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草酸艾司西酞普蘭片(啟程)
- 通用名稱
- 草酸艾司西酞普蘭片
- 品牌名稱
- 啟程
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20143391
- 零售價格
-
¥42.0
- 功效作用
-
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[詳情]
- 用法用量
-
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- 商品名稱 草酸艾司西酞普蘭片
- 品牌名稱 啟程
- 通用名稱 草酸艾司西酞普蘭片
- 生產(chǎn)廠家 湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司
- 包裝規(guī)格 10mgx7片/盒
- 批準文號 國藥準字H20143391
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 草酸艾司西酞普蘭片 | |
| 通用名稱 | 草酸艾司西酞普蘭片 | |
| 商品名/品牌 | 啟程 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 草酸艾司西酞普蘭。其化學名稱為：S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1，3-二氫異苯并呋喃-5-腈草酸鹽。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 為圓形、白色薄膜衣片。10mg：橢圓形、白色薄膜衣片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用法：口服，可以與食物同服。 用量：抑郁障礙，每日1次。常用劑量為每日10 mg，根據(jù)患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20 mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續(xù)治療至少6個月以鞏固療效。 伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙，每日1次。建議起始劑量為每日5 mg，持續(xù)1周后增加至每日10 mg，根據(jù)患者的個體反應，劑量還可以繼續(xù)增加，至最大劑量每日20 mg。 治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。 老年患者（>65歲），推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應相應降低。 本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。 腎功能降低者，輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量，嚴重腎功能降低（CLcr[30 mL/分鐘）的患者慎用。 肝臟功能降低者，建議起始劑量每日5 mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個體反應，劑量可以增加至每日10 mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意并進行特別謹慎的劑量增加。 細胞色素P450 2C(CYP2C19)慢代謝者 對于已知是CYP 2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5 mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個體反應，可將劑量增加至每日10 mg。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。 2.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。 上市后報道的QT-間期延長的案例，主要存在于已有心臟病的患者中，原因尚不清楚。在一項健康受試者的雙盲安慰劑對照研究中，使用本品10mg/天組患者的心電圖的QTC（Fridericia校正）間期較基線時改變了4.3毫秒，30mg/天組改變了10.7毫秒。 停止使用SSRIs/SNRIs（特別是突然停止）常常會出現(xiàn)停藥癥狀。頭暈，感覺障礙（包括感覺異常和電休克感覺），睡眠障礙（包括失眠和緊張的夢），激越和焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫，意識模糊，出汗，頭痛，腹瀉，心悸，情緒不穩(wěn)，易怒，和視覺障礙為最常報道的反應。一般這些事件為輕度或中度且為自限性，但是在一些患者中可能會嚴重或時間延長。因此建議不再需要本品治療時，應逐漸減少劑量到停藥。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1. 對本品活性成份或任一輔料過敏者禁止使用。 2. 禁止與非選擇性、不可逆性單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用。 3. 禁止與利奈唑胺合并用藥。 4. 禁止與匹莫齊特合并用藥。 5. 在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)本品治療組發(fā)生與自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗臨床需要，仍需密切監(jiān)測患者的自殺征兆。 