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環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)
- 通用名稱
- 環(huán)孢素軟膠囊
- 品牌名稱
- 麗珠環(huán)明
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H10950354
- 零售價格
-
¥458.5
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 環(huán)孢素軟膠囊
- 品牌名稱 麗珠環(huán)明
- 通用名稱 環(huán)孢素軟膠囊
- 生產(chǎn)廠家 麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠
- 包裝規(guī)格 50mgx48粒/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H10950354
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 環(huán)孢素軟膠囊 | |
| 通用名稱 | 環(huán)孢素軟膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 麗珠環(huán)明 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 環(huán)孢素。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 軟膠囊。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 器官移植、骨髓移植及內(nèi)源性葡萄膜炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、異位性皮炎、銀屑病等自身免疫性疾?。荒I病綜合征。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 除了某些情況需靜脈滴注山地明濃縮液外，對大部分病例，推薦口服新山地明治療。新山地明較標(biāo)準(zhǔn)山地明口服液吸收更快(平均達(dá)峰時間提早1小時，平均峰濃度提高59%)，在接受維持量的腎移植患者中，其生物利用度(AUC)平均提高29%。在口服標(biāo)準(zhǔn)山地明吸收極差的患者(尤其是口服大劑量者)中，以等量轉(zhuǎn)換新山地明后，他們所獲得的環(huán)孢素生物利用度增加幅度可能超過100%。新山地明的每日總用量應(yīng)分兩次服用(早上和晚上)。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 下列在山地明應(yīng)用過程中所觀察到的副作用，在應(yīng)用新山地明時也可能發(fā)生。它們通常與劑量相關(guān)，降低劑量即可減輕。這些副作用可發(fā)生在所有適應(yīng)證的患者中。則是由于器官移植受者的起始劑量較高，故相比其它適應(yīng)證患者，在他們中發(fā)生的機(jī)會較大且較嚴(yán)重。最常見的副作用如下：腎功能損害(請參閱注意事項，發(fā)生率：10-50%)、高血壓(15-40%)、震顫(10-20%)、多毛(15-40%)、胃腸功能紊亂(食欲減退、惡心、嘔吐、腹痛、胃炎、胃腸炎及腹瀉：20-40%)、齒齦增生(10-30%)、肝功能損害(約20%)、感染(15-35%)、疲勞(約30%)、頭痛(約15%)及感覺異常(手足灼熱，常見于治療的第一周：10-50%)。較少發(fā)生的副作用(約1-3%)：痤瘡、皮疹(可能與變態(tài)反應(yīng)有關(guān))、高血糖、高尿酸血癥、高血鉀癥、低血鎂癥、貧血、消化性潰瘍、水腫、體重增加、驚厥、可逆性痛經(jīng)或閉經(jīng)。個別葡萄膜炎患者發(fā)生眼和其它部位出血。其它副作用(小于1%)：發(fā)熱感、瘙癢、肌肉痛性痙攣、肌無力或肌痛、高脂血癥、淋巴增生紊亂(尤其以良性淋巴細(xì)胞浸潤和B細(xì)胞淋巴瘤多見)。白細(xì)胞減少、血小板減少、缺血性心臟病、胰腺炎、精神混亂、意識受損、聽覺和視覺障礙、體溫過高、男性乳腺過度發(fā)育、結(jié)腸炎。特別是在肝移植病例中，腦病癥狀、視覺和運(yùn)動失調(diào)以及意識受損曾見報告。