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鹽酸伊伐布雷定片(可蘭特)
- 通用名稱
- 鹽酸伊伐布雷定片
- 品牌名稱
- 可蘭特
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 法國施維雅藥廠
- 批準(zhǔn)文號
- 注冊證號H20160102
- 零售價(jià)格
-
¥109.0
- 功效作用
-
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[詳情]
- 用法用量
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- 商品名稱 鹽酸伊伐布雷定片
- 品牌名稱 可蘭特
- 通用名稱 鹽酸伊伐布雷定片
- 生產(chǎn)廠家 法國施維雅藥廠
- 包裝規(guī)格 5mgx14片/盒
- 批準(zhǔn)文號 注冊證號H20160102
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 鹽酸伊伐布雷定片 | |
| 通用名稱 | 鹽酸伊伐布雷定片 | |
| 商品名/品牌 | 可蘭特 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品活性成份為鹽酸伊伐布雷定。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為橙色薄膜衣片，5mg片劑為橢圓形，7.5mg片劑為三角形，除去包衣顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時(shí)。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 口服，一日兩次，早、晚進(jìn)餐時(shí)服用（見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。 本品起始治療僅限于穩(wěn)定性心力衰竭患者。建議在有慢性心力衰竭治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 通常推薦的起始劑量為5mg，一日兩次。治療2周后，如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分鐘，將劑量增加至7.5mg，一日兩次；如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘或出現(xiàn)與心動(dòng)過緩有關(guān)的癥狀，例如頭暈、疲勞或低血壓，應(yīng)將劑量下調(diào)至2.5mg（半片5mg片劑），一日兩次；如果患者的心率在50和60次/分鐘之間，應(yīng)維持5mg，一日兩次。 治療期間，如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘，或者出現(xiàn)與心動(dòng)過緩有關(guān)的癥狀，應(yīng)將7.5mg或5mg一日兩次的劑量下調(diào)至下一個(gè)較低的劑量。如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分鐘，應(yīng)將2.5mg或5mg一日兩次的劑量上調(diào)至上一個(gè)較高的劑量。 如果患者的心率持續(xù)低于50次/分鐘或者心動(dòng)過緩癥狀持續(xù)存在，則必須停藥（見【注意事項(xiàng)】）。 特殊人群 腎功能不全患者：腎功能不全且肌酐清除率大于15ml/min的患者無需調(diào)整劑量（見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。尚無肌酐清除率低于15ml/min的患者使用本品的臨床資料，此類人群用藥時(shí)需謹(jǐn)慎。 肝損害患者：輕度肝損害患者無需調(diào)整劑量，中度肝損害患者使用本品時(shí)需謹(jǐn)慎。尚無重度肝功能不全患者使用本品的研究，此類患者使用本品后，全身暴露量可能明顯增加，重度肝功能不全患者禁用本品（見【禁忌】及【藥代動(dòng)力學(xué)】）。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 總體安全性信息 已有近45000例患者參與本品的臨床研究。最常見的不良反應(yīng)為閃光現(xiàn)象（光幻視）和心動(dòng)過緩，為劑量依賴性，與伊伐布雷定的藥理學(xué)作用有關(guān)。 不良反應(yīng)列表 臨床研究期間報(bào)告的不良反應(yīng)按照如下頻率列出：很常見（≥1/10）、常見（≥1/100且<1/10）、不常見（≥1/1,000且<1/100）、罕見（≥1/10,000且<1/1,000）、極罕見（<1/10,000）、未知（無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì)）。 *從臨床試驗(yàn)中自發(fā)報(bào)告不良事件計(jì)算的發(fā)生率。 部分不良反應(yīng)描述 閃光現(xiàn)象（光幻視）：有14.5% 的患者報(bào)告了閃光現(xiàn)象（光幻視），表現(xiàn)為視野的局部區(qū)域出現(xiàn)短暫的亮度增強(qiáng)，通常由光強(qiáng)度的突然變化觸發(fā)。