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[詳情]溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
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藥品名稱(chēng) | 鹽酸氟桂利嗪膠囊 | |
通用名稱(chēng) | 鹽酸氟桂利嗪膠囊 | |
商品名/品牌 | 神光 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 鹽酸氟桂利嗪。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品內(nèi)容物為白色至微黃色粉末。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.典型(有先兆)或非典型(無(wú)先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療。 2.由前庭功能紊亂引起的眩暈的對(duì)癥治療。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.偏頭痛的預(yù)防性治療 起始劑量:對(duì)于65歲以下患者開(kāi)始治療時(shí)可給予每晚2粒,65歲以上患者每晚1粒。如在治療中出現(xiàn)抑郁、錐體外系反應(yīng)和其它嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)停藥。如在治療2個(gè)月后未見(jiàn)明顯改善,則可視為病人對(duì)本品無(wú)反應(yīng),可停止用藥。 維持治療:如果療效滿意,患者需維持治療時(shí),應(yīng)減至每7天連續(xù)給藥5天(劑量同上)、停藥2天。即使預(yù)防性維持治療的療效顯著,且耐受性良好,在治療6個(gè)月后也應(yīng)停藥觀察,只有在復(fù)發(fā)時(shí)才應(yīng)重新服藥。 2.眩暈 每日劑量應(yīng)與上相同,但應(yīng)在控制癥狀后及時(shí)停藥,初次療程通常少于2個(gè)月。如果治療慢性眩暈癥1個(gè)月或突發(fā)性眩暈癥2個(gè)月后癥狀未見(jiàn)任何改善則應(yīng)視為患者對(duì)本品無(wú)反應(yīng),應(yīng)停藥。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)數(shù)據(jù) 報(bào)告率不少于1%的不良反應(yīng) 兩個(gè)安慰劑對(duì)照、平行雙盲臨床試驗(yàn)評(píng)估了本品的安全性(5-10mg/日),500名受試者參與試驗(yàn),其中247名患者使用本品,253名患者使用安慰劑。兩個(gè)試驗(yàn)對(duì)受試者分別進(jìn)行偏頭痛和眩暈治療。 在這些試驗(yàn)中,本品組報(bào)告率不少于1%的不良反應(yīng)(ADR)見(jiàn)表1。 活性藥物對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)-報(bào)告率不少于1%的不良反應(yīng) 選用兩個(gè)雙盲活性藥物對(duì)照試驗(yàn)來(lái)測(cè)定ADR的發(fā)生率。這兩個(gè)試驗(yàn)對(duì)476名受試者分別進(jìn)行偏頭痛和眩暈/偏頭痛的治療,每日給予受試者10mg本品。 在活性藥物的對(duì)照臨床試驗(yàn)中,報(bào)告率不少于1%但未列在表1的不良反應(yīng)見(jiàn)表2。 安慰劑和活性對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)-不良反應(yīng) 報(bào)告率不少于1%的不良反應(yīng) 在上述兩個(gè)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表中,報(bào)告率少于1%的其他ADR見(jiàn)表3。 上市后經(jīng)驗(yàn) 上市后首次判定為氟桂利嗪不良反應(yīng)的不良事件見(jiàn)表4。不良反應(yīng)按自發(fā)報(bào)告率分類(lèi): 很常見(jiàn)≥1/10 常見(jiàn)≥1/100,且1/10 少見(jiàn)≥1/1,000,且<1/100 罕見(jiàn)≥1/10,000,且1/1,000 非常罕見(jiàn)<1/10,000,包括個(gè)別病例。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品禁用于有抑郁癥病史、帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者。 |
注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.極個(gè)別病人在治療過(guò)程中乏力現(xiàn)象可能會(huì)逐漸加劇,此時(shí)應(yīng)停止治療。 2.請(qǐng)?jiān)谕扑]劑量下使用。醫(yī)生應(yīng)定期(特別是在維持治療期間)觀察患者,這樣可保證在出現(xiàn)錐體外系或抑郁癥狀時(shí)能及時(shí)停藥。如果在維持治療時(shí)療效下降,亦應(yīng)停止治療。 3.由于可能引起困倦(尤其在服藥初期),駕駛車(chē)輛或操縱機(jī)器者應(yīng)注意。 4.本品可能會(huì)引發(fā)錐體外系癥狀、抑郁癥和帕金森氏病,尤其是有此類(lèi)病癥發(fā)病傾向的患者如老年患者,所以此類(lèi)患者應(yīng)慎用。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 當(dāng)本品與酒精、催眼藥或鎮(zhèn)靜藥合用時(shí)可出現(xiàn)過(guò)度鎮(zhèn)靜作用。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 密封保存。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 24 月 |
批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H44021801 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 深圳市中聯(lián)制藥有限公司 |