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阿侖膦酸鈉維D3片(固邦佳)
- 通用名稱
- 阿侖膦酸鈉維D3片
- 品牌名稱
- 固邦佳
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20110079
- 零售價(jià)格
-
¥24.6
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 阿侖膦酸鈉維D3片
- 品牌名稱 固邦佳
- 通用名稱 阿侖膦酸鈉維D3片
- 生產(chǎn)廠家 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 70mg:2800Ux1片/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20110079
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 阿侖膦酸鈉維D3片 | |
| 通用名稱 | 阿侖膦酸鈉維D3片 | |
| 商品名/品牌 | 固邦佳 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 阿侖膦酸鈉和維生素D3。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為片狀。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品適用于 ·治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)。 ·治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【注意事項(xiàng)】 1.上消化道不良反應(yīng)：阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產(chǎn)品一樣，可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經(jīng)報(bào)道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，偶爾出血，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些病情嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用福美加并就醫(yī)。在下列患者中，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)更大：在服用福美加后躺臥、和/或不用一滿杯水(175-250mL)送服，和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的(見)。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用福美加治療。因?yàn)楦Ｃ兰訉ι舷勒衬び写碳ぷ饔貌⒂锌赡芗又貪撛诘募膊?，故?yīng)慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內(nèi))。曾經(jīng)有上市后報(bào)告表明，使用福美加會發(fā)生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴(yán)重，并伴并發(fā)癥，不過對照臨床試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)這些風(fēng)險(xiǎn)增加； 2.礦物質(zhì)代謝：阿侖膦酸鈉：在開始福美加治療前，必須糾正低鈣血癥[見禁忌]。應(yīng)對其它可影響礦物質(zhì)代謝的疾病(如維生素D缺乏)進(jìn)行有效治療。對于這些患者，在福美加治療期間，應(yīng)監(jiān)測血清鈣和低鈣血癥的癥狀。推測可能是因?yàn)榘鲮⑺徕c的增加骨密度的作用，可能會發(fā)生輕度無癥狀的血清鈣和磷水平下降。維生素D3：不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用福美加治療維生素D缺乏(通常定義為25-羥維生素D水平低于9ng/mL)。維生素D缺乏高風(fēng)險(xiǎn)患者可能需要補(bǔ)充較高劑量的維生素D的補(bǔ)充量[見用法用量]。對于胃腸道吸收不良綜合征患者，可能需要補(bǔ)充較高劑量維生素D，并考慮檢測25-羥維生素D水平。對于與1,25二羥維生素D過度生成相關(guān)的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉狀瘤病)，補(bǔ)充維生素D3可能會加重高鈣血癥和/或高鈣尿。在這些患者中，應(yīng)該監(jiān)測血鈣和尿鈣水平； 3.肌肉骨骼疼痛：據(jù)上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告，在使用二膦酸鹽(批準(zhǔn)用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥)的患者中，曾偶爾發(fā)生嚴(yán)重骨、關(guān)節(jié)和/或肌肉疼痛[見不良反應(yīng)]。在這些藥物中包括阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)。多數(shù)患者為絕經(jīng)后女性。應(yīng)用藥物后至癥狀發(fā)作的時(shí)間從1天至數(shù)月不等。如果出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀，應(yīng)停用。多數(shù)患者停藥后癥狀減輕。重新使用同一藥物或其它二膦酸鹽后，一些患者可再次出現(xiàn)癥狀。 