工具或操作機器時.須注意 降壓治療過程中可能俱爾會出現(xiàn)頭暈和嗜睡。 ^種族差異 14：瞄叱審銓，與血管緊張素轉(zhuǎn)換酺制劑一致，替米拋與其它血管緊張鄹受體拮抗劑對黑色人種的貼作願 他馬色人種差.可能是因為黑色人種的離血壓患者更多為血漿低V素狀態(tài)， 15.莫他，與其它譯壓藥相同I缺血性心肌病或缺血性心血管病患者過度降壓可能導致心肌#死或卒中。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 48 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20041522 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司 |
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