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嗎替麥考酚酯膠囊(中美華東)
- 通用名稱
- 嗎替麥考酚酯膠囊
- 品牌名稱
- 中美華東
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 杭州中美華東制藥有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080003
- 零售價(jià)格
-
¥224.2
- 功效作用
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- 商品名稱 嗎替麥考酚酯膠囊
- 品牌名稱 中美華東
- 通用名稱 嗎替麥考酚酯膠囊
- 生產(chǎn)廠家 杭州中美華東制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 0.25gx10粒x4板/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080003
圖文詳情
說(shuō)明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 嗎替麥考酚酯膠囊 | |
| 通用名稱 | 嗎替麥考酚酯膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 中美華東 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品主要成分為嗎替麥考酚酯。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為橙色與藍(lán)色的雙色膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色塊狀物或粉末。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品用于預(yù)防急性器官排異反應(yīng)，治療同種異體腎移植后難治性排異反應(yīng)，本品應(yīng)該與環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇同時(shí)應(yīng)用。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.腎臟移植： 成人：對(duì)腎移植患者，推薦口服劑量為1g，bid(日劑量為2g)。雖然在臨床試驗(yàn)中用過(guò)每次1.5g，bid(日劑量3g)，且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒(méi)有效果上的優(yōu)勢(shì)。每天接受2g 嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3g的患者要好。 2.肝臟移植：成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1 g bid（每天劑量1-2 g）。在腎臟、心臟或肝臟移植后應(yīng)盡早開(kāi)始口服嗎替麥考酚酯治療。食物對(duì)MPA AUC 無(wú)影響，但使MPA Cmax 下降40%。因此推薦嗎替麥考酚酯空腹服用。但是對(duì)穩(wěn)定的腎臟移植患者，如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。 3.肝功能異常的患者：伴有嚴(yán)重肝實(shí)質(zhì)病變的腎臟移植患者不需要做劑量調(diào)整。但是，其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調(diào)整不清楚。對(duì)伴有嚴(yán)重肝實(shí)質(zhì)病變的心臟移植患者尚無(wú)數(shù)據(jù)。 4.老年人：合適的推薦劑量腎臟移植患者為1 g bid，肝臟移植患者為0.5-1 g bid。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 與免疫抑制劑使用有關(guān)的不良反應(yīng)特征經(jīng)常難以建立，一方面是因?yàn)榛A(chǔ)疾病的存在，另一方面是因?yàn)槠渌喾N藥物的聯(lián)合應(yīng)用。 1.在預(yù)防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應(yīng)過(guò)程中，使用驍悉聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇激素的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染，例如，條件致病菌感染等。 2.惡性腫瘤：接受免疫抑制方案的患者，包括合并藥物的患者，接受驍悉作為部分免疫抑制的患者，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚發(fā)生的危險(xiǎn)性增加。 3.條件致病菌感染：所有移植患者的條件致病菌感染的風(fēng)險(xiǎn)都增高，風(fēng)險(xiǎn)隨免疫抑制負(fù)荷增加而加大。 4.兒童（年齡在3個(gè)月到18周歲之間）：腹瀉，白細(xì)胞減少癥，敗血癥，感染以及貧血。 5.老年患者（≥65周歲）：同年輕人相比，老年人，尤其是接受本品作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染（包括巨細(xì)胞病毒屬組織侵入?。?、可能的胃腸出血和肺水腫的危險(xiǎn)增加。 