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瑞格列奈片(萬生力平)
- 通用名稱
- 瑞格列奈片
- 品牌名稱
- 萬生力平
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 北京福元醫(yī)藥股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20133017
- 零售價格
-
¥4.7
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 瑞格列奈片
- 品牌名稱 萬生力平
- 通用名稱 瑞格列奈片
- 生產(chǎn)廠家 北京福元醫(yī)藥股份有限公司
- 包裝規(guī)格 0.5mgx15片x2板/盒
- 批準文號 國藥準字H20133017
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 瑞格列奈片 | |
| 通用名稱 | 瑞格列奈片 | |
| 商品名/品牌 | 萬生力平 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為瑞格列奈。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色或類白色藥片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時對控制血糖比各自單獨使用時更能達到協(xié)同功效。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用(即餐前服用)。在口服本品30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥，服藥時間也可掌握在餐前0-30分鐘內(nèi)。 2.請遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5mg，以后如需要可每周或每兩周作調(diào)整。接受其他口服降血糖藥治療的患者轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療的推薦起始劑量為1mg。 3.最大的推薦單次劑量為4mg，進餐時服用。但最大日劑量不應(yīng)超過16mg。 4.當通常飲食能很好控制血糖的2型糖尿病患者出現(xiàn)暫時的控制失敗時，短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。 5.對于衰弱和營養(yǎng)不良的患者，應(yīng)謹慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用，應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄，但腎功能不全的患者仍應(yīng)慎用。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 同其他口服降糖藥一樣，服用瑞格列奈可能引起血糖變化，如高血糖和低血糖。同每種糖尿病治療一樣，這些反應(yīng)的出現(xiàn)依賴于個體因素，如飲食習慣，劑量，運動和應(yīng)激反應(yīng)。瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應(yīng)用顯示，服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別定義如下：罕見不良反應(yīng)：發(fā)生率>1/10000，<1/1000。非常罕見不良反應(yīng)：發(fā)生率<1/10000。 1.免疫系統(tǒng)失調(diào)過敏反應(yīng)可發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)，如搔癢、發(fā)紅、蕁麻疹。非常罕見發(fā)生廣泛的過敏性反應(yīng)或免疫反應(yīng)如脈管炎。 2.代謝及營養(yǎng)失調(diào)高血糖高血糖的癥狀通常逐漸出現(xiàn)，可能包括惡心、困倦、尿量增加、口渴和食欲喪失。罕見不良反應(yīng)：低血糖同其他降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈有可能發(fā)生低血糖。癥狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。這些反應(yīng)通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴重，可在他人協(xié)助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會增加低血糖發(fā)生的危險性。 3.眼睛異常非常罕見：視覺異常已知血糖水平的改變可導致暫時性的視覺異常，尤其是在開始使用降糖藥物進行治療時。這些改變通常是一過性的。 