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替吉奧片(臻奧)
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替吉奧片(臻奧)

通用名稱
替吉奧片
品牌名稱
臻奧
生產(chǎn)企業(yè)
福州海王福藥制藥有限公司
批準(zhǔn)文號
國藥準(zhǔn)字H20140019
零售價(jià)格
¥384.0
功效作用

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用法用量

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  • 商品名稱 替吉奧片
  • 品牌名稱 臻奧
  • 通用名稱 替吉奧片
  • 生產(chǎn)廠家 福州海王福藥制藥有限公司
  • 包裝規(guī)格 20mgx6片x7板/盒
  • 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20140019
圖文詳情
說明書
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藥品名稱 替吉奧片
通用名稱 替吉奧片
商品名/品牌 臻奧
主要成份 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 本品為復(fù)方制劑,其組份為:替加氟、吉美嘧啶及奧替拉西鉀。
性狀 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 本品為白色片。
功效與作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。
用法用量 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 單獨(dú)用藥: 通常,應(yīng)按下表中的體表面積計(jì)算成人首次給藥劑量的基準(zhǔn)量(1次劑量),一天2次,于早飯后和晚飯后各服1次,連服28天,之后停藥14天。此為一個(gè)周期,可以反復(fù)進(jìn)行。 體表面積 初次給藥的基準(zhǔn)量(以替加氟計(jì)) [1.25m[sup]2[/sup] 40mg/次 1.25[1.5m[sup]2 [/sup] 50mg/次 ]1.5m[sup]2[/sup] 60mg/次 可根據(jù)患者的狀態(tài)適當(dāng)增減給藥量,劑量設(shè)置為40、50、60、75mg/次。需增加劑量時(shí),若不出現(xiàn)與本品有關(guān)的臨床檢查值(血液學(xué)檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無安全性問題,可按基準(zhǔn)量順次增加一個(gè)劑量,但最高不得超過75mg/次;減小劑量時(shí),按基準(zhǔn)量順次減小一個(gè)劑量,最低給藥劑量為40mg/次。 增減劑量時(shí)可參考下表: 減量 首次劑量 增量 停藥 每次40mg 每次50mg 每次40mg→停藥 每次50mg 每次60mg 每次50mg→每次40mg→停藥 每次60mg 每次75mg 注: 以上劑量以替加氟計(jì),增減劑量時(shí)應(yīng)在每個(gè)周期按照上表順次增減。 聯(lián)合用藥: 口服替吉奧膠囊80mg/m[sup]2[/sup]/天,一天2次,于早飯后和晚飯后各服1次,連服14天,停藥7天;順鉑:75mg/m[sup]2[/sup],分三天靜脈滴注(第1、2、3天)。每3周為1個(gè)周期,應(yīng)至少進(jìn)行2個(gè)周期的治療。
副作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 國外臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示: 1、單獨(dú)給藥 在單獨(dú)給藥的臨床試驗(yàn)中(曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外),可進(jìn)行副作用評價(jià)的病例共578例,副作用發(fā)生率87.2%(504例)。曾治療過(紫杉烷類抗腫瘤藥)的乳腺癌患者(包括不能手術(shù)的乳腺癌或復(fù)發(fā)性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌))、胰腺癌、膽道癌患者中的副作用發(fā)生率分別為96.4%、98.3%、94.9%,比其他腫瘤的發(fā)生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的發(fā)生率較高,尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀明顯。 注: (1)曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外 (2)等級分類:按照NCI-CTC或日本癌癥治療學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì) (3)包括疲勞 2、聯(lián)合用藥 對非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行的Ⅱ期臨床后期聯(lián)合用藥試驗(yàn)中,連續(xù)口服本品21天,第8天給予順鉑60mg/m2,可進(jìn)行副作用評價(jià)的病例共55例,全部病例均發(fā)現(xiàn)副作用。 臨床重要副作用見下表: 注:1、等級分類:按照NCI-CTC進(jìn)行統(tǒng)計(jì) 國內(nèi)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示: 與本品有關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率為83.78%,其中主要為血液系統(tǒng)68.47%(白細(xì)胞減少的發(fā)生率為45.05%,血小板減少的發(fā)生率為20.72%,多為I、II度下降),消化系統(tǒng)46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%),其他14.41%。本品的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)與替加氟相當(dāng),但其消化道反應(yīng)明顯好于替加氟。 本品相關(guān)不良事件的發(fā)生率為2.70%,主要表現(xiàn)為輕度的胃腸道出血、紅細(xì)胞降低,發(fā)生率低于替加氟(3.48%)。