在接受二膦酸鹽長期治療(通常超過3年)的少數(shù)患者中，曾經(jīng)報(bào)告了股骨轉(zhuǎn)子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非創(chuàng)傷性的應(yīng)力性骨折(一些報(bào)告也稱為不全性骨折)。在發(fā)生完全性骨折前數(shù)周至數(shù)月，一些患者發(fā)生了受累區(qū)域的前驅(qū)疼痛，常常伴有應(yīng)力性骨折的影像學(xué)特點(diǎn)。大約三分之一的患者發(fā)生雙側(cè)性骨折，因此對于已發(fā)生過股骨干應(yīng)力性骨折的患者應(yīng)該檢查對側(cè)的股骨。類似臨床特征的應(yīng)力性骨折也發(fā)生于未接受二膦酸鹽治療的患者中。應(yīng)該對懷疑有應(yīng)力性骨折的患者進(jìn)行評估，包括對已知原因和危險(xiǎn)因素評估(如維生素D缺乏、吸收障礙、糖皮質(zhì)激素使用、既往應(yīng)力性骨折、下肢關(guān)節(jié)炎或骨折、過度活動或活動量增加、糖尿病、長期酗酒)，并需要接受適當(dāng)?shù)某C正治療。對于發(fā)生了應(yīng)力性骨折的患者，在未評估確定之前，基于個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評估，應(yīng)慎重考慮中斷二膦酸鹽治療。在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)的安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組和安慰劑組之間，發(fā)生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似； 4.頜骨壞死：在服用二膦酸鹽的患者中，曾經(jīng)報(bào)道發(fā)生頜骨壞死(ONJ)，通常與拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)相關(guān)，并導(dǎo)致愈合延遲。在報(bào)告的與二膦酸鹽相關(guān)的頜骨壞死中，多數(shù)見于接受二膦酸鹽靜脈治療的癌癥患者，但是，一些也見于口服二膦酸鹽的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者。頜骨壞死的已知風(fēng)險(xiǎn)因素包括癌癥、伴隨治療(如化療、放療和皮質(zhì)類固醇類藥物)、口腔衛(wèi)生差、伴隨疾病(如先前存在的牙齒疾病、貧血、凝血障礙、感染)和吸煙.在接受二膦酸鹽治療時(shí)發(fā)生了頜骨壞死的患者應(yīng)接受口腔外科醫(yī)生的醫(yī)治。牙科手術(shù)可能會使疾病加重。對于需要牙科手術(shù)的患者，沒有數(shù)據(jù)證明停止二膦酸鹽治療是否會減少頜骨壞死(ONJ)的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)該基于個(gè)體的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)生的臨床判斷指導(dǎo)每個(gè)患者的治療計(jì)劃； 5.腎功能不全：不推薦在腎功能不全(肌酐清除率<35mL/分)患者中應(yīng)用福美加。(見[用法用量])。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 腹痛、消化不良、食管潰瘍、吞咽困難和腹脹。罕見皮疹和紅斑、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、脹氣和頭痛。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或弛緩不能；不能站立或坐直至少30分鐘者；低鈣血癥患者（見[注意事項(xiàng)]-礦物質(zhì)代謝）；對本產(chǎn)品任何成分過敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 鈣補(bǔ)充劑/制酸劑：鈣補(bǔ)充劑、制酸劑和某些口服藥物很可能干擾阿侖瞵酸鈉(FOSAMAX)的吸收。因此，患者服用本品后必須至少一個(gè)半小時(shí)才能服用任何其它口服藥物。 阿司匹林：在臨床研究中，在合并使用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)(日劑量高于10mg)和含阿司匹林藥物的患者中，上消化道的不良事件發(fā)生率增加。 非甾體抗炎藥(NSAIDs)正在服用非甾體抗炎藥的患者可使用復(fù)方阿侖膦酸鈉。在一項(xiàng)為期3年的對照臨床研究中(n=2027)，大多數(shù)患者伴隨使用非甾體抗炎藥，服用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5或10mg/天的患者中上消化道不良事件與那些服用安慰劑的患者相似。但是，因?yàn)榉晴摅w抗炎藥的使用與胃腸道刺激有關(guān)，因此在伴隨使用本品期間必須予以警告。 由于非甾體抗炎藥會引起胃腸道刺激；當(dāng)與阿侖膦酸鈉同時(shí)使用時(shí)應(yīng)該謹(jǐn)慎。 可以干擾維生素D3 吸收的藥物Olestra(油脂代用品)、礦物油、奧利司他及膽酸驁合劑(例如，消膽胺，考來替泊)可以干擾維生素D的吸收，此時(shí)考慮補(bǔ)充維生素D。 可增加維生素D3 分解代謝的藥物，抗驚厥藥、甲氰咪胍和噻嗪類藥物可以增加維生素D的分解代謝。此時(shí)應(yīng)考慮補(bǔ)充維生素D。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20110079 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司 |
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