4.胃腸道不適罕見：腹痛、惡心非常罕見：腹瀉、嘔吐和便秘臨床試驗中有報告發(fā)生胃腸道反應(yīng)，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其他口服促胰島素分泌的藥物相比，這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴重程度均無差別。根據(jù)上市后的經(jīng)驗，瑞格列奈與二甲雙胍或噻唑烷二酮類藥物合用時，曾收到出現(xiàn)低血糖反應(yīng)的個案報告。 5.皮膚及皮下組織異常罕見：過敏反應(yīng)可發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)，如瘙癢、皮疹、蕁麻疹。由于化學結(jié)構(gòu)不同，沒有理由懷疑可能發(fā)生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應(yīng)。非常罕見發(fā)生廣泛的過敏性反應(yīng)或免疫反應(yīng)如脈管炎。 6.肝膽失調(diào)肝功能紊亂非常罕見嚴重肝功能紊亂的報道：然而，尚未確立與瑞格列奈之間的關(guān)系。 7.研究非常罕見：肝功酶指標升高個別病例報告用瑞格列奈治療期間肝功酶指標升高。多數(shù)病例為輕度和暫時性，因肝酶指標升高而停止治療的患者極少。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.已知對瑞格列奈或瑞格列奈中的任何賦型劑過敏的患者。 2.1型糖尿病患者(胰島素依賴型-IDDM，C-肽陰性糖尿病患者)。 3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.應(yīng)避免將瑞格列奈與吉非貝齊合用。如果必須合用，應(yīng)嚴密監(jiān)測患者的血糖水平，因為可能需要減少瑞格列奈的用藥劑量。 2.普通患者群 2.1瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈也可致低血糖。 2.2與二甲雙胍合用會增加發(fā)生低血糖的危險性。當患者固定服用任何口服降糖藥時發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù)，可能會出現(xiàn)血糖控制失敗。這時，有必要停止服用瑞格列奈而進行短期胰島素治療。 2.3口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長，可能出現(xiàn)降血糖作用降低的情況。這會導致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同，此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前，應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅持飲食控制和運動鍛煉。 2.4瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行研究。 2.5對于衰弱或營養(yǎng)不良的患者，初始及維持劑量應(yīng)相對保守，并仔細的調(diào)整劑量以避免低血糖的發(fā)生。 3.特殊患者群 3.1肝功能不全。在通常劑量下，與肝功能正?；颊呦啾龋喂δ軗p傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物。因此肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長調(diào)整劑量的調(diào)整間期，對患者的反應(yīng)進行充分評估。 3.2腎功能不全。雖然瑞格列奈水平與肌酐清除率僅有微弱聯(lián)系，但本品的總血漿清除率在嚴重腎功能損傷患者中略有降低。由于腎功能損傷的糖尿病患者對胰島素敏感性增強，這些患者增加劑量時應(yīng)謹慎。 4.對駕駛和機械操縱能力的影響患者可能出現(xiàn)由低血糖引起的注意力不集中和意識降低。這可能導致在某些情況下(如：駕駛或操作機械時)發(fā)生危險。應(yīng)告訴患者在駕駛時注意避免低血糖的發(fā)生。對那些發(fā)生低血糖時出現(xiàn)意識降低或喪失的患者，或經(jīng)常出現(xiàn)低血糖的患者應(yīng)尤為注意。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全駕駛。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.已知一些藥物會影響糖代謝。因此醫(yī)生應(yīng)考慮可能的藥物間相互作用。 2.體外研究表明，瑞格列奈的代謝受CYP2C8和CYP3A4的影響。 3.在健康志愿者中開展的臨床研究數(shù)據(jù)表明，CYP2C8是瑞格列奈的代謝過程中起主要作用的酶，而CYP3A4強抑制劑的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制，CYP3A4的影響將會相對增強。