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[詳情]溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
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藥品名稱 | 替吉奧膠囊 | |
通用名稱 | 替吉奧膠囊 | |
商品名/品牌 | 愛斯萬 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為復(fù)方制劑,主要成分為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為硬膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色顆?;蚣毞邸?/td> |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 用于不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 體表面積(1.25平方米的患者,每次用40mg,體表面積在1.25平方米和1.5平方米之間的患者,每次用50mg,體表面積)1.5平方米的患者,每次用60mg,以上均為每天兩次。早餐和晚餐后服用。28天為一個周期,間隔14天再重復(fù)。如果患者在服藥期間肝腎功能正常,血液抽檢正常,胃腸無不適,間隔時間可以縮短為7天。每次用量可以依次調(diào)高到50mg,60mg,75mg。 注意:不能與其他氟尿嘧啶類藥物和抗真菌類藥物聯(lián)用。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 國外臨床試驗結(jié)果顯示:單獨給藥:在單獨給藥的臨床試驗中(曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外),可進行副作用評價的病例共578例,副作用發(fā)生率87.2%(504例)。曾治療過(紫杉烷類抗腫瘤藥)的乳腺癌患者(包括不能手術(shù)的乳腺癌或復(fù)發(fā)性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌))、胰腺癌、膽道癌患者中的副作用發(fā)生率分別為 96.4%、98.3%、94.9%,比其他腫瘤的發(fā)生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的發(fā)生率較高,尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀明顯。對非小細胞肺癌患者進行的Ⅱ期臨床后期聯(lián)合用藥試驗中,連續(xù)口服本品21天,第8天給予順鉑60mg/m2,可進行副作用評價的病例共55例,全部病例均發(fā)現(xiàn)副作用。 臨床重要副作用見下表: 國內(nèi)臨床試驗結(jié)果顯示: 與本品有關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率為83.78%,其中主要為血液系統(tǒng)68.47%(白細胞減少的發(fā)生率為45.05%,血小板減少的發(fā)生率為20.72%,多 為I、II度下降),消化系統(tǒng)46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%),其他14.41%。本品的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)與替加氟相當(dāng),但其消 化道反應(yīng)明顯好于替加氟。本品相關(guān)不良事件的發(fā)生率為2.70%,主要表現(xiàn)為輕度的胃腸道出血、紅細胞降低,發(fā)生率低于替加氟(3.48%)。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.對本品成份有嚴(yán)重過敏史的患者。 2.嚴(yán)重的骨髓抑制患者(可能導(dǎo)致癥狀惡化)。 3.嚴(yán)重的腎功能障礙患者。 4.嚴(yán)重的肝功能障礙患者。 5.正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯(lián)合化療)的患者。 6.正在使用氟胞嘧啶的患者。 |
注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.治療過程中,若出于治療需要而必須縮短停藥周期,則必須確認(rèn)不出現(xiàn)與本品有關(guān)的臨床檢查值(血液學(xué)檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無安全性 問題。停藥周期至少不得少于7天。對于不能手術(shù)或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立(無使用經(jīng)驗)。 2.為避免發(fā)生骨髓抑制、重癥肝炎等嚴(yán)重的副作用,于各周期開始前及給藥期間每2周至少進行1次臨床檢查(血液學(xué)檢查、肝腎功能檢查等),密切觀察患者狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取延長停藥時間、減量、中止給藥等適當(dāng)措施。特別是在第1周 期及增加劑量時應(yīng)經(jīng)常進行臨床檢查(參照臨床試驗項)。 3.基礎(chǔ)研究表明,大鼠空腹給藥時奧替拉西鉀的生物利用度變化較大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱, 因此本品應(yīng)飯后服用。 4.非小細胞癌患者,超出Ⅱ期臨床后期研究中的用法用量(連續(xù)21天口服本品,第8天給予順鉑60mg/平米)的有效性及安全性尚未確立。 5.本品合并胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.不得與下列藥物合用 氟尿嘧啶類抗腫瘤藥;氟尿嘧啶(5-Fu等);替加氟尿嘧啶復(fù)方制劑(UFT等);替加氟;去氧氟尿苷;卡培他濱;卡莫氟合并用藥早期即可導(dǎo)致嚴(yán)重的血液系統(tǒng)障礙以 及腹瀉、口腔炎等消化道功能障礙。停用本品后至少間隔7天以上再使用其他藥物。其他藥物停用后,亦需間隔適當(dāng)?shù)臅r間再給予本品。本品中的吉美嘧啶可抑制合用藥物中5-FU 的分解代謝,使血中5-FU濃度顯著升高。亞葉酸+替加氟尿嘧啶聯(lián)合化療;左亞葉酸鈣+氟尿嘧啶聯(lián)合化療。氟嘧啶類抗真菌藥;氟胞嘧啶。 2.與下列藥物合用時應(yīng)慎重 苯妥英鈉可發(fā)生苯妥英鈉中毒(惡心、嘔吐、眼球震顫、運動障礙等)。嚴(yán)密觀察患者狀態(tài),發(fā)現(xiàn)異常立 即停用本品并采取適當(dāng)?shù)拇胧L婕臃梢种票酵子⑩c代謝,使其血藥濃度升高。雙香豆素鉀本品可增強雙香豆素的作用,導(dǎo)致凝血功能異常。其他抗腫瘤藥:放射線照射等可增強血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)的副作用。注意觀察患者的狀態(tài),發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)采取減量或停藥等適當(dāng)?shù)拇胧?。副作用相互增強?/td> |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 遮光,密封保存。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
批準(zhǔn)文號 | 注冊證號H20130816 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 日本大鵬藥品工業(yè)株式會社德島工廠 |