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替米沙坦片(美卡素)
- 通用名稱(chēng)
- 替米沙坦片
- 品牌名稱(chēng)
- 美卡素
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字J20180016
- 零售價(jià)格
-
暫無(wú)價(jià)格
- 功效作用
-
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- 商品名稱(chēng) 替米沙坦片
- 品牌名稱(chēng) 美卡素
- 通用名稱(chēng) 替米沙坦片
- 生產(chǎn)廠家 上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 80mgx7片/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字J20180016
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說(shuō)明書(shū)
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱(chēng) | 替米沙坦片 | |
| 通用名稱(chēng) | 替米沙坦片 | |
| 商品名/品牌 | 美卡素 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品主要成分為替米沙坦。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為白色或微黃色橢圓形片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。適用于年齡55歲及以上，存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品在餐時(shí)或餐后服用均可。 治療原發(fā)性高血壓：應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次40mg，每日一次。在20-80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類(lèi)利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類(lèi)利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦通常在開(kāi)始后四至八周才能發(fā)揮最大降壓療效，因此若考慮增加藥物劑量時(shí)，應(yīng)對(duì)此予以考慮。 降低心血管風(fēng)險(xiǎn)：推薦劑量為80mg，每日一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風(fēng)險(xiǎn)目前尚不明確。當(dāng)開(kāi)始應(yīng)用替米沙坦治療以降低心血管風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，建議密切監(jiān)測(cè)血壓，并在必要時(shí)適當(dāng)調(diào)整降壓藥物。 特殊人群 腎功能受損的患者：輕或中度腎功能受損的患者，服用本品不需調(diào)整劑量。關(guān)于本品在嚴(yán)重腎功能損害或血液透析患者中的經(jīng)驗(yàn)有限。在這類(lèi)患者中推薦將起始劑量減為“20mg，每日一次”。腎功能損害患者使用本品時(shí)建議定期監(jiān)測(cè)血鉀及血肌酐（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。在近期腎移植患者中沒(méi)有替米沙坦的使用經(jīng)驗(yàn)。 肝功能受損的患者：輕或中度肝功能受損的患者，本品每日用量不應(yīng)超過(guò)40mg（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】） |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)表明替米沙坦的不良事件總發(fā)生率為41.4%，安慰劑為43.9%。這些不良反應(yīng)呈非劑量依賴(lài)性，與患者性別、年齡和種族無(wú)關(guān)。以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗(yàn)中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計(jì)得到的。根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)率分級(jí)如下： 非常常見(jiàn) (≥1/10) ；常見(jiàn) (≥1/100，＜1/10) ；少見(jiàn) (≥1/1000，＜1/100) ；罕見(jiàn) (≥1/10000，＜111000) ；非常罕見(jiàn) (＜1/10000) 在每個(gè)頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)是按照嚴(yán)重程度的降序列出的。 感染：常見(jiàn)：感染癥狀 (例如泌尿道感染，包括膀胱炎) 、上呼吸道感染包括咽炎及鼻竇炎 精神系統(tǒng)：少見(jiàn)：焦慮 眼部：少見(jiàn)：視力異常 耳及前庭功能：少見(jiàn)：眩暈 胃腸道： 常見(jiàn)：腹痛、腹瀉、消化不良 少見(jiàn)：口干，脹氣 罕見(jiàn)：胃部不適 皮膚和皮下組織： 常見(jiàn)：濕疹樣皮膚病變 少見(jiàn)：多汗 肌肉骨骼系統(tǒng)： 常見(jiàn)：關(guān)節(jié)炎、背痛 (如，坐骨神經(jīng)痛) 、腿部抽筋或腿痛、肌痛 少見(jiàn)：肌腱炎 全身反應(yīng)及用藥部位： 常見(jiàn)：胸痛、流感樣癥狀。