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瑞舒伐他汀鈣片(京諾)
- 通用名稱
- 瑞舒伐他汀鈣片
- 品牌名稱
- 京諾
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 浙江京新藥業(yè)股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20080483
- 零售價格
-
¥3.4
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 瑞舒伐他汀鈣片
- 品牌名稱 京諾
- 通用名稱 瑞舒伐他汀鈣片
- 生產(chǎn)廠家 浙江京新藥業(yè)股份有限公司
- 包裝規(guī)格 10mgx6片/盒
- 批準文號 國藥準字H20080483
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 瑞舒伐他汀鈣片 | |
| 通用名稱 | 瑞舒伐他汀鈣片 | |
| 商品名/品牌 | 京諾 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 瑞舒伐他汀鈣。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 圓形、黃色薄膜衣片，一面壓印有“ZD4522”字樣以及“5”，另一面平滑。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。 2.本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應的潛在危險性?？诜１酒烦Ｓ闷鹗紕┝繛? mg， 一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。 本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。 1.腎功能不全患者用藥 輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 2.肝功能損害患者用藥 在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。 3.人種 已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者的用藥劑量時應考慮該因素。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。 2.不良事件的頻率按如下次序排列：常見(]1/100，[1/10)；偶見(]1/1，000，1[1OO)；罕見(]1/10，OOO．[1OOO)；十分罕見([1O，OOO)。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 2.活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍的正常值上限（ULN）的患者。 3.嚴重的腎功能損害的患者（肌酐清除率[30 ml/min）。 4.同時使用環(huán)孢素的患者。 5.妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【藥物相互作用】 1.環(huán)孢素：本品與環(huán)孢素合并使用時，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀察到的平均高7倍（與服用本品同樣劑量的相比）。合用不影響環(huán)孢素的血漿濃度。 2.維生素K拮抗劑：同其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，對同時使用維生素K拮抗劑（如：華法林）的患者，開始使用本品或逐漸增加本品劑量可能導致INR升高。停用本品或逐漸降低本品劑量可導致INR降低。在這種情況下，適當檢測INR是需要的。 3.吉非貝齊和其它降脂產(chǎn)品：本品與吉非貝齊同時使用，可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。 根據(jù)專門的相互作用研究的資料，預計本品與非諾貝特無藥代動力學相互作用，但可能發(fā)生藥效學相互作用。 吉非貝齊、非諾貝特、其它貝特類和降脂劑量（≥1g/天）的煙酸與HMG-CoA還原酶抑制劑合用使肌病發(fā)生的危險增加，這可能是由于它們單獨給藥時能引起肌病。 4.蛋白酶抑制劑：盡管藥物相互作用的機制尚不明確，但同時服用蛋白酶抑制劑可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在藥代動力學研究中，健康志愿者同時服用本品20mg與兩種蛋白酶抑制劑的復方產(chǎn)品（400mg洛匹那韋/100mg利托那韋），結果顯示瑞舒伐他汀的穩(wěn)態(tài)AUC(0-24)和Cmax分別升高了約2倍和5倍。因此，在接受蛋白酶抑制劑治療的HIV患者中，不推薦同時使用本品 （見）。 5.抗酸藥：同時給予本品和一種含氫氧化鋁鎂的抗酸藥混懸液，可使瑞舒伐他汀的血漿濃度降低約50%。如果在服用本品2小時后再給予抗酸藥，這種影響可減輕。這種藥物相互作用的臨床意義尚未研究。 6.紅霉素：本品與紅霉素合用導致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20％、Cmax下降30％。這種相互作用可能是由紅霉素引起的胃腸運動增加所致。 7.口服避孕藥/激素替代治療（HRT）：同時使用本品和口服避孕藥，使炔雌醇和炔諾孕酮的AUC分別增加26％和34％。在選擇口服避孕藥劑量時應考慮這些血藥濃度的升高。尚無同時使用本品和HRT的受試者的藥代動力學數(shù)據(jù)，因此，不能排除存在類似的相互作用。但是，在臨床試驗中，這種聯(lián)合用藥很廣泛，且被患者良好耐受。 8.其它藥物：根據(jù)來自專門的藥物相互作用研究的數(shù)據(jù)，估計本品與地高辛不存在有臨床相關性的相互作用。 9.細胞色素P450酶：體外和體內(nèi)研究的資料都顯示，瑞舒伐他汀既非細胞色素P450同工酶的抑制劑，也不是酶誘導劑。另外，瑞舒伐他汀是這些酶的弱底物。瑞舒伐他汀與氟康唑（CYP 2C9和CYP 3A4的一種抑制劑）或酮康唑（CYP 2A6和CYP 3A4的一種抑制劑）之間不存在具有臨床相關性的相互作用。與伊曲康唑（CYP 3A4的一種抑制劑）合用，瑞舒伐他汀的AUC增加28％，這種增加不被認為有臨床意義。因此，估計不存在由細胞色素P450介導的代謝所致的藥物相互作用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 尚不明確。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20080483 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 |
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