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左乙拉西坦口服溶液(開浦蘭)
- 通用名稱
- 左乙拉西坦口服溶液
- 品牌名稱
- 開浦蘭
- 生產(chǎn)企業(yè)
- NextPharmaSAS
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160152
- 零售價(jià)格
-
¥260.2
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 左乙拉西坦口服溶液
- 品牌名稱 開浦蘭
- 通用名稱 左乙拉西坦口服溶液
- 生產(chǎn)廠家 NextPharmaSAS
- 包裝規(guī)格 150ml:15g/瓶
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160152
圖文詳情
說(shuō)明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 左乙拉西坦口服溶液 | |
| 通用名稱 | 左乙拉西坦口服溶液 | |
| 商品名/品牌 | 開浦蘭 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品的活性成份為左乙拉西坦。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清溶液。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 左乙拉西坦口服溶液可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響。市售包裝的口服溶液中配有帶有刻度的口服取藥器及其使用說(shuō)明。每日服用劑量分2次等量服用。 成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重50ka或以上： 起始治療劑量為每次500mg，每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。 根據(jù)臨床療效及耐受性，劑童可增加至每次1500mg，每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次（即調(diào)整幅度1000mg/日）。 老年人（≥65歲）： 根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能損害患者的描述）?！驹斍檎?qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書】 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。 部分性發(fā)作的癲癇兒童患者（4-16歲）臨床研究表明，左乙拉西坦組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，左乙拉西坦組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（安慰劑組1.0%）。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有困倦、敵意、神經(jīng)緊張、情緒不穩(wěn)、激越、食欲減退、乏力和頭痛。匯總分析發(fā)現(xiàn)，總體安全性兒童和成人相仿，只是行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%，成人18.6%）。但成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)具有可比性?！驹斍檎?qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書】 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的患者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 停藥 根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人和體重50kg或以上的青少年：每隔2到4周，每次減/少500mg，每日2次；6個(gè)月以上嬰幼兒、兒童和體重50Ko以下的青少年：每隔2周，每次減少不超過(guò)10mg/kg，每日2次；小于6個(gè)月的嬰）兒：每隔2周，減少不超過(guò)7mg/kg，每日2次）。 血細(xì)胞計(jì)數(shù) 在乙拉西坦給藥后，曾被描述過(guò)與之有關(guān)的血細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏。血細(xì)胞減少血小板減少和全血組胞減少）。建議出現(xiàn)明顯無(wú)力、發(fā)熱、反復(fù)感染或凝血障礙的患者接受全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的檢測(cè)。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 其他抗癲癇藥物 成人上市前臨床研究表明服用本品并不影響其他已有的抗癲癇藥物血藥濃度（苯妥英、卡馬西平、丙戊酸、苯巴比妥、拉莫三嗪、加巴噴丁、撲米酮）；而且這些抗癲病藥的應(yīng)用也不影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)特性。 成人相園，兒童服用左乙拉西坦（最大劑量至60mg/kg/日）時(shí)，并無(wú)具有臨床意義的藥物間相互作用。 對(duì)青少年和兒童癲病患者（4~17歲）的回顧性評(píng)估證實(shí)左乙拉西坦的口服加用治療不會(huì)影響合并應(yīng)用的卡馬西平和丙戊酸的穩(wěn)態(tài)血藥濃度。同樣也有數(shù)據(jù)顯示一些酶誘導(dǎo)型抗癲病藥會(huì)增加左乙拉西坦的清除率約22%，這個(gè)現(xiàn)象并不具有臨床意義，而且患者的用藥劑量無(wú)需調(diào)整?！驹斍檎?qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書】 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 密閉，25℃以下。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160152 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | NextPharmaSAS |
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