光幻視也可描述為光環(huán)、圖像分解（頻閃或萬花筒效果）、彩色亮光、或多重圖像（視覺暫留）。光幻視通常發(fā)生于治療開始的兩個(gè)月內(nèi)，之后可能重復(fù)出現(xiàn)，一般為輕度至中度。所有的光幻視均在治療期間或治療結(jié)束后消失，其中絕大部分（77.5%）在治療期間消失。不足1%的患者因光幻視致使日常生活受到影響，或中斷治療。 心動(dòng)過緩：有3.3%的患者報(bào)告了心動(dòng)過緩，尤其在治療開始后最初的2至3個(gè)月內(nèi)，0.5%的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的心動(dòng)過緩（≤40次/分鐘）。 心房顫動(dòng)：對為期至少3個(gè)月，包括40000多例患者的所有II/III期雙盲對照臨床試驗(yàn)的匯總分析顯示，伊伐布雷定組患者的心房顫動(dòng)發(fā)生率為4.86%，對照組為4.08%，對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)比為1.26，95%CI[1.15-1.39]。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對本品活性成份或者任何一種輔料過敏； 治療前靜息心率低于每分鐘70次； 心源性休克； 急性心肌梗死； 重度低血壓（<90/50mmHg）； 重度肝功能不全； 病竇綜合征； 竇房傳導(dǎo)阻滯； 不穩(wěn)定或急性心力衰竭； 依賴起搏器起搏者（心率完全由起搏器控制）； 不穩(wěn)定性心絞痛； 三度房室傳導(dǎo)阻滯； 與強(qiáng)效細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑聯(lián)用，例如唑類抗真菌藥物（酮康唑，依曲康唑）、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（克拉霉素，口服紅霉素，交沙霉素，泰利霉素）、HIV蛋白酶抑制劑（奈非那韋，利托那韋）和萘法唑酮（見【藥物相互作用】及【藥代動(dòng)力學(xué)】）； 與具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制劑維拉帕米或地爾硫？聯(lián)合使用（見【藥物相互作用】） 孕婦、哺乳期婦女及未采取適當(dāng)避孕措施的育齡婦女（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 心率的測定： 鑒于心率可能隨時(shí)間大幅波動(dòng)，因此在開始使用伊伐布雷定進(jìn)行治療前，或者對已經(jīng)使用伊伐布雷定的患者調(diào)整劑量時(shí)，都應(yīng)考慮連續(xù)心率測定、心電圖或24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測的結(jié)果，以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者，特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調(diào)的患者（見【用法用量】）。 心律失常： 伊伐布雷定對心律失常沒有預(yù)防或治療作用，對快速性心律失常（例如室性或者室上性心動(dòng)過速）無效。因此，不推薦本品用于心房顫動(dòng)患者或其他竇房結(jié)功能受影響的心律失?；颊摺? 接受伊伐布雷定治療的患者發(fā)生心房顫動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)增加（見【不良反應(yīng)】）。在伴隨使用胺碘酮或者強(qiáng)效I類抗心律失常藥的患者中，心房顫動(dòng)較為常見。建議對接受本品治療的患者進(jìn)行心房顫動(dòng)（持續(xù)性或者突發(fā)性）的常規(guī)臨床監(jiān)測，如果有臨床指征（例如出現(xiàn)心絞痛惡化、心悸、脈博異常），還應(yīng)進(jìn)行心電圖監(jiān)測。 應(yīng)告知患者心房顫動(dòng)的體征和癥狀，并建議患者出現(xiàn)這些體征和癥狀時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。 如果在治療期間發(fā)生心房顫動(dòng)，應(yīng)慎重權(quán)衡繼續(xù)使用伊伐布雷定治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。 對于伴有室內(nèi)傳導(dǎo)障礙（左束支傳導(dǎo)阻滯，右束支傳導(dǎo)阻滯）和心室不同步的慢性心力衰竭患者，應(yīng)密切監(jiān)測。 二度房室傳導(dǎo)阻滯的患者： 不推薦應(yīng)用伊伐布雷定。 心率較慢的患者： 治療前靜息心率低于70次/分鐘的患者禁用（見【禁忌】）。 治療期間，如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘，或者患者出現(xiàn)了與心動(dòng)過緩有關(guān)的癥狀，例如頭暈、乏力或者低血壓，應(yīng)下調(diào)劑量。