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達比加群酯膠囊(泰畢全)
- 通用名稱
- 達比加群酯膠囊
- 品牌名稱
- 泰畢全
- 生產(chǎn)企業(yè)
- BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG
- 批準文號
- 注冊證號H20170135
- 零售價格
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該商品已下架
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名稱 達比加群酯膠囊
- 品牌名稱 泰畢全
- 通用名稱 達比加群酯膠囊
- 生產(chǎn)廠家 BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG
- 包裝規(guī)格 0.11gx10粒/盒
- 批準文號 注冊證號H20170135
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 達比加群酯膠囊 | |
| 通用名稱 | 達比加群酯膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 泰畢全 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 達比加群酯。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色顆粒。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 預(yù)防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）： ·先前曾有卒中、短暫性腦缺血發(fā)作或全身性栓塞 ·左心室射血分數(shù)<40% ·伴有癥狀的心力衰竭，紐約心臟病協(xié)會（NYHA）心功能分級≥2級 ·年齡≥75歲 ·年齡≥65歲，且伴有以下任一疾?。禾悄虿?、冠心病或高血壓 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1) 在開始本品治療前應(yīng)通過計算肌酐清除率對腎功能進行評估，并以此排除重度腎功能受損的患者（即CrCL < 30 mL/min）。用一大杯水送服，餐時或餐后服用均可。請勿打開膠囊。 2) 成人的推薦劑量為每日口服300mg，即每次1粒150mg的膠囊，每日兩次。 3) 存在高出血風險的患者，推薦劑量為每日口服220mg，即每次1粒110mg的膠囊，每日兩次。(詳見說明書) |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.在關(guān)鍵部位或器官發(fā)生癥狀性出血:眼內(nèi)、顱內(nèi)、椎管內(nèi)或伴有骨筋膜室綜合征的肌肉內(nèi)出血、腹膜后出血、關(guān)節(jié)內(nèi)出血或心包出血。 2.滿足以下一項或一項以上標準的大出血被稱為危及生命的出血:致死性出血、癥狀性顱內(nèi)出血；伴有血紅蛋白至少下降50g/L的出血；需要輸血或血細胞至少達4個單位的出血，伴有低血壓而需靜脈使用升壓藥的出血；必須外科手術(shù)治療的出血。 3.與接受華法林治療者相比，隨機接受達比加群酯每次110mg、每日兩次和每次150mg.每日兩次的患者，總體出血、危及生命的出血和顱內(nèi)出血風險呈顯著下降(p＜0.05)。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次110mg，每日兩次的受試者的大出血風險顯著降低(危險比0.80，[p=0.0026])。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次150mg、每日兩次的受試者的胃腸道大出血風險顯著增加(危險比1.47，[p=0.0008])，這種情況主要出現(xiàn)在≥75歲的患者中。 4.各亞組(如:腎功能損害、年齡、抗血小板藥物或P-gp抑制劑等聯(lián)合用藥)均表現(xiàn)出達比加群與華法林相比在預(yù)防卒中和SEE方面的益處，以及顱內(nèi)出血(ICH)風險的下降。在使用抗凝血藥治療時大出血風險增加的特定患者亞組中，達比加群的過高出血風險是由胃腸道出血導(dǎo)致，一般出現(xiàn)在達比加群酯治療開始后的前3～6個月。 5.