在極少數(shù)病例中，可以生血小板減少，部分病例伴血管溶血性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒癥)。由于山地明可引起輕度的可逆性高脂質(zhì)血癥，故在新山地明治療前的1個月內(nèi)，應(yīng)作血脂測定，發(fā)現(xiàn)血脂升高者，應(yīng)限制脂肪進(jìn)食，并考慮適當(dāng)減量。腫瘤和淋巴增生紊亂惡性腫瘤和淋巴增生紊亂也見發(fā)生，其發(fā)病率及分布與那些接受其它免疫抑制劑的病例相似。在某些用山地明治療的銀屑病患者中，曾發(fā)生淋巴增生紊亂，但是停藥后很快消失。在應(yīng)用免疫抑制劑(包括山地明)治療的腎病綜合征病例中，曾有惡性腫瘤(包括何杰金氏淋巴瘤)的發(fā)生。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者原有淋巴增生紊亂的傾向。新山地明的免疫抑制作用可能會提高該傾向。個別報告證實，山地明治療的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者曾見發(fā)生惡性淋巴瘤的個案。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對環(huán)孢素及其任何賦形劑過敏者。(請參閱成份和注意事項)下列為非移植性適應(yīng)證的附加禁忌證除了腎病綜合征外的腎功能不全患者，前者呈與病情有關(guān)的用藥前血清肌酐值中度升高(成人最高不超過200微摩爾/升，兒童最高不超過140微摩爾/升)，故被允許慎用本品以緩解病情。未控制的高血壓未控制的感染除皮膚癌變或癌前變以外的任何惡性腫瘤(請參閱劑量/用法和不良反應(yīng)內(nèi)的銀屑病和皮膚腫瘤)。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.總則：處方醫(yī)師應(yīng)具有免疫抑制療法的經(jīng)驗，并能對患者進(jìn)行必要的隨訪(包括定期體檢、測量血壓以及實驗室化驗)。移植受者應(yīng)在實驗室條件和醫(yī)療設(shè)備充足的醫(yī)院內(nèi)接受治療。負(fù)責(zé)治療和隨訪的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)擁有完整的患者資料。 2.轉(zhuǎn)換至其它環(huán)孢素制劑的有關(guān)危險：一旦開始新山地明的治療，若試圖由新山地明轉(zhuǎn)換至其它環(huán)孢素口服制劑，由于兩類制劑的生物利用度相差極大，故在轉(zhuǎn)換前，必須作適當(dāng)?shù)沫h(huán)孢素血藥濃度、血清肌酐以及血壓測定。但若由新山地明軟膠囊轉(zhuǎn)換至新山地明口服液，則不必作此類測定，因為這兩種制劑的生物利用度是相等的。 3.與其它免疫抑制劑合用：除了皮質(zhì)激素外，新山地明不應(yīng)與其它免疫抑制劑合用。盡管某些中心對移植受者聯(lián)合用硫唑嘌呤和皮質(zhì)激素，或其它免疫抑制劑(均為小劑量)，以期減少對腎功能或腎組織的不良作用(見下文)。若采用聯(lián)合用藥，則切記此法可能造成免疫抑制過度，會導(dǎo)致感染機(jī)會增加和淋巴瘤的發(fā)生。 4.對腎功能的影響：潛在的嚴(yán)重副作用為血清肌酐和尿素氨升高，常發(fā)生于新山地明治療的最初幾周。雖然這類改變與劑量相關(guān)，且通常在降低劑量后逆轉(zhuǎn)。在長期用藥過程中，有可能發(fā)生腎結(jié)構(gòu)的改變(如腎間質(zhì)纖維化)，倘若發(fā)生在腎移植受者中，必須與慢性排斥反應(yīng)引起的變化相區(qū)別。 5.對肝功能的影響：新山地明也可引起與劑量相關(guān)的可逆性的血清膽紅素升高，偶然也可見肝酶升高。故應(yīng)定期測定肝、腎功能，必要時降低本品用量。 6.環(huán)孢素血濃度的測定：測定全血環(huán)孢素濃度時，建議采用一種特異性的單克隆抗體。此外，高效液相色譜法(也用于測定母藥)也可應(yīng)用。若測定血漿或血清中的藥物濃度，則應(yīng)采用一種標(biāo)準(zhǔn)的分離(時間和溫度)方法。在對于肝移值病例早期血藥監(jiān)測中，應(yīng)單獨(dú)采用特異性單克隆抗體，或者同時采用特異性和非特異性單克隆抗體平行測定法，以確保所用試劑具有適當(dāng)?shù)拿庖咭种谱饔谩?yīng)當(dāng)明白，全血、血漿或血清的環(huán)孢素濃度僅是影響患者臨床情況的諸多因素中的一個單項指標(biāo)。