如果降低劑量后心率仍然持續(xù)低于50次/分鐘或者心動(dòng)過緩的癥狀持續(xù)存在，則必須停藥（見【用法用量】）。 與鈣拮抗劑聯(lián)合使用： 禁止與具有降低心率作用的鈣拮抗劑，例如維拉帕米或者地爾硫卓聯(lián)合使用（見【禁忌】和【藥物相互作用】）。與硝酸酯類藥物和二氫吡啶類鈣拮抗劑，例如氨氯地平聯(lián)合使用時(shí)未見安全性問題出現(xiàn)。目前尚未確定本品與二氫吡啶類鈣拮抗劑聯(lián)合使用時(shí)是否有額外的療效。 慢性心力衰竭： 在考慮使用伊伐布雷定進(jìn)行治療之前，心力衰竭必須穩(wěn)定。由于NYHA心功能分級為IV級的心力衰竭患者使用本品的數(shù)據(jù)有限，因此，此類患者用藥時(shí)需謹(jǐn)慎。 腦卒中： 因缺乏相關(guān)資料，不推薦腦卒中后立刻使用本品。 視覺功能： 伊伐布雷定影響視網(wǎng)膜功能（見【藥理毒理】）。到目前為止，尚無證據(jù)證實(shí)伊伐布雷定對視網(wǎng)膜的毒性作用，使用本品超過一年的長期治療對視網(wǎng)膜功能的影響尚不清楚。如果出現(xiàn)任何意外的視覺功能惡化時(shí)，應(yīng)考慮停止治療。色素性視網(wǎng)膜炎患者慎用。 使用注意事項(xiàng) 低血壓患者： 輕度至中度低血壓患者使用本品的數(shù)據(jù)有限，這些患者應(yīng)慎用伊伐布雷定。重度低血壓（血壓<90/50mmHg）患者禁用（見【禁忌】）。 心房顫動(dòng)： 接受本品治療的心房顫動(dòng)患者進(jìn)行藥物復(fù)律時(shí)，尚無發(fā)生過度心動(dòng)過緩風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。因缺乏更 多資料，非緊急的心臟電復(fù)律應(yīng)考慮在末次服藥24小時(shí)之后進(jìn)行。 先天性QT綜合征或者使用延長QT間期藥物的患者： 先天性QT綜合征或者使用延長QT間期藥物的患者應(yīng)避免使用本品（見【藥物相互作用】）。如果聯(lián)合用藥是必要的，要求進(jìn)行嚴(yán)密的心臟監(jiān)測。 伊伐布雷定導(dǎo)致的心率減慢可加重QT間期延長，繼而引發(fā)嚴(yán)重心律失常，特別是尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。 需要調(diào)整血壓治療的高血壓患者： SHIFT試驗(yàn)中，伊伐布雷定組患者發(fā)生血壓升高的比率（7.1%）高于安慰劑組（6.1%）。這些事件最常發(fā)生在抗高血壓治療調(diào)整后不久，為暫時(shí)性的，不影響伊伐布雷定的治療效果。對于伊伐布雷定治療的慢性心力衰竭患者，在對抗高血壓治療進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)以適當(dāng)間隔監(jiān)測血壓（見【不良反應(yīng)】）。 輔料： 本品含乳糖，患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用本品。 對駕駛和操作機(jī)器能力的影響： 在健康志愿者進(jìn)行了一項(xiàng)特殊研究，評估伊伐布雷定對駕駛能力的影響，結(jié)果顯示駕駛能力沒有改變。然而，在上市后使用經(jīng)驗(yàn)中，已有因視覺癥狀影響駕駛能力的病例報(bào)告。伊伐布雷定會(huì)導(dǎo)致暫時(shí)的閃光現(xiàn)象，主要為光幻視（見【不良反應(yīng)】）。在光強(qiáng)度可能突然發(fā)生變化的情況下駕駛或者操作機(jī)器，特別是在夜間駕駛時(shí)，有可能發(fā)生光幻視，應(yīng)予以重視。 伊伐布雷定對操作機(jī)器的能力無影響。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 藥效學(xué)相互作用 不推薦的合并用藥： 延長QT間期的藥物，包括延長QT間期的心血管藥物（例如奎尼丁，丙吡胺，芐普地爾，索他洛爾，伊布利特，胺碘酮）和延長QT間期的非心血管類藥物（例如匹莫齊特，齊拉西酮，舍吲哚，甲氟喹，鹵泛群，噴他脒，西沙必利，注射用紅霉素）。 因?yàn)樾穆蕼p慢會(huì)加重QT間期延長，應(yīng)避免與心血管類和非心血管類延長QT間期的藥物合并使用。如果有必要合并用藥時(shí)，須對心臟進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測（見【注意事項(xiàng)】）。 須慎重的合并用藥： 排鉀利尿劑（噻嗪利尿劑和髓袢利尿劑）：低鉀血癥會(huì)增加心律失常的危險(xiǎn)。因?yàn)橐练ゲ祭锥赡軙?huì)引發(fā)心動(dòng)過緩，低鉀血癥和心動(dòng)過緩的聯(lián)合作用是發(fā)生嚴(yán)重心律失常的易感因素，特別是長QT綜合征（不論先天性或藥物誘發(fā)性）的患者。 藥代動(dòng)力學(xué)相互作用 細(xì)胞色素P450 3A4（CYP3A4）： 伊伐布雷定僅通過CYP3A4代謝，也是該細(xì)胞色素酶的弱抑制劑。伊伐布雷定對CYP3A4的其它底物（弱效、中效和強(qiáng)效CYP3A4抑制劑）的代謝和血漿濃度沒有影響。