下列的特殊警告和慎用適用于各類SSRI類藥物： 1.矛盾性焦慮。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。 2.癲癇發(fā)作。 3.SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。 4.糖尿病。使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調(diào)節(jié)。 5.自殺、自殺觀念或病情惡化。 6.靜坐不能/精神運動不安。 7.低鈉血癥。罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥（可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的）的報告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。 8.出血。有使用SSRI類藥物發(fā)生皮下出血的報告，如瘀斑和紫癜。 9.電抽搐治療（ECT）。目前關于合用SSRI類藥物和電抽搐治療只有有限的臨床經(jīng)驗，因此，建議慎重。 10.可逆性、選擇性MAO-A抑制劑。 11.建議本品與5-羥色胺能藥物（如舒馬曲坦或其它曲坦類藥物、曲馬多和色氨酸）合用時應謹慎。 12.合并使用SSRI類藥物和含有圣約翰草（金絲桃素）的中草藥可能會增加不良反應的發(fā)生。 13.停藥癥狀。 14.對駕車及操作機器能力的影響。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.藥效學相互作用禁忌合用：非選擇性M、不可逆AOIs有接受SSRI類藥物治療的患者合并使用非選擇性單胺氧化酶抑制劑（MAOI）和近期停服SSRI類藥物治療而開始MAOI治療的患者發(fā)生了嚴重不良反應的報告，有些患者出現(xiàn)了5-羥色胺綜合征。本品禁忌與非選擇性MAOIs合用。可以在停止不可逆性MAOI治療至少14天后和可逆性MAOI（如 ：嗎氯貝胺）至少1天后，開始本品治療。 2.停止本品治療后至少間隔7天，可以開始非選擇性的，MAOI治療。匹莫齊特使用本品40 mg每天治療的患者同時服用單劑量2 mg的匹莫齊特可導致匹莫齊特AUC和最大血藥濃度的升高，即使在整個研究中并不一致。匹莫齊特和西酞普蘭聯(lián)合服用會導致QTc間期延長大約10毫秒。由于匹莫齊特較低劑量即可發(fā)生相互作用，所以禁止艾司西酞普蘭和匹莫齊特聯(lián)用。需要謹慎注意的合并治療：可逆性、選擇性MAO-A抑制劑（嗎氯貝胺）。由于5-羥色胺綜合征的危險，不推薦本品與MAO-A抑制劑合用。如確實需要合并治療，應以最小推薦起始劑量開始，且要加強臨床監(jiān)測?？梢栽谕Ｖ箍赡嫘訫AOI治療至少1天后，開始本品治療。 3.司來吉蘭與司來吉蘭（一種不可逆的MAO-B抑制劑）合并使用需謹慎，因為可能出現(xiàn)5-羥色胺綜合征的危險。5-羥色胺能藥物與5-羥色胺能藥物合用（如曲馬多、舒馬曲坦和其它曲坦類藥物）可能會導致5-羥色胺綜合征。降低癲癇發(fā)作閾值的藥物SSRI類藥物可以降低癲癇發(fā)作閾值，建議與能降低癲癇發(fā)作閾值的其它藥物合用時應謹慎。如抗抑郁劑（三環(huán)類，SSRIs），精神安定劑（吩噻嗪類，硫雜蒽類，丁酰苯類），甲氟喹，丁胺苯丙胺和曲馬多。鋰鹽，色氨酸有合用SSRI類藥物和鋰鹽或色氨酸產(chǎn)生協(xié)同效應的報告，因此應謹慎合用SSRI類藥物和這些藥物。圣約翰草合用SSRI類藥物和含有圣約翰草（金絲桃素）的中草藥，可能增加不良反應的發(fā)生。出血本品與口服抗凝劑合用時，可能會改變此類藥物的抗凝效應。接受口服抗凝劑治療的患者應特別注意在開始或停止本品治療時監(jiān)測抗凝效應。 4.酒精本品與酒精之間沒有藥代動力學和藥效學方面的相互作用。但與其它精神活性藥物一樣，不建議與酒精合用。藥代動力學相互作用影響本品的藥代動力學的其它藥物本品在體內(nèi)代謝主要由CYP 2C19介導，CYP 3A4和CYP 2D6也參與其代謝，但影響較小。本品的主要代謝產(chǎn)物去甲基草酸艾司西酞普蘭也可能部分由CYP 2D6催化。合并使用奧美拉唑（CYP 2C19酶抑制劑）會導致本品的血漿濃度中度升高（大約50％）。艾司西酞普蘭與西咪替?。ǘ喾N酶的中等強度抑制劑）合用可以中度增加艾司西酞普蘭的血漿濃度（大約70％）。因此當本品達到治療劑量的上限時，應謹慎合用CYP 2C19酶抑制劑（如 ：奧美拉唑，氟西汀，氟伏沙明，蘭索拉唑，噻氯匹定）和西咪替丁。 5.依據(jù)臨床判斷降低本品的劑量可能是必要的。本品對其它藥物藥代動力學的影響本品為CYP 2D6的抑制劑，與下列藥物合用時應謹慎，包括主要經(jīng)CYP 2D6代謝的藥物、治療指數(shù)較窄的藥物，如 ：氟卡尼、普羅帕酮和美托洛爾（當治療心力衰竭時）、或者一些主要經(jīng)CYP 2D6代謝的作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物（抗抑郁藥物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等，或抗精神病藥物利培酮、甲硫噠嗪和氟哌啶醇 ）。合用時應調(diào)整劑量。與去甲丙咪嗪或美托洛爾合用可能導致這兩種藥物（均為CYP 2D6底物）血漿濃度升高2倍以上。體外研究顯示，本品還可能引起CYP 2C19的輕度抑制，建議與經(jīng)CYP 2C19代謝的藥物合用時應小心。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20143391 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司 |
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