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纈沙坦氫氯噻嗪片(復代文)
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纈沙坦氫氯噻嗪片(復代文)

通用名稱
纈沙坦氫氯噻嗪片
品牌名稱
復代文
生產企業(yè)
北京諾華制藥有限公司
批準文號
國藥準字J20180066
零售價格
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功效作用

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  • 商品名稱 纈沙坦氫氯噻嗪片
  • 品牌名稱 復代文
  • 通用名稱 纈沙坦氫氯噻嗪片
  • 生產廠家 北京諾華制藥有限公司
  • 包裝規(guī)格 80mg:12.5mgx7片/盒
  • 批準文號 國藥準字J20180066
圖文詳情
說明書
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藥品名稱 纈沙坦氫氯噻嗪片
通用名稱 纈沙坦氫氯噻嗪片
商品名/品牌 復代文
主要成份 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 本品復方制劑。其組份為每片含纈沙坦80毫克,氫氯噻嗪12.5毫克。
性狀 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 本品為薄膜包衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
功效與作用 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。
用法用量 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg,每天一次,降壓效果不滿意時,每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5~50mg,每日一次,為減少劑量非依賴性不良反應,通常只在單藥治療不能達到滿意療效時才考慮聯(lián)合用藥。纈沙坦的不良反應通常少見,且與劑量大小無關。氫氯噻嗪的不良反應主要為低鉀血癥,此種不良反應與劑量有關,其劑量非依賴性不良反應主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯(lián)合用藥過程中,需調整各藥的劑量。當劑量調整滿意后,可用相同劑量的本品替代聯(lián)合用藥。劑量調整:每片本品含有纈沙坦80mg與氫氯噻嗪12.5mg。當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時,用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時,可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30ml/min)或輕至中度肝功能衰竭的病人,不需要調整劑量。
副作用 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中,730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應用,報道的不良事件如下:中樞神經系統(tǒng) 常見(>5%):頭痛(10.8%:安慰劑17.2%)、眩暈。 偶見(5~0.1%):乏力、抑郁。上呼吸道 偶見(5~0.1%):咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道 偶見(5~0.1%):惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道 偶見(5~0.1%):尿頻,尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng) 偶見(5~0.1%):手臂或腿疼痛、關節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它 偶見(5~0.1%):無力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺障礙、結膜炎。 產品進入市場后,曾出現一些罕見的報道,包括:血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過敏反應如血清病、血管炎等。實驗室檢查 在使用同產品治療的病人中,5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%,接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應用纈沙坦有關,而與本品無關。罕見情況下,纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發(fā)現,纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發(fā)現,纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%,ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。對原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來說,不需要特別監(jiān)測實驗室指標。纈沙坦 纈沙坦臨床試驗中報道的其他不良反應事件有: 偶見(5~0.1%):關節(jié)痛、胃腸炎、神經痛。 僅見一例血管神經性水腫報道。 未證明與纈沙坦治療存在因果關系。氫氯噻嗪 在接受單一噻嗪類利尿劑(包括氫氯噻嗪)治療的患者中,報道的不良反應如下,多數病人應用的劑量高于本品中的劑量:電解質和代謝紊亂(參見【注意事項】) 常見(>5%):低鉀血癥。 偶見(5~0.1%):低鈉血癥,低鎂血癥和高尿酸血癥。 罕見(<0.1%):高鈣血癥,血糖升高,糖尿和糖尿病惡化。 極罕見:低氯性堿中毒。皮膚 偶見(5~0.1%):蕁麻疹和其它類型皮疹。 罕見(<0.1%):光敏感癥。 極罕見:壞死性血管炎,急性中毒性表皮松解癥,紅斑狼瘡樣反應,皮膚紅斑狼瘡復發(fā)。胃腸道 偶見(5~0.1%):食欲不振,輕度惡心和嘔吐。 罕見(<0.1%):腹部癥狀,便秘,腹瀉,胃腸道癥狀。 極罕見:胰腺炎。肝臟 罕見(<0.1%):肝內膽汁郁積或黃疸。心血管系統(tǒng) 偶見(5~0.1%):體位性低血壓、酒精、麻醉或鎮(zhèn)靜劑可使其加重。 罕見(<0.1%):心律失常。中樞神經系統(tǒng) 罕見(<0.1%):頭痛、眩暈或光-頭痛、睡眠紊亂、抑郁、感覺異常。感覺器官 視覺障礙,尤其是在治療的前幾周。血液 罕見(<0.1%):血小板減少癥,偶伴紫癜。 極罕見:白細胞減少,粒細胞減少,骨髓抑制,溶血性貧血。其它 偶見(5~0.1%):陽痿。 極罕見:過敏反應,包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。
禁忌 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 對本品中的任一成份或磺胺衍生物過敏。妊娠(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)嚴重的肝臟衰竭,膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或無尿。難治性低鉀血癥,低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結石病史)。
