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沙庫巴曲纈沙坦鈉片(諾欣妥)
- 通用名稱
- 沙庫巴曲纈沙坦鈉片
- 品牌名稱
- 諾欣妥
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 北京諾華制藥有限公司
- 批準文號
- 國藥準字J20171054
- 零售價格
-
暫無價格
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 沙庫巴曲纈沙坦鈉片
- 品牌名稱 諾欣妥
- 通用名稱 沙庫巴曲纈沙坦鈉片
- 生產(chǎn)廠家 北京諾華制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 0.1gx14片/盒
- 批準文號 國藥準字J20171054
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 沙庫巴曲纈沙坦鈉片 | |
| 通用名稱 | 沙庫巴曲纈沙坦鈉片 | |
| 商品名/品牌 | 諾欣妥 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品活性成份：沙庫巴曲纈沙坦鈉。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 沙庫巴曲纈沙坦鈉 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。 沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），與其他心力衰竭治療藥物（例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質激素拮抗劑）合用。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 見祥說明書 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低血壓、腎功能損害、高鉀血癥，詳見【注意事項】。 臨床試驗經(jīng)驗： 由于臨床試驗是在不同條件下開展的，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率不能與另一種藥物在其他臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率進行直接比較，并且在臨床試驗中觀察到的這種藥物的不良反應發(fā)生率可能無法反映實際應用中觀察到的發(fā)生率。 試驗 PARADIGM-HF 試驗中，在進入比較沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥?）和依那普利的隨機雙盲階段之前，要求受試者完成分別為期 15 天和 29 天（中位值）序貫的依那普利導入期和諾欣妥?導入期。依那普利導入期有 1102 名患者（10.5%）永久終止研究，5.6%是由于不良事件，最常見的是腎功能損害（1.7%）、高鉀血癥（1.7%）和低血壓（1.4%）。諾欣妥?導入期，另外 10.4%的患者永久終止治療，5.9%是由于不良事件，最常見的是腎功能損害（1.8%）、低血壓（1.7%）和高鉀血癥（1.3%）。由于這一導入期設計，下面描述的不良反應發(fā)生率低于預期的實際應用中的發(fā)生率。（詳見說明書） 【禁忌】 禁用于對本品活性成份（沙庫巴曲、纈沙坦）或任何輔料過敏者。 禁止與 ACEI 合用（參見【注意事項】、【用法用量】和【藥物相互作用】）。必須在停止ACEI 治療 36 小時之后才能服用本品。 禁用于存在 ACEI 或 ARB 治療相關的血管性水腫既往病史的患者。 禁用于遺傳性或特發(fā)性血管性水腫患者。 在2 型糖尿病患者中，禁止諾欣妥?與阿利吉侖合用（參見【注意事項】和【藥物相互作用】）。 禁用于重度肝功能損害、膽汁性肝硬化和膽汁淤積。 禁用于中期和晚期妊娠患者（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。（詳見說明書） 【注意事項】 警告：胚胎毒性 懷孕婦女應用本品可能造成胎兒損害。孕中期和孕晚期應用作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，可降低胎兒腎臟功能并增加胎兒和新生兒發(fā)病率和死亡率。發(fā)現(xiàn)懷孕時要考慮替代藥物治療并停用本品。但是，如果沒有合適的替代治療（替代影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物），并且認為本品可挽救母親生命，則告知懷孕婦女本品對胎兒的潛在風險。 血管性水腫： 諾欣妥?可能導致血管性水腫。在研究PARADIGM-HF的雙盲階段，0.5%的諾欣妥?治療患者和0.2%的依那普利治療患者發(fā)生了血管性水腫（參見【不良反應】 ）。如果發(fā)生血管性水腫，立即停用諾欣妥?，給予適當?shù)闹委煵⒈O(jiān)測呼吸道受累情況。禁止再次應用諾欣妥?。對于已確認的局限于面部和唇部的血管性水腫病例，一般無需治療便可緩解，雖然應用抗組胺藥有助于緩解癥狀。 伴有喉頭水腫的血管性水腫可能是致命性的。如果水腫累及舌、聲門或喉，可能會導致氣道阻塞，要給予適當?shù)闹委煟缙は伦⑸淠I上腺素溶液1:1000（0.3 mL-0.5 mL）以及采取必要措施以確?；颊邭獾劳〞?。 應用諾欣妥?時黑人中血管性水腫發(fā)生率高于非黑人患者。 有血管性水腫既往史的患者應用諾欣妥?時血管性水腫風險可能增加（參見【不良反應】）。已知有與ACEI或ARB治療相關的血管性水腫既往病史的患者不應該使用諾欣妥?（參見【禁忌】）。（詳見說明書） |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 見祥說明書 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 警告：胚胎毒性 懷孕婦女應用本品可能造成胎兒損害。