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纈沙坦氫氯噻嗪片(復代文)
- 通用名稱
- 纈沙坦氫氯噻嗪片
- 品牌名稱
- 復代文
- 生產企業(yè)
- 北京諾華制藥有限公司
- 批準文號
- 國藥準字J20180066
- 零售價格
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該商品已下架
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名稱 纈沙坦氫氯噻嗪片
- 品牌名稱 復代文
- 通用名稱 纈沙坦氫氯噻嗪片
- 生產廠家 北京諾華制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 80mg:12.5mgx7片/盒
- 批準文號 國藥準字J20180066
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 纈沙坦氫氯噻嗪片 | |
| 通用名稱 | 纈沙坦氫氯噻嗪片 | |
| 商品名/品牌 | 復代文 | |
| 主要成份 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品復方制劑。其組份為每片含纈沙坦80毫克，氫氯噻嗪12.5毫克。 |
| 性狀 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕－中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。 |
| 用法用量 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次，降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5～50mg，每日一次，為減少劑量非依賴性不良反應，通常只在單藥治療不能達到滿意療效時才考慮聯(lián)合用藥。纈沙坦的不良反應通常少見，且與劑量大小無關。氫氯噻嗪的不良反應主要為低鉀血癥，此種不良反應與劑量有關，其劑量非依賴性不良反應主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯(lián)合用藥過程中，需調整各藥的劑量。當劑量調整滿意后，可用相同劑量的本品替代聯(lián)合用藥。劑量調整：每片本品含有纈沙坦80mg與氫氯噻嗪12.5mg。當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時，可改用本品（含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人（肌酐清除率≥30ml/min）或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。 |
| 副作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應用，報道的不良事件如下：中樞神經系統(tǒng) 常見（>5%）：頭痛（10.8%：安慰劑17.2%）、眩暈。 偶見（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道 偶見（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道 偶見（5～0.1%）：惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道 偶見（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng) 偶見（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、關節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它 偶見（5～0.1%）：無力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺障礙、結膜炎。 產品進入市場后，曾出現一些罕見的報道，包括：血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過敏反應如血清病、血管炎等。實驗室檢查 在使用同產品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應用纈沙坦有關，而與本品無關。罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發(fā)現，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低（>20%）的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發(fā)現，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。對原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監(jiān)測實驗室指標。纈沙坦 纈沙坦臨床試驗中報道的其他不良反應事件有： 偶見（5～0.1%）：關節(jié)痛、胃腸炎、神經痛。 僅見一例血管神經性水腫報道。 未證明與纈沙坦治療存在因果關系。氫氯噻嗪 在接受單一噻嗪類利尿劑（包括氫氯噻嗪）治療的患者中，報道的不良反應如下，多數病人應用的劑量高于本品中的劑量：電解質和代謝紊亂（參見【注意事項】） 常見（>5%）：低鉀血癥。 偶見（5～0.1%）：低鈉血癥，低鎂血癥和高尿酸血癥。 罕見（<0.1%）：高鈣血癥，血糖升高，糖尿和糖尿病惡化。 極罕見：低氯性堿中毒。皮膚 偶見（5～0.1%）：蕁麻疹和其它類型皮疹。 罕見（<0.1%）：光敏感癥。 極罕見：壞死性血管炎，急性中毒性表皮松解癥，紅斑狼瘡樣反應，皮膚紅斑狼瘡復發(fā)。胃腸道 偶見（5～0.1%）：食欲不振，輕度惡心和嘔吐。 罕見（<0.1%）：腹部癥狀，便秘，腹瀉，胃腸道癥狀。 極罕見：胰腺炎。肝臟 罕見（<0.1%）：肝內膽汁郁積或黃疸。心血管系統(tǒng) 偶見（5～0.1%）：體位性低血壓、酒精、麻醉或鎮(zhèn)靜劑可使其加重。 罕見（<0.1%）：心律失常。中樞神經系統(tǒng) 罕見（<0.1%）：頭痛、眩暈或光-頭痛、睡眠紊亂、抑郁、感覺異常。感覺器官 視覺障礙，尤其是在治療的前幾周。血液 罕見（<0.1%）：血小板減少癥，偶伴紫癜。 極罕見：白細胞減少，粒細胞減少，骨髓抑制，溶血性貧血。其它 偶見（5～0.1%）：陽痿。 極罕見：過敏反應，包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。 |
| 禁忌 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對本品中的任一成份或磺胺衍生物過敏。妊娠（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率<30ml/min）或無尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥（痛風或尿酸結石病史）。 |
| 注意事項 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 血清電解質變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。 因而應當定期監(jiān)測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。 噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足 極少數情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。 如發(fā)生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復治療。腎動脈狹窄 在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經驗。腎功能不全 對于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調整劑量。肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對這樣的病人不需要調整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引起或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇、甘油三脂和尿酸水平。對駕駛和操縱機器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。運動員慎用。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 與其他抗高血壓藥物合用可以增加本藥的抗高血壓療效。 與保鉀利尿劑、補鉀制劑或含鉀的鹽替代物、或其他可以增加血清鉀的藥物（如肝素）合用需要謹慎，并監(jiān)測血鉀水平。 有報道，同時使用鋰、ACE抑制劑和/或噻嗪類利尿劑，可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。沒有同時應用纈沙坦與鋰的經驗。因此，在聯(lián)合應用鋰和本藥的情況下，建議定期檢測血清鋰水平。 纈沙坦單獨與下列任何藥物之間沒有觀察到有臨床意義的相互作用，這些藥物包括 ：西咪替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。 因為本藥中含有噻嗪類利尿劑的成分，所以可能發(fā)生下列相互作用 ： 與非甾體類抗炎藥物合用（如水楊酸衍生物、吲哚美辛）可能減弱本藥中噻嗪類成分的利尿和抗高血壓的活性。如同時存在血容量不足則可能導致急性腎功能衰竭。 與排鉀利尿劑（如呋塞米）、皮質激素、促腎上腺皮質激素（ACTH）、兩性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水楊酸衍生物同時服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。 噻嗪類導致的低鉀或低鎂可以增加服用心臟糖苷類藥物病人發(fā)生心律失常的危險。 噻嗪類利尿劑增加箭毒類肌肉松弛劑的作用。 調整胰島素或口服抗糖尿病藥物的劑量可能是必要的。 與噻嗪類利尿劑聯(lián)合使用可能增加對別嘌呤醇的超敏反應發(fā)生率。 可能增加金剛烷胺引發(fā)副作用的危險性。 噻嗪類也可能增強二氮嗪升高血糖的作用。 有聯(lián)合使用氫氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性貧血的個例報道。 消膽胺和考來替泊減少噻嗪類利尿劑的吸收。 聯(lián)合使用噻嗪類利尿劑和維生素D或鈣鹽可以增強升高血鈣的效果。 聯(lián)合使用環(huán)孢素可能增加高尿酸血癥的危險性而引起痛風的癥狀。 |
| 貯藏 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 遮光、密封。 |
| 有效期 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準文號 | 國藥準字J20180066 | |
| 生產企業(yè) | 北京諾華制藥有限公司 |
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