禁忌 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 1、對本品成份有嚴(yán)重過敏史的患者。 2、嚴(yán)重的骨髓抑制患者(可能導(dǎo)致癥狀惡化)。 3、嚴(yán)重的腎功能障礙患者。 4、嚴(yán)重的肝功能障礙患者。 5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯(lián)合化療)的患者。 6、正在使用氟胞嘧啶的患者。
注意事項(xiàng) 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 1、與用法用量有關(guān)的注意事項(xiàng) (1)治療過程中,若出于治療需要而必須縮短停藥周期,則必須確認(rèn)不出現(xiàn)與本品有關(guān)的臨床檢查值(血液學(xué)檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無安全性問題。停藥周期至少不得少于7天。對于不能手術(shù)或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立(無使用經(jīng)驗(yàn))。 (2)為避免發(fā)生骨髓抑制、重癥肝炎等嚴(yán)重的副作用,于各周期開始前及給藥期間每2周至少進(jìn)行1次臨床檢查(血液學(xué)檢查、肝腎功能檢查等),密切觀察患者狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取延長停藥時(shí)間、減量、中止給藥等適當(dāng)措施。特別是在第1周期及增加劑量時(shí)應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行臨床檢查(參照臨床試驗(yàn)項(xiàng))。 (3)基礎(chǔ)研究表明,大鼠空腹給藥時(shí)奧替拉西鉀的生物利用度變化較大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱,因此本品應(yīng)飯后服用。 (4)非小細(xì)胞癌患者,超出Ⅱ期臨床后期研究中的用法用量(連續(xù)21天口服本品,第8天給予順鉑60mg/m2)的有效性及安全性尚未確立。 (5)本品合并胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。 2、以下患者應(yīng)慎用 (1)骨髓抑制患者。 (2)腎功能障礙患者。 (3)肝功能障礙患者。 (4)合并感染的患者。 (5)糖耐量異常的患者。 (6)間質(zhì)性肺炎或既往有間質(zhì)性肺炎史的患者。 (7)心臟病患者或既往有心臟病史的患者。 (8)消化道潰瘍或出血的患者。 3、重要注意事項(xiàng) (1)停用本品后,至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。 (2)停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶后,亦需間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間再給予本品。 (3)曾有報(bào)道,由于骨髓抑制引起嚴(yán)重感染(敗血癥),進(jìn)而導(dǎo)致敗血癥性休克或彌散性血管內(nèi)凝血甚至死亡,因此須注意感染、出血傾向等癥狀的出現(xiàn)或惡化。 (4)育齡期患者需要給藥時(shí),應(yīng)考慮對性腺的影響。 (5)曾有報(bào)道,不排除本品可導(dǎo)致間質(zhì)性肺炎惡化甚至死亡,因此在使用本品時(shí),須確認(rèn)有無間質(zhì)性肺炎,用藥過程中應(yīng)密切觀察呼吸狀態(tài),有無咳嗽、發(fā)熱等臨床癥狀,并進(jìn)行胸部X線檢查。注意間質(zhì)性肺炎的出現(xiàn)和惡化。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停藥并采取適當(dāng)措施。[特別是非小細(xì)胞肺癌患者,發(fā)生間質(zhì)性肺炎等肺功能損害的可能性大于其他腫瘤患者。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
相互作用 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
貯藏 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 遮光密封,置干燥處。
有效期 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 24 月
批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20140019
生產(chǎn)企業(yè) 福州海王福藥制藥有限公司
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