RX
鹽酸伊伐布雷定片(可蘭特)
- 通用名稱
- 鹽酸伊伐布雷定片
- 品牌名稱
- 可蘭特
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 法國施維雅藥廠
- 批準文號
- 注冊證號H20160102
- 零售價格
-
¥109.0
- 功效作用
-
根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。
[詳情]
- 用法用量
-
根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。
[詳情]
- 最近瀏覽
- 487次
- 規(guī)格含量
掃碼咨詢-門店微信客服
溫馨提示：本品為處方藥，請在藥師的指導下購買和使用。
- 正品保障
- 開箱驗貨
- 隱私包裝
- 滿額包郵
打開微信 掃一掃
咨詢門店客服
咨詢門店客服
微信掃一掃咨詢門店客服
- 商品名稱 鹽酸伊伐布雷定片
- 品牌名稱 可蘭特
- 通用名稱 鹽酸伊伐布雷定片
- 生產(chǎn)廠家 法國施維雅藥廠
- 包裝規(guī)格 5mgx14片/盒
- 批準文號 注冊證號H20160102
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 鹽酸伊伐布雷定片 | |
| 通用名稱 | 鹽酸伊伐布雷定片 | |
| 商品名/品牌 | 可蘭特 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品活性成份為鹽酸伊伐布雷定。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為橙色薄膜衣片，5mg片劑為橢圓形，7.5mg片劑為三角形，除去包衣顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 口服，一日兩次，早、晚進餐時服用（見【藥代動力學】）。 本品起始治療僅限于穩(wěn)定性心力衰竭患者。建議在有慢性心力衰竭治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用。 通常推薦的起始劑量為5mg，一日兩次。治療2周后，如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分鐘，將劑量增加至7.5mg，一日兩次；如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘或出現(xiàn)與心動過緩有關(guān)的癥狀，例如頭暈、疲勞或低血壓，應將劑量下調(diào)至2.5mg（半片5mg片劑），一日兩次；如果患者的心率在50和60次/分鐘之間，應維持5mg，一日兩次。 治療期間，如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘，或者出現(xiàn)與心動過緩有關(guān)的癥狀，應將7.5mg或5mg一日兩次的劑量下調(diào)至下一個較低的劑量。如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分鐘，應將2.5mg或5mg一日兩次的劑量上調(diào)至上一個較高的劑量。 如果患者的心率持續(xù)低于50次/分鐘或者心動過緩癥狀持續(xù)存在，則必須停藥（見【注意事項】）。 特殊人群 腎功能不全患者：腎功能不全且肌酐清除率大于15ml/min的患者無需調(diào)整劑量（見【藥代動力學】）。尚無肌酐清除率低于15ml/min的患者使用本品的臨床資料，此類人群用藥時需謹慎。 肝損害患者：輕度肝損害患者無需調(diào)整劑量，中度肝損害患者使用本品時需謹慎。尚無重度肝功能不全患者使用本品的研究，此類患者使用本品后，全身暴露量可能明顯增加，重度肝功能不全患者禁用本品（見【禁忌】及【藥代動力學】）。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 總體安全性信息 已有近45000例患者參與本品的臨床研究。最常見的不良反應為閃光現(xiàn)象（光幻視）和心動過緩，為劑量依賴性，與伊伐布雷定的藥理學作用有關(guān)。 