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草酸艾司西酞普蘭片(郁朗)
- 通用名稱
- 草酸艾司西酞普蘭片
- 品牌名稱
- 郁朗
- 生產企業(yè)
- 吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20140108
- 零售價格
-
¥17.3
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 草酸艾司西酞普蘭片
- 品牌名稱 郁朗
- 通用名稱 草酸艾司西酞普蘭片
- 生產廠家 吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
- 包裝規(guī)格 5mgx7粒x2板/盒
- 批準文號 國藥準字H20140108
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 草酸艾司西酞普蘭片 | |
| 通用名稱 | 草酸艾司西酞普蘭片 | |
| 商品名/品牌 | 郁朗 | |
| 主要成份 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 活性成份：草酸艾司西酞普蘭。 |
| 性狀 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 片劑5mg：為圓形、白色薄膜衣片。10mg：橢圓形、白色薄膜衣片。 |
| 功效與作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。 |
| 用法用量 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【老年患者用藥】 請參見。 |
| 副作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.不良反應多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應的嚴重程度和發(fā)生率都會降低。根據器官系統(tǒng)分類和頻率將SSRI藥物和艾司西酞普蘭已報道的在安慰劑對照臨床研究和上市后自發(fā)報告的已知不良反應列于下表。發(fā)生率是由臨床試驗得來的；所列的發(fā)生率未經安慰劑校正。 2.發(fā)生率的定義如下：很常見（≥1/10），常見（≥1/100至[1/10），少見（≥1/1000至[1/100），罕見（≥1/10,000至[1/1000），非常罕見（[1/10000），未知（不能通過已有的數據估計）。 3..在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。 4.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。上市后報道的QT-間期延長的案例，主要存在于已有心臟病的患者中，原因尚不清楚。在一項健康受試者的雙盲安慰劑對照研究中，使用本品10mg/天組患者的心電圖的QTC（Fridericia校正）間期較基線時改變了4.3毫秒，30mg/天組改變了10.7毫秒。停止使用SSRIs/SNRIs（特別是突然停止）常常會出現(xiàn)停藥癥狀。頭暈，感覺障礙（包括感覺異常和電休克感覺），睡眠障礙（包括失眠和緊張的夢），激越和焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫，意識模糊，出汗，頭痛，腹瀉，心悸，情緒不穩(wěn)，易怒，和視覺障礙為最常報道的反應。一般這些事件為輕度或中度且為自限性，但是在一些患者中可能會嚴重或時間延長。因此建議不再需要本品治療時，應逐漸減少劑量到停藥。 |
| 禁忌 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1. 對本品活性成份或任一輔料過敏者禁止使用。 2. 禁止與非選擇性、不可逆性單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用（參見【警告】和【藥物相互作用】）。 3. 禁止與利奈唑胺合并用藥，詳見【藥物相互作用】。 4. 禁止與匹莫齊特合并用藥，詳見【藥物相互作用】。 5. 在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。 |