CYP3A4的抑制劑和誘導(dǎo)劑，易與本品發(fā)生相互作用，對本品代謝和藥代動(dòng)力學(xué)的影響有臨床意義。藥物相互作用研究證實(shí)，CYP3A4抑制劑增加本品的血漿藥物濃度，而CYP3A4誘導(dǎo)劑則降低本品的血漿濃度。伊伐布雷定血漿藥物濃度升高可能與過度心動(dòng)過緩的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)（見【注意事項(xiàng)】）。 禁止的合并用藥： 禁止與強(qiáng)效CYP3A4抑制劑合并使用，例如唑類抗真菌藥物（酮康唑，伊曲康唑）、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（例如克拉霉素，口服紅霉素，交沙霉素，泰利霉素）、HIV蛋白酶抑制劑（奈非那韋，利托那韋）和萘法唑酮（見【禁忌】）。強(qiáng)效CYP3A4抑制劑酮康唑（200mg，一日一次）和交沙霉素（1g，一日兩次）可使伊伐布雷定的平均血漿暴露量增加7至8倍。 中效CYP3A4抑制劑：在健康志愿者和患者中進(jìn)行的相互作用研究顯示，本品與具有降低心率作用的藥物地爾硫卓或者維拉帕米合并使用時(shí)，可導(dǎo)致伊伐布雷定的暴露量增加（AUC增加2至3倍），以及心率額外降低5次/分鐘。因此，禁止本品與這些藥物合并使用（見【禁忌】）。 不推薦的合并用藥： 西柚汁：本品與西柚汁同服會(huì)導(dǎo)致伊伐布雷定的暴露量增加2倍。因此，應(yīng)該避免西柚汁的攝入。 須慎重的合并用藥： - 中效CYP3A4抑制劑：當(dāng)患者的靜息心率大于70次/分鐘，并且對心率進(jìn)行監(jiān)測的情況下，可以考慮伊伐布雷定與其它中效CYP3A4抑制劑（例如氟康唑）合并用藥，起始劑量為2.5mg每日兩次。 - CYP3A4誘導(dǎo)劑：CYP3A4誘導(dǎo)劑（例如利福平，巴比妥類，苯妥英，貫葉金絲桃）降低伊伐布雷定的暴露和活性。與具有CYP3A4誘導(dǎo)作用的藥物合并使用時(shí)，可能需要對本品的劑量進(jìn)行調(diào)整。伊伐布雷定10mg每日兩次與貫葉金絲桃合并使用時(shí)，伊伐布雷定的AUC減少一半。在伊伐布雷定治療期間應(yīng)限制貫葉金絲桃的攝入。 其它合并用藥： 藥物相互作用研究顯示，下列藥物對伊伐布雷定藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)的影響無臨床意義：質(zhì)子泵抑制劑（奧美拉唑、蘭索拉唑）、西地那非、HMG CoA還原酶抑制劑（辛伐他?。?、二氫吡啶類鈣拮抗劑（氨氯地平、拉西地平）、地高辛和華法林。另外，伊伐布雷定對辛伐他汀、氨氯地平和拉西地平藥動(dòng)力學(xué)的影響，對地高辛、華法林的藥動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的影響，對阿司匹林藥效學(xué)的影響，均沒有臨床意義。 在關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，下列藥物與伊伐布雷定合并使用時(shí)無安全性擔(dān)憂：血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ拮抗劑、β-受體阻滯劑、利尿劑、醛固酮拮抗劑、短效和長效硝酸酯類藥物、HMG CoA還原酶抑制劑，貝特類，質(zhì)子泵抑制劑，口服降糖藥，阿司匹林和其它抗血小板藥物。 兒童：僅在成人中進(jìn)行了相互作用研究。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36個(gè)月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 注冊證號H20160102 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 法國施維雅藥廠 |
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藥品驗(yàn)真技巧
掃描藥品追溯碼查詢真?zhèn)?/span>
目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機(jī)支付寶(微信不支持查詢)對準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
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由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對準(zhǔn)包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會(huì)顯示藥品的相關(guān)信息，偽劣藥品則不會(huì)顯示。
查詢國藥準(zhǔn)字號是否備案
市面上任何一款流通中的藥品都會(huì)在國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案并獲取批準(zhǔn)文號，您可以打開國家藥監(jiān)局網(wǎng)站-選擇數(shù)據(jù)查詢-輸入批準(zhǔn)文號進(jìn)行查詢，如果查詢不到備案信息，那么就有可能是偽劣藥品。