不良反應列表 臨床研究期間報告的不良反應按照如下頻率列出：很常見（≥1/10）、常見（≥1/100且<1/10）、不常見（≥1/1,000且<1/100）、罕見（≥1/10,000且<1/1,000）、極罕見（<1/10,000）、未知（無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計）。 *從臨床試驗中自發(fā)報告不良事件計算的發(fā)生率。 部分不良反應描述 閃光現(xiàn)象（光幻視）：有14.5% 的患者報告了閃光現(xiàn)象（光幻視），表現(xiàn)為視野的局部區(qū)域出現(xiàn)短暫的亮度增強，通常由光強度的突然變化觸發(fā)。光幻視也可描述為光環(huán)、圖像分解（頻閃或萬花筒效果）、彩色亮光、或多重圖像（視覺暫留）。光幻視通常發(fā)生于治療開始的兩個月內(nèi)，之后可能重復出現(xiàn)，一般為輕度至中度。所有的光幻視均在治療期間或治療結(jié)束后消失，其中絕大部分（77.5%）在治療期間消失。不足1%的患者因光幻視致使日常生活受到影響，或中斷治療。 心動過緩：有3.3%的患者報告了心動過緩，尤其在治療開始后最初的2至3個月內(nèi)，0.5%的患者出現(xiàn)了嚴重的心動過緩（≤40次/分鐘）。 心房顫動：對為期至少3個月，包括40000多例患者的所有II/III期雙盲對照臨床試驗的匯總分析顯示，伊伐布雷定組患者的心房顫動發(fā)生率為4.86%，對照組為4.08%，對應的風險比為1.26，95%CI[1.15-1.39]。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對本品活性成份或者任何一種輔料過敏； 治療前靜息心率低于每分鐘70次； 心源性休克； 急性心肌梗死； 重度低血壓（<90/50mmHg）； 重度肝功能不全； 病竇綜合征； 竇房傳導阻滯； 不穩(wěn)定或急性心力衰竭； 依賴起搏器起搏者（心率完全由起搏器控制）； 不穩(wěn)定性心絞痛； 三度房室傳導阻滯； 與強效細胞色素P450 3A4抑制劑聯(lián)用，例如唑類抗真菌藥物（酮康唑，依曲康唑）、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（克拉霉素，口服紅霉素，交沙霉素，泰利霉素）、HIV蛋白酶抑制劑（奈非那韋，利托那韋）和萘法唑酮（見【藥物相互作用】及【藥代動力學】）； 與具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制劑維拉帕米或地爾硫？聯(lián)合使用（見【藥物相互作用】） 孕婦、哺乳期婦女及未采取適當避孕措施的育齡婦女（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 心率的測定： 鑒于心率可能隨時間大幅波動，因此在開始使用伊伐布雷定進行治療前，或者對已經(jīng)使用伊伐布雷定的患者調(diào)整劑量時，都應考慮連續(xù)心率測定、心電圖或24小時動態(tài)心電監(jiān)測的結(jié)果，以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者，特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調(diào)的患者（見【用法用量】）。 心律失常： 伊伐布雷定對心律失常沒有預防或治療作用，對快速性心律失常（例如室性或者室上性心動過速）無效。因此，不推薦本品用于心房顫動患者或其他竇房結(jié)功能受影響的心律失?；颊?。 接受伊伐布雷定治療的患者發(fā)生心房顫動的風險增加（見【不良反應】）。在伴隨使用胺碘酮或者強效I類抗心律失常藥的患者中，心房顫動較為常見。建議對接受本品治療的患者進行心房顫動（持續(xù)性或者突發(fā)性）的常規(guī)臨床監(jiān)測，如果有臨床指征（例如出現(xiàn)心絞痛惡化、心悸、脈博異常），還應進行心電圖監(jiān)測。 應告知患者心房顫動的體征和癥狀，并建議患者出現(xiàn)這些體征和癥狀時與醫(yī)生聯(lián)系。 如果在治療期間發(fā)生心房顫動，應慎重權(quán)衡繼續(xù)使用伊伐布雷定治療的獲益和風險。 對于伴有室內(nèi)傳導障礙（左束支傳導阻滯，右束支傳導阻滯）和心室不同步的慢性心力衰竭患者，應密切監(jiān)測。 二度房室傳導阻滯的患者： 不推薦應用伊伐布雷定。 心率較慢的患者： 治療前靜息心率低于70次/分鐘的患者禁用（見【禁忌】）。 