| 注意事項 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)本品治療組發(fā)生與自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗臨床需要，仍需密切監(jiān)測患者的自殺征兆。下列的特殊警告和慎用適用于各類SSRI類藥物。矛盾性焦慮一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常會在治療開始后的2周內逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。癲癇發(fā)作首次出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者或曾診斷為癲癇的患者在癲癇發(fā)作頻率增加時，應停止使用本品。SSRI類藥物應避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應該對已經得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進行監(jiān)測。躁狂SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉為躁狂發(fā)作的患者應停止使用SSRI類藥物。 2.糖尿病對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。自殺、自殺觀念或病情惡化抑郁癥本身固有癥狀可能出現(xiàn)自殺企圖，自傷和自殺（自殺相關的事件），并會一直持續(xù)，直至由于治療而出現(xiàn)顯著改善。由于在治療的最初幾周或其后數周內可能尚未改善，因此使用抗抑郁劑的患者在疾病改善前應進行密切監(jiān)測。臨床經驗普遍認為在恢復的早期階段自殺的風險可能會增加。使用本品發(fā)生的其他精神類事件也和自殺相關事件風險的增加有關。另外，精神類事件可能并發(fā)于抑郁障礙。當治療抑郁伴發(fā)的其它精神障礙時，也應進行此類預防。在本品治療前有過自殺相關事件或有嚴重自殺觀念的患者，已知具有自殺觀念或自殺企圖的風險更大，在治療期間應該謹慎監(jiān)護。在對成年抑郁障礙患者的抗抑郁藥物和安慰劑對照研究的meta分析表明，在25歲以下的患者中，抗抑郁藥物治療的患者比安慰劑治療的患者出現(xiàn)自殺行為的風險增高。應該在抗抑郁藥物治療期間，密切監(jiān)察患者，特別是有高風險的患者或是治療早期和劑量調整期。 3.患者（和患者的照料者）應該密切監(jiān)視任何臨床惡化、自殺行為或意念和異常的行為變化，如果這些癥狀出現(xiàn)應立即尋求醫(yī)學建議。靜坐不能/精神運動不安使用SSRIs/SNRIs與靜坐不能的發(fā)生有關，表現(xiàn)為受試者不情愿或感到痛苦的煩亂不安，需要經常移動，無法安靜的坐著或站著。靜坐不能大多數發(fā)生在治療的初始幾周?；颊呷绻霈F(xiàn)這些癥狀，繼續(xù)增加劑量可能是有害的。低鈉血癥罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥（可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的）的報告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類危險的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時，應注意。出血有使用SSRI類藥物發(fā)生皮下出血的報告，如瘀斑和紫癜。 4.建議在下列人群中使用SSRI類藥物應謹慎，包括 ：合并使用口服抗凝劑的患者、或者合并使用已知對血小板功能有影響的藥物（如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類藥物、大部分三環(huán)類抗抑郁藥物、乙酰水楊酸和非甾體抗炎藥物、噻氯匹定和雙嘧達莫）和已知有出血傾向的患者。電抽搐治療（ECT）目前關于合用SSRI類藥物和電抽搐治療只有有限的臨床經驗，因此，建議慎重。 可逆性、選擇性MAO-A抑制劑一般不推薦本品與MAO-A抑制劑合用，因為可能存在5-羥色胺綜合征的危險。（參見藥物相互作用）與非選擇性、不可逆性MAO抑制劑的合并使用見藥物相互作用項。5-羥色胺綜合征建議本品與5-羥色胺能藥物（如舒馬曲坦或其它曲坦類藥物、曲馬多和色氨酸）合用時應謹慎。有罕見病例報告合并使用SSRI類藥物和5-羥色胺能藥物治療時出現(xiàn)了5-羥色胺綜合征。 5.合并后如果出現(xiàn)了下述癥狀，如激越、震顫、肌陣攣和高熱等，提示可能發(fā)生了5-羥色胺綜合征。如果出現(xiàn)這種問題，應立即停用SSRI和5-羥色胺能藥物，并給予對癥治療。圣約翰草合并使用SSRI類藥物和含有圣約翰草（金絲桃素）的中草藥可能會增加不良反應的發(fā)生。停藥癥狀停藥癥狀在中斷治療時是很常見的，特別是在突然停藥時（參見不良反應）。在觀察到的臨床試驗不良事件中，約有25%使用本品治療的患者及15%使用安慰劑的患者出現(xiàn)停藥癥狀。停藥癥狀的風險可能取決于幾個因素，包括治療持續(xù)的時間和劑量、劑量減少的速率。最常報道的停藥反應有頭暈，感覺障礙（包括感覺異常和電抽搐感覺），睡眠障礙（包括失眠和緊張的），激越和焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫，意識模糊，出汗，頭痛，腹瀉，心悸，情緒不穩(wěn)，易怒，和視覺障礙。