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貝前列素鈉片(德納)
- 通用名稱
- 貝前列素鈉片
- 品牌名稱
- 德納
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 深圳萬樂藥業(yè)有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字J20180037
- 零售價格
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該商品已下架
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 貝前列素鈉片
- 品牌名稱 德納
- 通用名稱 貝前列素鈉片
- 生產(chǎn)廠家 深圳萬樂藥業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 20μgx10片/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字J20180037
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 貝前列素鈉片 | |
| 通用名稱 | 貝前列素鈉片 | |
| 商品名/品牌 | 德納 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份及其化學(xué)名稱為：貝前列素鈉 （1RS，2RS，3aSR，8bSR）-2，3，3a，8b-四氫-2-羥基-1-[（1E，3SR，4RS）-3-羥基-4-甲基-1-辛烯-6炔基]-1氫-環(huán)戊[b]苯并呋喃-5.丁酸鈉（1RS，2RS，3aSR，8bSR）-2，3，3a，8b-四氫-2-羥基-1-[（1E，3SR，4SR）-3-羥基-4-甲基-1-辛烯-6-烘基-1氫-環(huán)成[b]苯并陜響-5-丁酸鈉?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量詳見說明書。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色至淡黃色的薄膜衣片，除去包衣后顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【藥代動力學(xué)】 1.血漿中濃度 8名健康成年人單次口服貝前列素鈉100ug時藥代動力學(xué)參數(shù)如下表所示。（表格信息詳見說明書） 另外，連續(xù)10日口服貝前列素鈉50ug/次，1日3次，最高血漿原藥濃度是0.3~0.5ng/mL，沒有出現(xiàn)因多次給藥引起的藥物蓄積。 健康成人餐后單次口服本品40ug時藥代動力學(xué)參數(shù)如下表所示。（表格信息詳見說明書） 2.代謝·排泄 12名健康成年人 單次口服貝前列素鈉50ug后，24小時內(nèi)尿中原型藥物的排泄量是2.8g，B-氧化物的排泄量是5.4g、原型藥物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸結(jié)合物的形式排泄，總排泄造中游離形式的原型藥物和β-氧化物的比幸分別是4%和70%。 在CYP2C8作用下，少量貝前列素鈉（約添加量的3%）被代謝（體外實(shí)驗(yàn)），但在其他的CYP亞型（1A2、2A6、2B6、2C9、2C19、2D6、 2E1、3A4、4A11）的作用下未被代調(diào)謝（體外實(shí)驗(yàn)）：對各CYP亞型（1A2、2A6、2C8、2C9、2C19、2D6、3A4）均未見抑制作用（體外實(shí)驗(yàn)】。并對CYP亞型（1A2、2C9、2C19、3A）均無活性誘導(dǎo)作用（體外實(shí)驗(yàn)）。 注3）與本品批準(zhǔn)的用法用量不同（參見項(xiàng)內(nèi)容） |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在7515例接受治療的患者中，有370例（4.9%）報告了不良反應(yīng)，其中包括實(shí)驗(yàn)室檢查值異常。主要不良反應(yīng)包括頭痛91例（1.2%），顏面潮紅60例（0.8%），潮熱39例（0.5%），腹瀉29例（0.4%），惡心20例（0.3%）等。 1.嚴(yán)重不良反應(yīng) 1）出血傾向[腦出血（低于0.1%）、消化道出血（低于0.1%）、肺出血（低于0.1%）、眼底出血（低于0.1%）]：應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?2）休克（低于0.1%）、昏厥（低于0.1%）、意識喪失（低于0.1%）：有出現(xiàn)休克、暈厥、意識喪失的可能，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)血壓降低、心動過速、面色蒼白、惡心等癥狀時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?3）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不明）：有出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎的可能，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?4）肝功能異常（低于0.1%）：有出現(xiàn)伴隨黃疸和AST（GOT）、ALT（GPT）顯著升高的肝功能異常的可能，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?5）心絞痛（發(fā)生率不明）：有出現(xiàn)心絞痛的可能，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?6）心肌梗死（發(fā)生率不明）：曾有發(fā)生心肌梗死的報告，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩＃ㄆ渌斠娬f明書） |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.出血的患者（如血友病、毛細(xì)血管脆弱癥、上消化道出血、尿路出血、略血、眼底出血等患者）服用本品可能導(dǎo)致出血加重。 2.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品（有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確立）。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 下列患者請慎重服藥: 1.正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者（參見“藥物相互作用”）。 2.月經(jīng)期的婦女（本品可增加出血傾向）。 3.有出血傾向及其因素的患者（本品可增加出血傾向）。 4.嚴(yán)重腎損傷患者腎功能正常、中度腎功能損以及嚴(yán)重腎功能損傷的患者在飯后單次口服貝前列素鈉40ug的藥代動力學(xué)參數(shù)如下表所示。與腎功能正常個體相比，嚴(yán)重腎功能損傷患者的體內(nèi)AUC0-24值普遍偏高。（表格信息詳見說明書） 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封、室溫保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字J20180037 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 深圳萬樂藥業(yè)有限公司 |
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