治療期間，如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘，或者患者出現(xiàn)了與心動過緩有關(guān)的癥狀，例如頭暈、乏力或者低血壓，應下調(diào)劑量。如果降低劑量后心率仍然持續(xù)低于50次/分鐘或者心動過緩的癥狀持續(xù)存在，則必須停藥（見【用法用量】）。 與鈣拮抗劑聯(lián)合使用： 禁止與具有降低心率作用的鈣拮抗劑，例如維拉帕米或者地爾硫卓聯(lián)合使用（見【禁忌】和【藥物相互作用】）。與硝酸酯類藥物和二氫吡啶類鈣拮抗劑，例如氨氯地平聯(lián)合使用時未見安全性問題出現(xiàn)。目前尚未確定本品與二氫吡啶類鈣拮抗劑聯(lián)合使用時是否有額外的療效。 慢性心力衰竭： 在考慮使用伊伐布雷定進行治療之前，心力衰竭必須穩(wěn)定。由于NYHA心功能分級為IV級的心力衰竭患者使用本品的數(shù)據(jù)有限，因此，此類患者用藥時需謹慎。 腦卒中： 因缺乏相關(guān)資料，不推薦腦卒中后立刻使用本品。 視覺功能： 伊伐布雷定影響視網(wǎng)膜功能（見【藥理毒理】）。到目前為止，尚無證據(jù)證實伊伐布雷定對視網(wǎng)膜的毒性作用，使用本品超過一年的長期治療對視網(wǎng)膜功能的影響尚不清楚。如果出現(xiàn)任何意外的視覺功能惡化時，應考慮停止治療。色素性視網(wǎng)膜炎患者慎用。 使用注意事項 低血壓患者： 輕度至中度低血壓患者使用本品的數(shù)據(jù)有限，這些患者應慎用伊伐布雷定。重度低血壓（血壓<90/50mmHg）患者禁用（見【禁忌】）。 心房顫動： 接受本品治療的心房顫動患者進行藥物復律時，尚無發(fā)生過度心動過緩風險的證據(jù)。因缺乏更 多資料，非緊急的心臟電復律應考慮在末次服藥24小時之后進行。 先天性QT綜合征或者使用延長QT間期藥物的患者： 先天性QT綜合征或者使用延長QT間期藥物的患者應避免使用本品（見【藥物相互作用】）。如果聯(lián)合用藥是必要的，要求進行嚴密的心臟監(jiān)測。 伊伐布雷定導致的心率減慢可加重QT間期延長，繼而引發(fā)嚴重心律失常，特別是尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。 需要調(diào)整血壓治療的高血壓患者： SHIFT試驗中，伊伐布雷定組患者發(fā)生血壓升高的比率（7.1%）高于安慰劑組（6.1%）。這些事件最常發(fā)生在抗高血壓治療調(diào)整后不久，為暫時性的，不影響伊伐布雷定的治療效果。對于伊伐布雷定治療的慢性心力衰竭患者，在對抗高血壓治療進行調(diào)整時，應以適當間隔監(jiān)測血壓（見【不良反應】）。 輔料： 本品含乳糖，患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良的患者不應使用本品。 對駕駛和操作機器能力的影響： 在健康志愿者進行了一項特殊研究，評估伊伐布雷定對駕駛能力的影響，結(jié)果顯示駕駛能力沒有改變。然而，在上市后使用經(jīng)驗中，已有因視覺癥狀影響駕駛能力的病例報告。伊伐布雷定會導致暫時的閃光現(xiàn)象，主要為光幻視（見【不良反應】）。在光強度可能突然發(fā)生變化的情況下駕駛或者操作機器，特別是在夜間駕駛時，有可能發(fā)生光幻視，應予以重視。 伊伐布雷定對操作機器的能力無影響。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 藥效學相互作用 不推薦的合并用藥： 延長QT間期的藥物，包括延長QT間期的心血管藥物（例如奎尼丁，丙吡胺，芐普地爾，索他洛爾，伊布利特，胺碘酮）和延長QT間期的非心血管類藥物（例如匹莫齊特，齊拉西酮，舍吲哚，甲氟喹，鹵泛群，噴他脒，西沙必利，注射用紅霉素）。 因為心率減慢會加重QT間期延長，應避免與心血管類和非心血管類延長QT間期的藥物合并使用。如果有必要合并用藥時，須對心臟進行嚴密監(jiān)測（見【注意事項】）。 須慎重的合并用藥： 排鉀利尿劑（噻嗪利尿劑和髓袢利尿劑）：低鉀血癥會增加心律失常的危險。因為伊伐布雷定可能會引發(fā)心動過緩，低鉀血癥和心動過緩的聯(lián)合作用是發(fā)生嚴重心律失常的易感因素，特別是長QT綜合征（不論先天性或藥物誘發(fā)性）的患者。 藥代動力學相互作用 細胞色素P450 3A4（CYP3A4）： 伊伐布雷定僅通過CYP3A4代謝，也是該細胞色素酶的弱抑制劑。