注意事項 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 血清電解質變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。 因而應當定期監(jiān)測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。 噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足 極少數情況下,在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應用利尿劑),開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前,應糾正低鈉和/或血容量不足。 如發(fā)生低血壓,應該讓患者仰臥,必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復治療。腎動脈狹窄 在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中,沒有使用本品的經驗。腎功能不全 對于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調整劑量。肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是,由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度,以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著,因此對這樣的病人不需要調整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引起或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇、甘油三脂和尿酸水平。對駕駛和操縱機器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。運動員慎用。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
相互作用 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 與其他抗高血壓藥物合用可以增加本藥的抗高血壓療效。 與保鉀利尿劑、補鉀制劑或含鉀的鹽替代物、或其他可以增加血清鉀的藥物(如肝素)合用需要謹慎,并監(jiān)測血鉀水平。 有報道,同時使用鋰、ACE抑制劑和/或噻嗪類利尿劑,可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。沒有同時應用纈沙坦與鋰的經驗。因此,在聯(lián)合應用鋰和本藥的情況下,建議定期檢測血清鋰水平。 纈沙坦單獨與下列任何藥物之間沒有觀察到有臨床意義的相互作用,這些藥物包括 :西咪替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。 因為本藥中含有噻嗪類利尿劑的成分,所以可能發(fā)生下列相互作用 : 與非甾體類抗炎藥物合用(如水楊酸衍生物、吲哚美辛)可能減弱本藥中噻嗪類成分的利尿和抗高血壓的活性。如同時存在血容量不足則可能導致急性腎功能衰竭。 與排鉀利尿劑(如呋塞米)、皮質激素、促腎上腺皮質激素(ACTH)、兩性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水楊酸衍生物同時服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。 噻嗪類導致的低鉀或低鎂可以增加服用心臟糖苷類藥物病人發(fā)生心律失常的危險。 噻嗪類利尿劑增加箭毒類肌肉松弛劑的作用。 調整胰島素或口服抗糖尿病藥物的劑量可能是必要的。 與噻嗪類利尿劑聯(lián)合使用可能增加對別嘌呤醇的超敏反應發(fā)生率。 可能增加金剛烷胺引發(fā)副作用的危險性。 噻嗪類也可能增強二氮嗪升高血糖的作用。 有聯(lián)合使用氫氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性貧血的個例報道。 消膽胺和考來替泊減少噻嗪類利尿劑的吸收。 聯(lián)合使用噻嗪類利尿劑和維生素D或鈣鹽可以增強升高血鈣的效果。 聯(lián)合使用環(huán)孢素可能增加高尿酸血癥的危險性而引起痛風的癥狀。
貯藏 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 遮光、密封。
有效期 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 36 月
批準文號 國藥準字J20180066
生產企業(yè) 北京諾華制藥有限公司
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纈沙坦氫氯噻嗪片具有哪些不良反應呢? 在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中,730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應用,報道的不良事件如下:
使用纈沙坦氫氯噻嗪片時需要注意哪些事項呢? 使用纈沙坦氫氯噻嗪片時需要注意的事項為:
纈沙坦氫氯噻嗪片臨床試驗的不良反應都有哪些? 纈沙坦氫氯噻嗪片(復代文)用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。主要成份是纈沙坦,其化學名稱為:(S)-N-戊?;?N-{[2‘-(1H-四氮唑-5-基)[1,1‘-聯(lián)二苯]-4-基]甲基}-纈氨酸。
纈沙坦氫氯噻嗪片的服用禁忌為什么呢? 臨床上,纈沙坦氫氯噻嗪片用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪片是一種口服有效的、強效和特異性的血管緊張素II受體拮抗劑,纈沙坦氫氯噻嗪片可選擇性作用于已知與血管緊張素II作用相關的AT1受體亞型,AT1與心血管作用無關。纈沙坦氫氯噻嗪片對AT1受體沒有任何部分激動劑的活性,并且對AT1受體的親和力比對AT2更強大。血管緊張素轉換酶(ACE),也就是激肽酶II,可使血管緊張素I轉化成血管緊張素II及降解緩激肽(是一種具有心臟保護作用的9肽物質。
纈沙坦氫氯噻嗪片比纈沙坦治療高血壓有什么優(yōu)勢? 此復方藥中的纈沙坦和氫氯噻嗪具有協(xié)同降壓的作用,臨床效果均優(yōu)于任意單一成分的降壓效果。其中的纈沙坦屬于特異性的血管緊張素II受體拮抗劑,可選擇性作用于AT1受體亞型,且具有較強的親和力。因AT1受體亞型具有介導血管緊張素II的生理效應,因而可產生擴張血管,排鈉儲鉀,抑制醛固酮等作用,從而起到降血壓的作用。纈沙坦不具有抑制激肽酶II的效應,因而不會引起P物質與緩激肽的潴留,用藥后不會引起患者咳嗽。氫氯噻嗪屬于噻嗪類利尿劑,對于多數高血壓患者,臨床醫(yī)師均建議將其作為起始用藥,它通過抑制遠曲小管近端的鈉離子與氯離子的轉運,影響電解質的重吸收,直接增加了血漿腎素的活性、醛固酮的分泌以及鉀離子的排泄。其余纈沙坦具有良好的協(xié)同作用,一方面纈沙坦具有促尿酸排泄的作用,因而可減少氫氯噻嗪的用量,減輕其低血鉀等不良反應;另一方面纈沙坦可抑制氫氯噻嗪對腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的激活作用。
藥品驗真技巧
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