因此在所有臨床和生化指標(biāo)中，它們僅對臨床治療具一定的指導(dǎo)作用(詳情請參閱實用山地明濃度監(jiān)測指南，來函備索)。 7.血壓測定：應(yīng)用本品期間應(yīng)定期測量血壓。若發(fā)生高血壓，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?8.生化改變：由于山地明偶而可引起輕度可逆性的高脂血癥，故應(yīng)在新山地明治療前一個月內(nèi)作血脂測定。發(fā)現(xiàn)血脂升高者，應(yīng)限制脂肪攝入，并考慮適當(dāng)減少劑量。接受新山地明治療的患者應(yīng)避免高鉀飲食、含鉀藥物或可引起鉀潴留的利尿藥。由于新山地明可能引起或加重高血鉀癥，或者造成低血鎂癥，故應(yīng)對嚴(yán)重腎功能不全的患者作血清鉀和鎂的監(jiān)測。 9.藥物配伍(請參閱相互作用)銀屑病患者不應(yīng)與β-受體阻滯劑或利尿藥合用。在新山地明治療期間，疫苗接種的效果可能減弱，并應(yīng)避免使用減毒活疫苗。 10.淋巴組織增生紊亂和實體惡性腫瘤的早期診斷：淋巴組織增生紊亂和惡性腫瘤(特別是皮膚的)也見發(fā)生，其發(fā)病率與接受其它免疫抑制劑的病例相似。故應(yīng)對新山地明長期治療的患者作密切監(jiān)測，以確保能早期發(fā)現(xiàn)上述病情。若發(fā)現(xiàn)癌變或癌前變情況，則應(yīng)停用本品。 11.對紫外線照射的暴露由于接受新山地明治療的患者存在皮膚癌變的潛在風(fēng)險，特別是那些正接受本品治療的銀屑病和異位性皮炎的患者，不應(yīng)過度暴露于陽光下卻無足夠的防護(hù)措施。同時他們應(yīng)避免同時進(jìn)行UVB和PUVA的治療(請參閱相互作用)。 12.本品應(yīng)置于兒童拿不到的地方。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 已見許多藥物與本品相互作用報告。下列相互作用是根據(jù)大量資料總結(jié)而成并被認(rèn)為具臨床意義。一篇題為山地明與藥物的相互作用的綜述，它羅列了所有已知的相互作用，包括那些僅一次用藥的結(jié)果或有爭議的報告，來函備索。可增加腎毒性的藥物阿昔洛韋、氨基甙類抗生素(包括慶大霉素和妥布霉素)、兩性霉素B、環(huán)丙沙星、速尿、甘露醇、苯丙氨酸氮芥、甲氧卞氨嘧啶(+磺氨甲基異惡唑)、萬古霉素、非甾體類抗炎藥(包括雙氯芬酸、吲哚美辛、萘普生和舒林酸)可降低環(huán)孢素血濃度的藥物巴比妥酸鹽、酰氨咪嗪、苯妥英鈉、新青霉素Ⅲ、磺胺二甲嘧啶靜脈注射劑、利福平、奧曲肽、普羅布考、磺胺甲基異惡唑靜脈注射劑?？商岣攮h(huán)孢素血濃度的藥物氯喹、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素(紅霉素、交沙霉素、普那霉素)、酮康唑、氟康唑和伊曲康唑、地爾硫卓、尼卡地平、維拉帕米、甲氧氯普胺、口服避孕藥、達(dá)那唑、甲潑尼龍(高劑量)、別嘌醇、胺碘酮、膽酸及其衍生物、強(qiáng)力霉素、普羅帕酮。其它相關(guān)藥物的相互作用在新山地明治療期間，疫苗接種的效果可降低，并應(yīng)避免應(yīng)用減毒活疫苗(請參閱注意事項)。與單獨(dú)使用新山地明相比，合用硝苯啶可致齒齦增生率升高。已發(fā)現(xiàn)山地明與雙氯芬酸合用，可造成后者的生物利用度顯著升高，并可能導(dǎo)致可逆性腎功能損害。這種升高很可能因雙氯芬酸的高首過效應(yīng)減弱所致。山地明與具低首過效應(yīng)的非甾體類抗炎藥(例如乙酰水楊酸)合用時，它們生物利用度的升高通常與聯(lián)合用藥無關(guān)。山地明可降低地高辛、秋水仙堿、洛伐他汀和潑尼松龍的清除率。這可導(dǎo)致地高辛中毒以及增加洛伐他汀和秋水仙堿對肌肉的潛在毒性(引起肌肉疼痛和無力)、肌炎和橫紋肌溶解。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H10950354 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠 |
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