6.消化系統(tǒng)：結(jié)腸炎（有時(shí)由巨細(xì)胞病毒屬引起）、胰腺炎、小腸絨毛萎縮的個(gè)別病例。 7.免疫抑制紊亂：嚴(yán)重的威脅生命的感染，例如腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報(bào)道，有證據(jù)表明一定類型的感染如結(jié)核和非典型分枝桿菌感染有較高的發(fā)生率。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本藥的過(guò)敏反應(yīng)已被觀察到，因此嗎替麥考酚酯禁用于對(duì)于嗎替麥考酚酯、麥考酚酸或藥物中的其他成分有超敏反應(yīng)的患者。嗎替麥考酚酯靜脈制劑禁用于對(duì)聚山梨醇酯80（吐溫）有超敏反應(yīng)的患者。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚。危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和療程有關(guān)，而與特定的免疫抑制劑無(wú)關(guān)。 2.由于患者發(fā)生皮膚癌的危險(xiǎn)性增加，應(yīng)通過(guò)穿防護(hù)衣或含高防護(hù)因子的防曬霜來(lái)減少暴露于陽(yáng)光和紫外線下。 3.應(yīng)告知接受驍悉治療的患者，在出現(xiàn)任何感染癥狀，意外青腫，出血或其他骨髓抑制表征時(shí)立即匯報(bào)。 4.免疫系統(tǒng)的過(guò)度抑制可增加對(duì)感染的易感性，包括條件致病菌感染，致死感染和敗血癥。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.阿昔洛韋：同時(shí)服用嗎替麥考酚酯和阿昔洛韋，MPAG 和阿昔洛韋的血漿濃度均較單獨(dú)用藥時(shí)有所升高。 2.含氫氧化鎂和氫氧化鋁的抗酸藥：同時(shí)服用抗酸藥，嗎替麥考酚酯吸收減少。 3.消膽胺：推薦嗎替麥考酚酯不和消膽胺或其他影響肝腸循環(huán)的藥物合用。 4.環(huán)孢菌素A：環(huán)孢菌素A（CsA）的藥代動(dòng)力學(xué)不受嗎替麥考酚酯的影響。但在腎移植患者中，與聯(lián)合使用西羅莫司和類似劑量驍悉的患者相比，合并使用驍悉和環(huán)孢菌素A 可將MPA 降低30-50%。 5.更昔洛韋：在腎損傷的患者當(dāng)中，嗎替麥考酚酯與更昔洛韋或者它的前藥，如纈更昔洛韋聯(lián)合給藥時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)視。 6.口服避孕藥：口服避孕藥的藥代動(dòng)力學(xué)不受同服驍悉的影響。 7.利福平：經(jīng)過(guò)劑量校正以后，在單心肺移植的患者合并利福平給藥時(shí)觀察到MPA 的暴露（AUC0-12h）下降了70%。因此建議在合并使用此藥的時(shí)候，對(duì)MPA 的暴露水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并相應(yīng)地調(diào)整驍悉的劑量，以維持臨床療效。 8.他克莫司：在接受肝臟移植的患者中，合并使用他克莫司和驍悉對(duì)MPA 的AUC 或Cmax 沒(méi)有影響。最近在腎移植患者中進(jìn)行的一項(xiàng)研究也觀察到了類似結(jié)果。在腎移植患者中發(fā)現(xiàn)，驍悉不會(huì)改變他克莫司的濃度。但是在肝臟移植患者中，給予他克莫司服用者多劑驍悉（1.5g，一天兩次）后，他克莫司的AUC 大約增加20%。 9.甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑、氟哌酸和甲硝唑：?jiǎn)为?dú)將驍悉與任何抗生素聯(lián)合使用未觀察到對(duì)MPA的全身暴露量產(chǎn)生影響。相反，給予單劑驍悉后，聯(lián)合使用氟哌酸和甲硝唑可以將MPA 的AUC0-48 降低30%。 10.環(huán)丙沙星和阿莫西林/克拉維酸：據(jù)報(bào)道，腎臟移植受者口服環(huán)丙沙星（或阿莫西林）和克拉維酸后，MPA 初始劑量濃度（谷值）在服藥當(dāng)天隨即降低54%。持續(xù)服用抗生素，這一作用有減弱的趨勢(shì)，停藥后該作用消失。初始劑量水平的改變可能并不能準(zhǔn)確反映MPA 的全身曝露量，因此尚不清楚這些觀察結(jié)果的臨床相關(guān)性。 11.其它相互作用：?jiǎn)崽纣溈挤吁ヅc丙磺舒合用，在猴子試驗(yàn)中可使血漿MPAG AUC 升高3 倍。因此，其他從腎小管分泌的藥物都可能與MPAG 競(jìng)爭(zhēng)，因此可使MPAG 和其他通過(guò)腎小管分泌的藥物濃度升高。 12.在成人和兒童患者中，合并使用司維拉姆和驍悉可以使MPA 的Cmax 和AUC0-12 分別降低30%和25%。這些數(shù)據(jù)表明，首選在服用驍悉后2 小時(shí)應(yīng)用司維拉姆和其他鈣游離磷酸鹽結(jié)合劑，從而將其對(duì)MAP 吸收的影響降至最低。 13.活疫苗：免疫反應(yīng)損傷的患者不應(yīng)當(dāng)使用活疫苗。對(duì)其他疫苗的抗體反應(yīng)也可能會(huì)減少。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080003 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 杭州中美華東制藥有限公司 |
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