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藥品名稱 | 鹽酸舍曲林片 | |
通用名稱 | 鹽酸舍曲林片 | |
商品名/品牌 | 可亦樂 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為:鹽酸舍曲林。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色薄膜衣片,片芯也為白色。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。 舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止強(qiáng)迫癥初始癥狀的復(fù)發(fā)。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 成人劑量: 初始治療:每日服用舍曲林1片(50mg)。 劑量調(diào)整:對于每日服用1片(50mg)療效不佳而對藥物耐受性較好的患者可增加劑量,因舍曲林的消除半衰期為24小時(shí),調(diào)整劑量的時(shí)間間隔不應(yīng)短于1周。最大劑量為4片(200mg)/日。 服藥七日內(nèi)可見療效。完全起效則需要更長的時(shí)間,強(qiáng)迫癥的治療尤其如此。 維持治療:長期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整劑量,并維持最低有效治療劑量。 兒童人群的劑量(兒童和青少年): 強(qiáng)迫癥 - 在兒童中(6-12歲),本品起始劑量應(yīng)為25 mg,每日一次;在青少年中(13-17歲),本品起始劑量應(yīng)為50 mg,每日一次。 盡管尚未確立治療強(qiáng)迫癥的量效關(guān)系,但臨床試驗(yàn)證明,患者可以在25-200 mg/日范圍內(nèi)給藥,可有效治療兒童強(qiáng)迫癥患者(6-17 歲)。若本品25 或50 mg/日的療效欠佳,增加劑量(最高為200 mg/日)可能使患者獲益。兒童強(qiáng)迫癥患者的體重通常低于成人,給藥前應(yīng)考慮此點(diǎn),以避免過量給藥。舍曲林的清除半衰期為24 小時(shí),劑量調(diào)整間隔不應(yīng)短于1 周。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的,但我們?nèi)匀粓?bào)告了從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。 臨床試驗(yàn)資料 在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的多劑量對照臨床研究中,與安慰劑組相比,常見的不良反應(yīng)有: 胃腸道:腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。 代謝及營養(yǎng):厭食 神經(jīng)系統(tǒng):眩暈、嗜睡和震顫。 精神:失眠 生殖系統(tǒng)及乳腺:性功能障礙(主要為男性射精延遲)。 皮膚及皮下組織:多汗 在強(qiáng)迫癥患者的雙盲,安慰劑對照試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)與在抑郁癥患者的臨床試驗(yàn)中觀察到的相似。 上市后資料: 舍曲林上市后,已收到服用舍曲林患者不良事件的自發(fā)報(bào)告。包括有: 血液與淋巴系統(tǒng):中性粒細(xì)胞缺乏及血小板缺乏癥。 心臟:心悸及心動(dòng)過速。 耳及迷路:耳鳴 內(nèi)分泌:高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及ADH 分泌失調(diào)綜合癥。 眼科:瞳孔變大及視覺異常。 胃腸道:腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。 全身及給藥部位:虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。 肝膽系統(tǒng):嚴(yán)重肝病(包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭)及無癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高(SGOT 和SGPT)。 免疫系統(tǒng):過敏反應(yīng)、過敏癥及類過敏反應(yīng)。 檢查:臨床化驗(yàn)結(jié)果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。 代謝及營養(yǎng):食欲增強(qiáng)及低鈉血癥。 肌肉骨骼及結(jié)締組織:關(guān)節(jié)痛及肌肉痙攣。 神經(jīng)系統(tǒng):昏迷、抽搐、頭痛、感覺減退、偏頭痛、運(yùn)動(dòng)障礙(包括錐體外系副反應(yīng)癥狀如多動(dòng)、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常)、肌肉不自主收縮、感覺異常和昏厥。還有5-羥色胺綜合癥相關(guān)的癥狀和體征,如一些因同時(shí)使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強(qiáng)直及心動(dòng)過速。 精神:攻擊性反應(yīng)、激越、焦慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺、女性性欲減退、男性性欲減退、惡夢及精神病。 腎臟及泌尿系統(tǒng):尿失禁及尿潴留。 生殖系統(tǒng)及乳腺:溢乳、男子乳腺過度發(fā)育、月經(jīng)不調(diào)及陰莖異常勃起。 呼吸、胸及縱隔:支氣管痙攣及打哈欠。 皮膚及皮下組織:脫發(fā)癥、血管性水腫、面部水腫、眼周浮腫、皮膚光敏反應(yīng)、瘙癢、紫癜、皮疹(罕有脫皮性皮炎,如多形性紅斑:Stevens-Johnson 綜合癥、表皮壞死溶解)及蕁麻疹。 血管:異常出血(如鼻衄、胃腸出血或血尿)、潮熱及高血壓。 外傷,中毒及術(shù)后/手術(shù)/操作性并發(fā)癥:骨折(發(fā)生率-未知(無法根據(jù)目前所有數(shù)據(jù)判斷) 其它:有報(bào)告舍曲林停藥后的癥狀包括:焦慮不安、憂慮、眩暈、頭痛、惡心及感覺異常。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品禁用于對舍曲林過敏者。 舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑(MAOI s)合用(參見【藥物相互作用】)。 舍曲林禁止與匹莫齊特合用(參見【藥物相互作用】)。 |
注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 【老年患者用藥】 臨床試驗(yàn)入組了663 例≥65 歲的美國老年抑郁患者,其中180 例≥75 歲。與年輕受試者報(bào)告的不良反應(yīng)相比,在老年患者臨床試驗(yàn)中觀察到的總體不良反應(yīng)模式無差異。而且,根據(jù)報(bào)告的其它經(jīng)驗(yàn),尚未發(fā)現(xiàn)老年和年輕受試者間的安全性模式存在差異。和其它藥物一樣,不排除一些老年患者具有更高的敏感性。一項(xiàng)本品與安慰劑對照的臨床試驗(yàn),入組了947 例老年抑郁癥患者。與年輕受試者報(bào)告的療效相比,在老年患者臨床試驗(yàn)中觀察到的總體療效模式無差異。 老年患者中的其它不良事件:在354 例老年患者參加的本品和安慰劑對照試驗(yàn)中,總體不良事件基本與本說明書中列出的不良事件相似。尿路感染是唯一未列出的不良事件,在安慰劑對照試驗(yàn)中,報(bào)告其發(fā)生率≥2%,且高于安慰劑組。 老年患者應(yīng)用SSRIs(包括舍曲林)和SNRIs后,可出現(xiàn)具有臨床意義的低鈉血癥。該不良事件對老年患者的風(fēng)險(xiǎn)可能更大(見-低鈉血癥)。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 單胺氧化酶抑制劑(MAOIs):舍曲林合并單胺氧化酶抑制劑,包括選擇性的單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭和可逆性的單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺治療出現(xiàn)了嚴(yán)重副反應(yīng),有時(shí)是致命性的。有些病例是類似5-羥色胺綜合癥的表現(xiàn),包括:發(fā)熱、強(qiáng)直、肌肉痙攣、自主神經(jīng)功能紊亂伴生命體征快速波動(dòng);精神狀況的改變包括精神紊亂、易激惹及極度激越直至發(fā)展為譫妄和昏迷。所以,服用單胺氧化酶抑制劑時(shí)或停用單胺氧化酶抑制劑14 天內(nèi)不能服用舍曲林;同樣,舍曲林停用后也需14 天以上才能開始單胺氧化酶抑制劑的治療。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20143062 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 成都恒瑞制藥有限公司 |