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西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)(捷諾達(dá))
- 通用名稱
- 西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)
- 品牌名稱
- 捷諾達(dá)
- 生產(chǎn)企業(yè)
- MerckSharp&DohmeBV
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 注冊(cè)證號(hào)H20140775
- 零售價(jià)格
-
¥192.6
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名稱 西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)
- 品牌名稱 捷諾達(dá)
- 通用名稱 西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)
- 生產(chǎn)廠家 MerckSharp&DohmeBV
- 包裝規(guī)格 50mg:0.85gx14片x2板/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 注冊(cè)證號(hào)H20140775
圖文詳情
說(shuō)明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ) | |
| 通用名稱 | 西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ) | |
| 商品名/品牌 | 捷諾達(dá) | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為粉紅色異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 一般建議：用本品進(jìn)行降糖治療時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、治療的有效程度、對(duì)藥物的耐受程度給予個(gè)體化的劑量，但不能超過(guò)磷酸西格列汀100 mg和二甲雙胍2000 mg的每日最大推薦劑量。 通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時(shí)應(yīng)當(dāng)逐漸增量以減少二甲雙胍相關(guān)的胃腸道副作用。 劑量推薦：根據(jù)患者目前的治療方案來(lái)決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍；50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍。 對(duì)于單獨(dú)服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者： 本品的初始劑量應(yīng)當(dāng)提供西格列汀的劑量為50mg每日兩次（每日總劑量100mg）再加上目前正在服用的二甲雙胍的劑量。 對(duì)于正同時(shí)接受西格列汀和二甲雙胍治療，現(xiàn)需要更換治療方案的患者： 本品的初始劑量可根據(jù)患者目前正在服用的西格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在不同條件下進(jìn)行的，因此，不能將一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率與另一藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并且臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)的發(fā)生率也不一定能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.腎病或腎功能異常，即血清肌酐水平≥1.5mg/dl（男性）、≥1.4mg/dl（女性），或肌酐清除率異常，這些情況也有可能是由循環(huán)衰竭（休克）、急性心肌梗死和敗血癥引起。 2.已知對(duì)磷酸西格列汀、鹽酸二甲雙胍或本品的任何其它成分過(guò)敏（參見(jiàn)注意事項(xiàng)，磷酸西格列汀，過(guò)敏反應(yīng)和不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗(yàn)）。 3.急性或慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒在內(nèi)，無(wú)論是否伴有昏迷。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。 胰腺炎：在上市后經(jīng)驗(yàn)中，接受西格列汀二甲雙胍治療的患者中曾報(bào)道了急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或壞死性胰腺炎（參見(jiàn)不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗(yàn)）。由于這些報(bào)告由不確定數(shù)量的人群自發(fā)報(bào)告，通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或與藥物暴露量建立因果關(guān)系。在開(kāi)始西格列汀二甲雙胍治療后必須仔細(xì)觀察患者的癥狀和體征。若懷疑胰腺炎，必須立即停用本品并給予相應(yīng)的治療。目前尚未在既往有胰腺炎病史的患者中進(jìn)行西格列汀二甲雙胍的研究。目前還不清楚既往有胰腺炎病史的患者使用西格列汀二甲雙胍是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。必須將急性胰腺炎的特征性癥狀告知患者：持續(xù)性、重度腹痛。 監(jiān)測(cè)腎功能：已知二甲雙胍和西格列汀都主要通過(guò)腎臟排泄。隨著腎功能損害程度加重，二甲雙胍在體內(nèi)蓄積和乳酸酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)增加。因此血清肌酐水平超過(guò)其年齡相應(yīng)的正常值上限的患者，不能服用本品。對(duì)于高齡患者，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎調(diào)整本品的劑量，用最低藥物劑量達(dá)到適當(dāng)?shù)难强刂菩Ч?，因?yàn)槟挲g的增加是與腎功能降低相關(guān)的。 已有關(guān)于腎功能惡化的上市后報(bào)告，包括急性腎衰竭，有時(shí)需要透析。在開(kāi)始本品治療前應(yīng)當(dāng)先評(píng)價(jià)患者的腎功能并確保腎功能正常，開(kāi)始服藥后每年至少檢查一次腎功能。對(duì)于估計(jì)腎功能正在惡化的患者，尤其是老年人，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查腎功能，一旦發(fā)現(xiàn)腎功能損害時(shí)應(yīng)立即停止本品治療。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 西格列汀和二甲雙胍：對(duì)于2型糖尿病患者，西格列?。?0mg，每日兩次）和二甲雙胍（1000mg，每日兩次）多劑量聯(lián)合給藥并不會(huì)明顯改變各成分藥物的藥代動(dòng)力學(xué)。尚無(wú)研究評(píng)價(jià)本品藥代動(dòng)力學(xué)方面的藥物相互作用，但是，已有研究評(píng)價(jià)本品的獨(dú)立成分西格列汀和二甲雙胍。 磷酸西格列汀：研究藥物相互作用的試驗(yàn)表明，西格列汀對(duì)以下藥物的藥代動(dòng)力學(xué)不會(huì)產(chǎn)生臨床意義的影響：二甲雙胍、羅格列酮、格列本脲、辛伐他汀、華法令以及口服避孕藥。這些資料說(shuō)明西格列汀不會(huì)抑制CYP輔酶CYP3A4、2C8或2C9。體內(nèi)試驗(yàn)的結(jié)果也表明，西格列汀不會(huì)抑制CYP輔酶CYP2D6、1A2、2C19或2B6，也不會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生CYP3A4。 已經(jīng)有研究對(duì)2型糖尿病患者的人群藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)進(jìn)行了分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)這些患者服用的其他藥物對(duì)西格列汀的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有產(chǎn)生有臨床意義的影響。這些藥物主要是指2型糖尿病患者經(jīng)常服用的藥物，包括降膽固醇藥物（如他汀類、貝特類、依折麥布）、抗血小板藥物（如氯吡格雷）、降壓藥（如血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑、β受體阻滯劑、鈣離子通道阻滯劑、氫氯噻嗪）、鎮(zhèn)痛和非甾體抗炎藥（如萘普生、雙氯芬酸、塞來(lái)考昔）、抗抑郁藥（如丁氨苯丙酮、氟西汀、舍曲林）、抗組胺藥（如西替利嗪）、質(zhì)子泵抑制劑（如奧美拉唑、蘭索拉唑）以及治療勃起功能障礙的藥物。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 在30℃以下保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 24個(gè)月。 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 注冊(cè)證號(hào)H20140775 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | MerckSharp&DohmeBV |
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