通常這些癥狀為輕度到中度，但是，一些患者程度可能為重度。這些癥狀通常發(fā)生在中斷治療初始的幾天內，很少有報道這些癥狀發(fā)生在由于疏忽漏服藥物的患者中。一般來說，這些癥狀是自限性的，通常在2周內消除，雖然在一些個體中可能時間會延長（2-3個月或更長）。 6.因此建議在停藥時要根據患者的需求，經歷一個幾周或幾個月的逐漸減量的過程。對駕車及操作機器能力的影響盡管研究顯示本品不影響智力水平和精神運動性操作，但任何精神活性藥物都可能影響判斷和技能。患者應注意可能影響駕駛汽車和操作機器能力的潛在危險性。請置于兒童不易拿到處。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.藥效學相互作用禁忌合用：非選擇性M、不可逆AOIs有接受SSRI類藥物治療的患者合并使用非選擇性單胺氧化酶抑制劑（MAOI）和近期停服SSRI類藥物治療而開始MAOI治療的患者發(fā)生了嚴重不良反應的報告，有些患者出現(xiàn)了5-羥色胺綜合征。本品禁忌與非選擇性MAOIs合用。可以在停止不可逆性MAOI治療至少14天后和可逆性MAOI（如 ：嗎氯貝胺）至少1天后，開始本品治療。 2.停止本品治療后至少間隔7天，可以開始非選擇性的，MAOI治療。匹莫齊特使用本品40 mg每天治療的患者同時服用單劑量2 mg的匹莫齊特可導致匹莫齊特AUC和最大血藥濃度的升高，即使在整個研究中并不一致。匹莫齊特和西酞普蘭聯(lián)合服用會導致QTc間期延長大約10毫秒。由于匹莫齊特較低劑量即可發(fā)生相互作用，所以禁止艾司西酞普蘭和匹莫齊特聯(lián)用。需要謹慎注意的合并治療：可逆性、選擇性MAO-A抑制劑（嗎氯貝胺）。由于5-羥色胺綜合征的危險，不推薦本品與MAO-A抑制劑合用。如確實需要合并治療，應以最小推薦起始劑量開始，且要加強臨床監(jiān)測?？梢栽谕Ｖ箍赡嫘訫AOI治療至少1天后，開始本品治療。 3.司來吉蘭與司來吉蘭（一種不可逆的MAO-B抑制劑）合并使用需謹慎，因為可能出現(xiàn)5-羥色胺綜合征的危險。5-羥色胺能藥物與5-羥色胺能藥物合用（如曲馬多、舒馬曲坦和其它曲坦類藥物）可能會導致5-羥色胺綜合征。降低癲癇發(fā)作閾值的藥物SSRI類藥物可以降低癲癇發(fā)作閾值，建議與能降低癲癇發(fā)作閾值的其它藥物合用時應謹慎。如抗抑郁劑（三環(huán)類，SSRIs），精神安定劑（吩噻嗪類，硫雜蒽類，丁酰苯類），甲氟喹，丁胺苯丙胺和曲馬多。鋰鹽，色氨酸有合用SSRI類藥物和鋰鹽或色氨酸產生協(xié)同效應的報告，因此應謹慎合用SSRI類藥物和這些藥物。圣約翰草合用SSRI類藥物和含有圣約翰草（金絲桃素）的中草藥，可能增加不良反應的發(fā)生。出血本品與口服抗凝劑合用時，可能會改變此類藥物的抗凝效應。接受口服抗凝劑治療的患者應特別注意在開始或停止本品治療時監(jiān)測抗凝效應。 4.酒精本品與酒精之間沒有藥代動力學和藥效學方面的相互作用。但與其它精神活性藥物一樣，不建議與酒精合用。藥代動力學相互作用影響本品的藥代動力學的其它藥物本品在體內代謝主要由CYP 2C19介導，CYP 3A4和CYP 2D6也參與其代謝，但影響較小。本品的主要代謝產物去甲基草酸艾司西酞普蘭也可能部分由CYP 2D6催化。合并使用奧美拉唑（CYP 2C19酶抑制劑）會導致本品的血漿濃度中度升高（大約50％）。艾司西酞普蘭與西咪替?。ǘ喾N酶的中等強度抑制劑）合用可以中度增加艾司西酞普蘭的血漿濃度（大約70％）。因此當本品達到治療劑量的上限時，應謹慎合用CYP 2C19酶抑制劑（如 ：奧美拉唑，氟西汀，氟伏沙明，蘭索拉唑，噻氯匹定）和西咪替丁。 5.依據臨床判斷降低本品的劑量可能是必要的。本品對其它藥物藥代動力學的影響本品為CYP 2D6的抑制劑，與下列藥物合用時應謹慎，包括主要經CYP 2D6代謝的藥物、治療指數較窄的藥物，如 ：氟卡尼、普羅帕酮和美托洛爾（當治療心力衰竭時）、或者一些主要經CYP 2D6代謝的作用于中樞神經系統(tǒng)的藥物（抗抑郁藥物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等，或抗精神病藥物利培酮、甲硫噠嗪和氟哌啶醇 ）。合用時應調整劑量。與去甲丙咪嗪或美托洛爾合用可能導致這兩種藥物（均為CYP 2D6底物）血漿濃度升高2倍以上。體外研究顯示，本品還可能引起CYP 2C19的輕度抑制，建議與經CYP 2C19代謝的藥物合用時應小心。 |
| 貯藏 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20140108 | |
| 生產企業(yè) | 吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司 |
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