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 對(duì)本品任何有效成份或任一種賦形劑過(guò)敏者 中晚期妊娠 (第2個(gè)及第3個(gè)三個(gè)月期間)及哺乳期婦女 膽道梗阻性疾病患者 嚴(yán)重肝功能損害患者。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 肝功能損害：替米沙坦主要經(jīng)膽汁排泄，因此不應(yīng)用于膽汁淤積、膽道梗阻或嚴(yán)重肝功能不全患者 (見(jiàn)【禁忌】) ，這些患者肝臟清除替米沙坦減少。替米沙坦應(yīng)慎用于輕中度肝功能損害患者。 腎血管性高血壓：雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或僅有單側(cè)腎臟且發(fā)生腎動(dòng)脈狹窄的患者使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物會(huì)增加嚴(yán)重低血壓及腎功能不全的危險(xiǎn)。 腎功能損害和腎移植患者：腎功能損害患者使用替米沙坦期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血鉀及血肌酐水平。沒(méi)有替米沙坦在近期腎移植患者中的使用經(jīng)驗(yàn)。 低血容量：癥狀性低血壓，特別是第一次服藥后，可能會(huì)在強(qiáng)利尿治療、限鹽飲食、腹瀉或嘔吐導(dǎo)致的容量和/或鈉衰竭的病人中出現(xiàn)。因此，上述情況應(yīng)該在美卡素的給藥前得到糾正。容量和/或鈉的衰竭也應(yīng)該在美卡素的給藥前得到糾正。 激活腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的其它情況 對(duì)于血管張力以及腎功能主要依賴(lài)于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人 (如嚴(yán)重充血性心力衰竭或隱匿性腎病，包括腎動(dòng)脈狹窄患者) ，能影響該系統(tǒng)的藥物治療和急性低血壓、高氮血癥、少尿或罕見(jiàn)的急性腎衰有關(guān)。 原發(fā)性醛固酮增多癥：阻斷腎素-血管緊張素系統(tǒng)類(lèi)降壓藥一般對(duì)原發(fā)性醛固酮增多癥的患者無(wú)效，因此該類(lèi)患者不建議應(yīng)用替米沙坦治療。 主動(dòng)脈及二尖瓣狹窄，肥厚型梗阻性心肌病 與使用其他血管擴(kuò)張劑相同，替米沙坦應(yīng)慎用于主動(dòng)脈或二尖瓣狹窄，或肥厚型梗阻性心肌病患者。 高鉀血癥：使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物可能會(huì)導(dǎo)致高鉀血癥。在老年人，腎功能不全、糖尿病患者、同時(shí)使用其它會(huì)增加鉀的水平的藥物和/或有并發(fā)癥的患者中，高鉀血癥可能是致命的。在考慮同時(shí)使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)藥物之前，應(yīng)評(píng)估收益風(fēng)險(xiǎn)比。 高鉀血癥的主要的危險(xiǎn)因素考慮為： 糖尿病、腎損害、年齡 (＞70歲) 和一個(gè)或更多的影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的其他的藥物和/或鉀補(bǔ)充劑聯(lián)合使用。可能會(huì)導(dǎo)致高鉀血癥的藥物或其治療類(lèi)：含有鉀的鹽替代品、保鉀利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑、非甾體類(lèi)抗炎藥 (包括選擇性COX-2抑制劑) 、肝素，免疫抑制劑 (環(huán)孢素或他克莫司) 、甲氧芐啶。 并發(fā)的事件，尤其是脫水作用、急性心功能失代償、代謝性酸中毒、腎功能的惡化、突然惡化的腎臟狀況 (例如感染性疾病) 、細(xì)胞溶解 (例如急性肢體缺血、橫紋肌溶解癥、擴(kuò)大創(chuàng)傷) 。 在高?；颊咧?，建議密切監(jiān)測(cè)血鉀。 (見(jiàn)【藥物相互作用】) |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 】只在成年人中作了相互作用的研究。可能導(dǎo)致高鉀血癥的藥物或治療類(lèi)別：含有鉀的鹽替代品，保鉀利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑、非甾體類(lèi)抗炎藥 (包括選擇性COX-2抑制劑) 、肝素、免疫抑制劑 (環(huán)孢素或他克莫司) 、甲氧芐啶。高鉀血癥的發(fā)生依賴(lài)于相關(guān)的危險(xiǎn)因素。在上述提及的治療組合的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是增加的。血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或非甾體類(lèi)抗炎藥和保鉀利尿劑、含有鉀的鹽替代品聯(lián)合使用，風(fēng)險(xiǎn)尤其高，但在嚴(yán)格遵守防范措施的情況下，和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)較小。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 請(qǐng)于常溫30℃以下儲(chǔ)存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 24個(gè)月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字J20180016 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司 |
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藥品驗(yàn)真技巧
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