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藥品名稱 | 來氟米特片 | |
通用名稱 | 來氟米特片 | |
商品名/品牌 | 愛若華 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份是來氟米特。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色薄膜衣片,除去薄膜衣呈白色。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。2.狼瘡性腎炎。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎:口服。由于來氟米特半衰期較長,建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度,參照國外臨床試驗資料并結(jié)合I期臨床試驗結(jié)果,建議開始治療的最初三天給予負(fù)荷劑量一日50mg,之后根據(jù)病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類固醇激素。 2.狼瘡性腎炎:口服。根據(jù)病情選擇適當(dāng)劑量,推薦劑量一日一次,一次20~40mg,病情緩解后適當(dāng)減量??膳c糖皮質(zhì)激素聯(lián)用,或遵醫(yī)囑。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療:主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST升高、脫發(fā)、皮疹等。在國外臨床試驗中,來氟米特治療1339例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中,發(fā)生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、瘙癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 對本品及其代謝產(chǎn)物過敏者及嚴(yán)重肝臟損害患者禁用。 |
注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.臨床試驗發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細(xì)胞下降,服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。 2.有肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT,檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高,調(diào)整劑量或中斷治療的原則:①如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以內(nèi),繼續(xù)觀察。②如果ALT升高在正常值的2~3倍之間(80~120U/L),減半量服用,繼續(xù)觀察,若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80~120U/L之間,應(yīng)中斷治療。③如果ALT升高超過正常值的3倍(>120U/L),應(yīng)停藥觀察。停藥后若ALT恢復(fù)正常可繼續(xù)用藥,同時加強護肝治療及隨訪,多數(shù)病人ALT不會再次升高。 3.免疫缺陷、未控制的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bone marrowdysplasia)的患者慎用。 4.如果服藥期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降,調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下。 (1)若白細(xì)胞不低于3.0×109/L,繼續(xù)服藥觀察。 (2)若白細(xì)胞在2.0×109/L~3.0×109/L之間,減半量服藥觀察。繼續(xù)用藥期間,多數(shù)病人可以恢復(fù)正常。若復(fù)查白細(xì)胞仍低于3.0×109/L,中斷服藥。 (3)若白細(xì)胞低于2.0×109/L,中斷服藥。建議粒細(xì)胞計數(shù)不低于1.5×109/L。 5.準(zhǔn)備生育的男性應(yīng)考慮中斷服藥,同時服用考來烯胺(消膽胺)。 6.在本品治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料,因此服藥期間不應(yīng)使用免疫活疫苗。7.據(jù)國外報道,該藥在國外上市后罕見間質(zhì)性肺炎的發(fā)生,有肺部疾患者,請慎用或遵醫(yī)囑。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.考來烯胺和活性炭 13例患者和96例志愿者給予考來烯胺或活性炭,血漿中Ml濃度很快減少。 2.肝毒性藥物 來氟米特和其它肝毒性藥物合用可能增加不良反應(yīng),同時也應(yīng)考慮到雖然中斷來氟米特治療,但沒有采取藥物消除措施就接著服用這些藥物,同樣有可能增加不良反應(yīng)。在小樣本(30例)來氟米特和MTX聯(lián)合用藥的研究中,有5例肝臟酶出現(xiàn)2~3倍升高。其中2例繼續(xù)服用,3例中斷來氟米特治療,酶的升高都得到恢復(fù)。另外5例升高大于3倍,其中2例繼續(xù)服用,3例中斷來氟米特治療,酶的升高也都得到恢復(fù)。 3.非甾體抗炎藥物 在體外一系列臨床研究中,Ml可使血漿游離雙氯芬酸和布洛芬的濃度升高13%~50%,此臨床意義還不清楚。但在臨床試驗中曾觀察了許多和非甾體藥物同時應(yīng)用的病例,沒有發(fā)現(xiàn)有特殊影響。 4.甲苯磺丁脲 在一系列臨床研究中發(fā)現(xiàn),Ml可使血漿游離甲苯磺丁脲濃度升高13%~50%,此臨床意義還不清楚。 5.利福平 單劑量來氟米特和多劑量利福平聯(lián)合使用,M1峰濃度較單獨使用來氟米特升高(約40%),由于隨著利福平的使用,Ml濃度可能繼續(xù)升高,因此當(dāng)兩藥合用時,應(yīng)慎重。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 避光,密封,干燥處。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20060034 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 蘇州長征-欣凱制藥有限公司 |