心肌梗死 在RE-LY研究中，達比加群酯的年心肌梗死年化事件率為0.82%(達比加群酯110mg、每日兩次)和0.81%(達比加群酯150mg、每日兩次)，華法林為0.64%。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.已知對活性成分或本品任一輔料過敏者。 2.重度腎功能不全(CrCl <30ml/min)患者。 3.臨床上顯著的活動性出血。 4.有大出血顯著風險的病變或狀況，如當前或近期消化道潰瘍，高出血風險的惡性贅生物，近期腦或脊髓損傷，近期腦、脊髓或眼部手術(shù)，近期顱內(nèi)出血，已知或可疑的食道靜脈曲張，動靜脈畸形，血管動脈瘤或主要脊柱內(nèi)或腦內(nèi)血管異常。 5.聯(lián)合應(yīng)用任何其他抗凝藥物，如普通肝素(UFH)，低分子肝素(依諾肝素、達肝素等)，肝素衍生物(磺達肝癸鈉等)，口服抗凝藥(華法林、利伐沙班、阿哌沙班等)，除非在由該種治療轉(zhuǎn)換至本品或反之，以及UFH用于維持中心靜脈或動脈置管通暢的必要劑量的這些情況下。 6.有預(yù)期會影響存活時間的肝功能不全或肝病。 7.聯(lián)合使用環(huán)孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑、他克莫司和決奈達隆。 8.機械人工瓣膜。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.房顫相關(guān)性卒中和SEE預(yù)防的臨床試驗中排除了肝酶增高＞2ULN(正常值上限)的患者。對這一患者亞組無治療經(jīng)驗，所以不推薦該人群使用本品。 2.與其他所有抗凝藥物一樣，出血風險增高時，應(yīng)謹慎使用達比加群酯。在接受達比加群酯治療的過程中，任何部位都可能發(fā)生出血。如果出現(xiàn)難以解釋的血紅蛋白和/或紅細胞壓積或血壓的下降，應(yīng)注意尋找出血部位。 3.發(fā)生急性腎功能衰竭的患者應(yīng)停用本品。 4.如發(fā)生嚴重出血，應(yīng)停止治療，并調(diào)查出血來源?？赡軐?dǎo)致出血風險增加的藥物不應(yīng)與本品聯(lián)合給予，或應(yīng)謹慎給予。 5.本品硬膠囊包含著色劑日落黃(E110)，可能引起過敏反應(yīng)。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.從III期研究RE-LY收集的房顫患者的有限數(shù)據(jù)觀察到，無論達比加群酯還是華法林，聯(lián)合使用其他口服或注射用抗凝藥物均增加大出血發(fā)生率約2.5倍。 2.在一項納入健康年青男性志愿者的臨床I期研究中，與氯吡格雷單藥治療相比，聯(lián)合使用達比加群酯和氯吡格雷并未導(dǎo)致毛細血管出血時間的進一步延長。此外，與兩者的單藥治療相比，在聯(lián)合用藥時，達比加群AUCt，ss和Cmax，ss、用于評估達比加群效應(yīng)的凝血指標、或用于評估氯吡格雷效應(yīng)的指標血小板聚集抑制作用等指標基本保持不變。在使用300mg或600mg氯吡格雷負荷劑量時，達比加群AUCt，ss和Cmax，ss出現(xiàn)30%至40%的增加。 3.曾有一項臨床II期研究在房顫患者中考察了達比加群酯和ASA聯(lián)合使用對患者出血風險的影響，在此項研究中隨機聯(lián)合使用ASA?；贚ogistic回歸分析，81mg或325mg ASA和達比加群酯150mg每日兩次聯(lián)合使用，可能會使出血風險從12%分別增至18%和24%。 4.用于圍手術(shù)期間短期鎮(zhèn)痛治療的NSAIDs與達比加群酯聯(lián)合給藥，己顯示與出血風險增高無關(guān)。在RE-LY研究中，長期使用NSAIDs會使達比加群酯和華法林的出血風險增加約50%。因此，由于出血的風險，尤其是使用消除半衰期＞12小時的NSAIDs時，建議對出血的體征進行密切觀察。 5.達比加群酯和達比加群不通過細胞色素P450系統(tǒng)代謝，而且對人細胞色素P450酶無體外作用。因此，預(yù)期不會發(fā)生與達比加群相關(guān)的藥物相互作用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 25℃以下密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準文號 | 注冊證號H20170135 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG |
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