因此瑞格列奈的代謝和清除可能會由于細胞色素酶P450的抑制或誘導作用而發(fā)生改變。因此，與瑞格列奈同時使用CYP2C8和CYP3A4抑制劑時應(yīng)格外謹慎。 4.一項在健康志愿者中開展的藥物相互作用研究表明，CYP2C8抑制劑吉非貝齊(每日兩次，每次600mg)與瑞格列奈(單劑量0.25mg)同服，可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍，Cmax增加24信，清除半衰期(t1/2)從1.3小時延長到3.7小時。這可能導致瑞格列奈降糖作用增強及作用時間延長。 5.因此，應(yīng)避免將吉非貝齊與瑞格列奈合用。如果必須合用，應(yīng)嚴密監(jiān)測患者的血糖水平，因為二者合用時可能需要減少瑞格列奈的用藥劑量。在同一研究中，瑞格列奈與吉非貝齊和CYP3A4抑制劑伊曲康唑合用顯示出更強的降糖作用，瑞格列奈AUC增加19.4倍，半衰期從1.3小時延長到6.1小時。 6.甲氧芐啶(每日兩次，每次160mg)是一種弱CYP2C8抑制劑，與瑞格列奈(單劑0.25mg)同服，可使瑞格列奈AUC，Cmax和生物半衰期有輕微的增加(分別為1.6倍，1.4倍和1.2倍)，血糖水平增加無明顯的統(tǒng)計學差異。這些缺少藥效學結(jié)果的數(shù)據(jù)系根據(jù)瑞格列奈低劑量治療獲得。由于尚無瑞格列奈劑量高于0.25mg與甲氧芐啶劑量高于320mg的合用安全性數(shù)據(jù)，因此應(yīng)避免將瑞格列奈與甲氧芐氨嘧啶合用。如果必須合用，應(yīng)嚴密監(jiān)測患者的血糖水平，并進行嚴密的臨床監(jiān)測。 7.利福平是一種CYP3A4強誘導劑，也是CYP2C8誘導劑，在瑞格列奈的代謝過程中同時起誘導和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治療7天，然后與瑞格列奈(單劑4mg)在第7天時合用，AUC降低了50%(這是誘導和抑制作用的共同結(jié)果)。在最后一次服用利福平24小時后服用瑞格列奈，瑞格列奈的AUC降低了80%(單獨誘導作用)。 8.利福平與瑞格列奈合用可能會降低瑞格列奈的用藥劑量，應(yīng)嚴密監(jiān)測患者在開始使用利福平(快速抑制)、增加劑量(混合抑制和誘導)和停用利福平(單獨誘導)以及停用利福平約1周后，其誘導作用消失時的血糖水平，并根據(jù)血糖水平調(diào)節(jié)瑞格列奈的使用劑量。 9.克拉霉素是一種CYP3A4強抑制劑，以每日兩次，每次250mg劑量與瑞格列奈(單劑0.25mg)同服，可使瑞格列奈的暴露量有微弱的增加(AUC增加1.4倍，Cmax增加1.7倍)，血清胰島素AUC平均增值增加1.5倍(Cmax增加1.6倍)。服用瑞格列奈(單次給藥4mg)的同時服用CYP3A4強抑制劑酮康唑(每日200mg)，可在一定范圍內(nèi)增加瑞格列奈的暴露量(AUC增加1.2倍，Cmax增加1.6倍)，血糖變化低于8%。 10.瑞格列奈與西米替丁、硝苯地平或辛伐他汀合用，所有CYP3A4作用底物均未顯著改變?nèi)鸶窳心蔚乃幋鷦恿W參數(shù)。 11.在健康志愿者中進行的藥物相互作用研究發(fā)現(xiàn)，瑞格列奈對地高辛、茶堿和法華林的藥代動力學特性無影響。因此在與瑞格列奈聯(lián)合使用時，無需調(diào)整這些藥物的劑量。 12.在健康志愿者中開展的一項藥代動力學研究表明，合用口服避孕藥(乙炔雌二醇/左炔諾孕酮)雖然會縮短瑞格列奈的達峰時間，但不會改變?nèi)鸶窳心蔚目偵锢枚戎料嚓P(guān)臨床范圍。瑞格列奈對左炔諾孕酮的生物利用度沒有具臨床意義的影響，但不能排除對乙炔雌二醇的生物利用度的影響。 13.下列藥物可能增強和/或延長瑞格列奈的降血糖作用：吉非貝齊，克拉霉素，酮康唑，伊曲康唑，甲氧芐啶，其他類型抗糖尿病藥物，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，非選擇性β受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，酒精以及促合成代謝的激素。 14.下列藥物可能減弱瑞格列奈的降血糖作用：口服避孕藥，利福平，苯巴比妥和卡馬西平，噻嗪類藥物，皮質(zhì)激素，達那唑，甲狀腺激素，奧曲肽和擬交感神經(jīng)藥。 β受體阻滯劑會掩蓋低血糖癥狀。當接受瑞格列奈治療的患者使用或停止使用這些藥物時，應(yīng)密切監(jiān)測患者血糖的變化。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封，置干燥處保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20133017 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 北京福元醫(yī)藥股份有限公司 |
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