孕中期和孕晚期應用作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，可降低胎兒腎臟功能并增加胎兒和新生兒發(fā)病率和死亡率。發(fā)現(xiàn)懷孕時要考慮替代藥物治療并停用本品。但是，如果沒有合適的替代治療（替代影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物），并且認為本品可挽救母親生命，則告知懷孕婦女本品對胎兒的潛在風險。 血管性水腫： 諾欣妥?可能導致血管性水腫。在研究PARADIGM-HF的雙盲階段，0.5%的諾欣妥?治療患者和0.2%的依那普利治療患者發(fā)生了血管性水腫（參見【不良反應】 ）。如果發(fā)生血管性水腫，立即停用諾欣妥?，給予適當?shù)闹委煵⒈O(jiān)測呼吸道受累情況。禁止再次應用諾欣妥?。對于已確認的局限于面部和唇部的血管性水腫病例，一般無需治療便可緩解，雖然應用抗組胺藥有助于緩解癥狀。 伴有喉頭水腫的血管性水腫可能是致命性的。如果水腫累及舌、聲門或喉，可能會導致氣道阻塞，要給予適當?shù)闹委煟缙は伦⑸淠I上腺素溶液1:1000（0.3 mL-0.5 mL）以及采取必要措施以確?；颊邭獾劳〞?。 應用諾欣妥?時黑人中血管性水腫發(fā)生率高于非黑人患者。 有血管性水腫既往史的患者應用諾欣妥?時血管性水腫風險可能增加（參見 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | ?禁忌合用： ACEI：諾欣妥?禁忌合用 ACEI，因為在抑制腦啡肽酶（NEP）的同時應用 ACEI 可能會增加發(fā)生血管性水腫的風險。必須在應用最后一劑 ACEI 36 小時之后才能開始應用諾欣妥?。必須在應用最后一劑諾欣妥? 36 小時之后才能開始應用 ACEI（參見【禁忌】和【用法用量】）。 阿利吉侖：在 2 型糖尿病患者中，諾欣妥?禁忌合用阿利吉侖（參見【禁忌】）。腎功能損害（eGFR<60 mL/min/1.73 m2）患者應用本品時避免合用阿利吉侖。 不推薦合用： 由于本品含有血管緊張素 II 受體拮抗劑纈沙坦，應避免合用 ARB（。參見【注意事項】）。 需謹慎的合并用藥： 他汀類藥物：體外數(shù)據(jù)顯示沙庫巴曲具有抑制OATP1B1 和OATP1B3 轉運蛋白的作用， 因此諾欣妥?可能會增加 OATP1B1 和 OATP1B3 底物（例如他汀類藥物）全身暴露量。合用諾欣妥?時可使阿托伐他汀及其代謝產(chǎn)物峰濃度最高增加至 2 倍，AUC 最高增加至 1.3 倍。因此，諾欣妥?合用他汀類藥物時應謹慎。諾欣妥?合用辛伐他汀時，未觀察到有臨床意義的藥物相互作用。 西地那非：與諾欣妥?單獨給藥相比，高血壓患者在諾欣妥?達到穩(wěn)態(tài)時加用西地那非單次給藥可產(chǎn)生更明顯的血壓降低。因此，應用諾欣妥?患者在開始應用西地那非或其他 5 型磷酸二酯酶抑制劑(PDE-5)抑制劑時應謹慎。 合用有可預見的相互作用： 鉀：在合用保鉀利尿劑（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、鹽皮質激素受體拮抗劑（例如，螺內酯、依普利酮）、鉀補充劑或含鉀的鹽替代品時，可能會導致血清鉀升高以及血清肌酐升高。如果諾欣妥?合用這些藥物，建議監(jiān)測血清鉀（參見【注意事項】）。 非甾體類抗炎藥（NSAID，包括選擇性環(huán)氧化酶-2 抑制劑（COX-2 抑制劑））：在老年患者、血容量不足患者（包括應用利尿劑治療的患者）或腎功能損害患者中，諾欣妥?合用NSAID 時可能使腎功能損害加重的風險增加，可能導致腎功能惡化，包括可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭。因此，建議合用諾欣妥?和 NSAID 的患者在開始治療或調整治療時進行腎功能監(jiān)測。這些效應通常是可逆的。應定期監(jiān)測腎功能。 鋰劑：尚未研究諾欣妥?與鋰劑之間的藥物相互作用可能性。在鋰劑合用 ACEI 或 ARB期間已經(jīng)有血清鋰濃度可逆性升高和毒性的報告。如果合并使用利尿劑，則鋰劑毒性風險可能會進一步增加。因此，在諾欣妥?與鋰劑合用期間應密切監(jiān)測血清鋰水平。 轉運蛋白：沙庫巴曲活性代謝產(chǎn)物（LBQ657）和纈沙坦是 OATP1B1、OATP1B3、OAT1和 OAT3 的底物；纈沙坦也是一種 MRP2 底物。因此，在諾欣妥?合用 OATP1B1、OATP1B3、OAT3 抑制劑（例如利福平，環(huán)孢菌素）或 MRP2 抑制劑（例如利托那韋）時可能增加 LBQ657或纈沙坦的全身暴露量。在開始或結束合用這類藥物時需謹慎。 無明顯的相互作用： 諾欣妥?合用呋塞米、地高辛、華法林、氫氯噻嗪、氨氯地平、奧美拉唑、卡維地洛、靜脈注射硝酸甘油、或同時服用左炔諾孕酮/炔雌醇復方制劑時，沒有觀察到具有臨床意義的藥物相互作用。預計與阿替洛爾、吲哚美辛、格列本脲或西咪替丁之間不存在相互作用。 諾欣妥?與二甲雙胍合用會使二甲雙胍的 Cmax 和 AUC 均下降 23%。這些結果的臨床意義仍未知。因此，在接受二甲雙胍的患者開始諾欣妥?時需評估患者的臨床狀態(tài)。 CYP 450 相互作用： 體外代謝研究表明基于 CYP 450 的藥物相互作用可能性低，因為諾欣妥?經(jīng) CYP450 酶途徑的代謝有限。諾欣妥?對 CYP450 酶不具有誘導或抑制作用。（詳見說明書） |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24月 |
| 批準文號 | 國藥準字J20171054 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 北京諾華制藥有限公司 |
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