伊伐布雷定對CYP3A4的其它底物（弱效、中效和強效CYP3A4抑制劑）的代謝和血漿濃度沒有影響。CYP3A4的抑制劑和誘導劑，易與本品發(fā)生相互作用，對本品代謝和藥代動力學的影響有臨床意義。藥物相互作用研究證實，CYP3A4抑制劑增加本品的血漿藥物濃度，而CYP3A4誘導劑則降低本品的血漿濃度。伊伐布雷定血漿藥物濃度升高可能與過度心動過緩的風險相關(guān)（見【注意事項】）。 禁止的合并用藥： 禁止與強效CYP3A4抑制劑合并使用，例如唑類抗真菌藥物（酮康唑，伊曲康唑）、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（例如克拉霉素，口服紅霉素，交沙霉素，泰利霉素）、HIV蛋白酶抑制劑（奈非那韋，利托那韋）和萘法唑酮（見【禁忌】）。強效CYP3A4抑制劑酮康唑（200mg，一日一次）和交沙霉素（1g，一日兩次）可使伊伐布雷定的平均血漿暴露量增加7至8倍。 中效CYP3A4抑制劑：在健康志愿者和患者中進行的相互作用研究顯示，本品與具有降低心率作用的藥物地爾硫卓或者維拉帕米合并使用時，可導致伊伐布雷定的暴露量增加（AUC增加2至3倍），以及心率額外降低5次/分鐘。因此，禁止本品與這些藥物合并使用（見【禁忌】）。 不推薦的合并用藥： 西柚汁：本品與西柚汁同服會導致伊伐布雷定的暴露量增加2倍。因此，應該避免西柚汁的攝入。 須慎重的合并用藥： - 中效CYP3A4抑制劑：當患者的靜息心率大于70次/分鐘，并且對心率進行監(jiān)測的情況下，可以考慮伊伐布雷定與其它中效CYP3A4抑制劑（例如氟康唑）合并用藥，起始劑量為2.5mg每日兩次。 - CYP3A4誘導劑：CYP3A4誘導劑（例如利福平，巴比妥類，苯妥英，貫葉金絲桃）降低伊伐布雷定的暴露和活性。與具有CYP3A4誘導作用的藥物合并使用時，可能需要對本品的劑量進行調(diào)整。伊伐布雷定10mg每日兩次與貫葉金絲桃合并使用時，伊伐布雷定的AUC減少一半。在伊伐布雷定治療期間應限制貫葉金絲桃的攝入。 其它合并用藥： 藥物相互作用研究顯示，下列藥物對伊伐布雷定藥動學和藥效學的影響無臨床意義：質(zhì)子泵抑制劑（奧美拉唑、蘭索拉唑）、西地那非、HMG CoA還原酶抑制劑（辛伐他?。?、二氫吡啶類鈣拮抗劑（氨氯地平、拉西地平）、地高辛和華法林。另外，伊伐布雷定對辛伐他汀、氨氯地平和拉西地平藥動力學的影響，對地高辛、華法林的藥動力學和藥效學的影響，對阿司匹林藥效學的影響，均沒有臨床意義。 在關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗中，下列藥物與伊伐布雷定合并使用時無安全性擔憂：血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ拮抗劑、β-受體阻滯劑、利尿劑、醛固酮拮抗劑、短效和長效硝酸酯類藥物、HMG CoA還原酶抑制劑，貝特類，質(zhì)子泵抑制劑，口服降糖藥，阿司匹林和其它抗血小板藥物。 兒童：僅在成人中進行了相互作用研究。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36個月 |
| 批準文號 | 注冊證號H20160102 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 法國施維雅藥廠 |
相關(guān)資訊
藥品驗真技巧
掃描藥品追溯碼查詢真?zhèn)?/span>
目前市面上很多藥品出廠的時候都會在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機支付寶(微信不支持查詢)對準藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
掃描條形碼進行查詢驗真
由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對準包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會顯示藥品的相關(guān)信息，偽劣藥品則不會顯示。
查詢國藥準字號是否備案
市面上任何一款流通中的藥品都會在國家藥監(jiān)局進行備案并獲取批準文號，您可以打開國家藥監(jiān)局網(wǎng)站-選擇數(shù)據(jù)查詢-輸入批準文號進行查詢，如果查詢不到備案信息，那么就有可能是偽劣藥品。