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環(huán)孢素軟膠囊(新山地明)
- 通用名稱
- 環(huán)孢素軟膠囊
- 品牌名稱
- 新山地明
- 生產(chǎn)企業(yè)
- NovartisPharmaSchweizAG
- 批準(zhǔn)文號
- 注冊證號H20140288
- 零售價格
-
¥367.6
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 環(huán)孢素軟膠囊
- 品牌名稱 新山地明
- 通用名稱 環(huán)孢素軟膠囊
- 生產(chǎn)廠家 NovartisPharmaSchweizAG
- 包裝規(guī)格 25mgx50粒/盒
- 批準(zhǔn)文號 注冊證號H20140288
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 環(huán)孢素軟膠囊 | |
| 通用名稱 | 環(huán)孢素軟膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 新山地明 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 活性成份：環(huán)孢素。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為軟膠囊，內(nèi)容物為黃色至淡黃棕色的澄清液體。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)2.本品常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用，以提高療效。近年來有報道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，根據(jù)血藥濃度每2周減量0.5～1mg/kg/日，維持劑量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整個治療過程必須在有免疫抑制治療經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行 2.骨髓移植： (1)預(yù)防GVHD：移植前一天起先用環(huán)孢素注射液，2.5mg/kg/日，分2次靜脈滴注，待胃腸反應(yīng)消失后（約0.5～1月），改服本品，起始劑量6mg/kg/日，分2次口服，一月后緩慢減量，總療程半年左右 (2)治療GVHD：單獨(dú)或在原用腎上腺皮質(zhì)激素基礎(chǔ)上加用本品，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情穩(wěn)定后緩慢減量，總療程半年以上 3.狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥：初始劑量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出現(xiàn)明顯療效后緩慢減量至2～3mg/kg/日，療程3～6月以上 4.兒童用量可按或稍高于成人劑量計(jì)算 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.常見有多毛癥，震顫，肝、腎功能損害，高血壓，疲勞，齒齦增生，胃腸功能失調(diào)(食欲不振、惡化、嘔吐、腹痛和腹瀉)以及手足灼熱感。 2.偶見頭痛，皮疹，輕度貧血，高鉀血癥，高尿酸血癥，低鎂血癥，體重增加，水腫，胰腺炎，感覺異常，驚厥，可逆性痛經(jīng)或閉經(jīng)。極少數(shù)患者發(fā)生肌痛性痙攣、肌無力或肌病。（肌病為肌肉的原發(fā)性結(jié)構(gòu)或功能性病變故中樞神經(jīng)國際系統(tǒng)（CNS）下運(yùn)動神經(jīng)元末梢神經(jīng)及神經(jīng)肌肉接頭處致力疾病所致繼發(fā)性肌軟弱皆包括在內(nèi)根據(jù)經(jīng)過臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查特征可對肌病與其他運(yùn)動神經(jīng)元疾病手術(shù)相鑒別）在肝移植患者中，曾報道有腦病征象、視覺和運(yùn)動失調(diào)以及意識受損，在極少情況下，可發(fā)生血小板減少癥，微血管溶血性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒癥)，致癌變及淋巴增生性異常。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對環(huán)孢素過敏者以及對聚氧乙烯蓖麻油過敏者，腎功能不全、未控制的高血壓、未控制的感染或任何惡性腫瘤患者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.由山地明轉(zhuǎn)換為：治療開始時應(yīng)以1:1的比例轉(zhuǎn)換。在最初4-7天內(nèi)，應(yīng)監(jiān)測環(huán)孢素的全血谷濃度，此外，在最初的2個月內(nèi)，應(yīng)對臨床安全性指標(biāo)諸如血清肌酐和血壓進(jìn)行監(jiān)測。 2.建議用異性單克隆抗體(母藥的測定)來測定環(huán)孢素的全血濃度；高壓液相層析法[(HPLC)也用于母藥的測定]也可采用。 3.若環(huán)孢素谷濃度超出治療范圍和/或臨床安全性指標(biāo)惡化時，應(yīng)相應(yīng)地調(diào)整劑量。除皮質(zhì)激素外，本藥不應(yīng)與其它免疫抑制劑合用。 4.過度使用免疫抑制劑會增加感染機(jī)會及產(chǎn)生淋巴瘤的可能性。用治療的病人應(yīng)避免高血鉀飲食、含鉀藥物或保鉀利尿藥，因?yàn)楸舅幣伎梢鸶哜浹Y或加重原已存在的高血鉀癥。 5.在治療期間，疫苗接種的療效可能會降低，并應(yīng)避免應(yīng)用減毒活疫苗。過敏體質(zhì)者慎用注射液。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.新山地明與有腎毒性的藥物如氨基甙類、二性霉素B、環(huán)丙沙星、美法侖以及甲氧芐胺嘧啶等合用時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。 2.新山地明可能增加洛伐他汀和秋水仙堿對肌肉的潛在副作用，從而引起肌痛和肌無力。 3.許多藥物可通過競爭抑制或誘導(dǎo)有關(guān)環(huán)孢素代謝和排泄方面的肝酶，特別是細(xì)胞色素P450，從而提高或降低血漿或全血的環(huán)孢素濃度。 4.已知提高環(huán)孢素血濃度的藥物有酮康唑、紅霉素和交沙霉素等某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、強(qiáng)力霉素、口服避孕藥、丙苯酮以及包括硫氮酮、尼卡地平和維拉帕米在內(nèi)的某些鈣通道阻滯劑。 5.已知可降低環(huán)孢素血濃度的藥物有 ：巴比妥酸鹽、酰胺咪嗪、苯妥英、安乃近、利福平、新青霉素III以及磺胺二甲嘧啶靜脈注射劑(非口服劑)和甲氧芐氨嘧啶。若必須與上述藥物合用，則應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測環(huán)孢素的血濃度，并對新山地明的劑量作適當(dāng)調(diào)整。 6.因硝苯吡啶可引起齒齦增生，故在應(yīng)用新山地明期間，發(fā)生齒齦增生的患者應(yīng)避免使用硝苯吡啶。 7.本藥還可降低強(qiáng)的松龍的清除率，但是，高劑量的6&alpha；-甲強(qiáng)的松龍則可提高環(huán)孢素的血濃度。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 遮光，密封，在陰涼處 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 注冊證號H20140288 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | NovartisPharmaSchweizAG |
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