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富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊(福甘定)
- 通用名稱
- 富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊
- 品牌名稱
- 福甘定
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20170005
- 零售價格
-
¥143.6
- 功效作用
-
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[詳情]
- 用法用量
-
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- 商品名稱 富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊
- 品牌名稱 福甘定
- 通用名稱 富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊
- 生產(chǎn)廠家 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
- 包裝規(guī)格 0.3gx30粒/瓶
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20170005
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊 | |
| 通用名稱 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 福甘定 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。 化學(xué)名稱為：9-[(R)-2[[雙[[(異丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富馬酸鹽。 分子式：C19H30N5O10P·C4H4O4 分子量：635.51 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 慢性乙型肝炎 富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。 在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應(yīng)考慮到以下要點(diǎn)： ·成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實(shí)拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。 ·富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過評價。 ·臨床試驗(yàn)中基線時存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無法對療效下結(jié)論。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量 對HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或與食物同時服用。 對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。 成人腎功能損害者使用劑量的調(diào)整 在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時，藥物暴露顯著增加(參見“藥代動力學(xué)”)。對基線肌酐清除率<50mL/分鐘的患者，應(yīng)按照表1調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。 在此推薦的給藥間期是根據(jù)在不同腎功能損害級別的非HIV和非HBV感染受試者，包括需要血液透析的晚期腎病的患者中單次給藥的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)模型得出。 在中度到重度腎功能損害的患者中，尚未對這些給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進(jìn)行臨床評價，因此在這些患者中應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測對治療的臨床反應(yīng)和腎功能(參見“注意事項(xiàng)”)。 對輕度腎功能損害(肌酐清除率50～80mL/分鐘)的患者，無需調(diào)整劑量。在這些患者中應(yīng)定期監(jiān)測計(jì)算出來的肌酐清除率和血清磷。(參見“注意事項(xiàng)”)。 在肌酐清除率＜10mL/分鐘的非血液透析患者中，尚未對替諾福韋的藥代動力學(xué)進(jìn)行評價，所以對這些患者沒有給藥建議。 尚無腎功能損害兒童患者給藥建議數(shù)據(jù)。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的患者，有罕見的腎功能損害、腎功能衰竭和近端腎小管病變（包括 Fanconi綜合征）的發(fā)生，并已有導(dǎo)致骨骼異常的報(bào)道（有時導(dǎo)致骨折）。推薦服用本品者進(jìn)行腎功能監(jiān)測。 富馬酸替諾福韋二吡呋酯與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用時，有接近三分之一的患者可能發(fā)生不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)通常是輕到中度的消化道事件。接近1％服用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的成年患者因?yàn)橄啦涣挤磻?yīng)而中斷治療。乳酸酸中毒、嚴(yán)重脂肪性肝腫大與富馬酸替諾福韋二吡呋酯有關(guān)。 不推薦本品與去羥肌苷聯(lián)用，因可導(dǎo)致不良反應(yīng)風(fēng)險的增加。有罕見的胰腺炎和乳酸酸中毒的報(bào)道，有時是致命的。 HBV和HIV合并感染的患者在中斷富馬酸替諾福韋二毗呹酯治療之后，曾有嚴(yán)重的乙型肝炎（HBV）急性惡化的報(bào)告。 以下不良反應(yīng)基于文獻(xiàn)（包括臨床試驗(yàn)和上市后報(bào)告） 不良反應(yīng)以器官系統(tǒng)、發(fā)生頰率分類列于表2。每一組的發(fā)生頻率以降序排列，各發(fā)生頻率定義如下：非常常見（≥1／10），常見（≥1／100，＜1／10），不常見（≥1／1000＜1／100），罕見（≥1／10001／1000）。 以下不良反應(yīng)為臨床使用過程中的自愿報(bào)告，其來源的人群大小未知，所以無 法可靠估計(jì)其發(fā)生頻率或建立其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。 免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)，包括神經(jīng)性水腫； 代謝和營養(yǎng)：低磷血癥、低鉀血癥、乳酸性酸中毒； 呼吸、胸和縱隔：呼吸困難 胃腸道：腹痛、淀粉酶增加和胰腺炎； 肝膽：脂肪肝、肝酶升高（最常見的天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、丙種谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶）、肝炎 皮膚和皮下組織：皮疹； 肌肉骨骼和結(jié)締組織：橫紋肌溶解癥、骨軟化癥（表現(xiàn)為骨痛，可能造成骨折）、肌無力、肌?。ǘ寂c錦緞腎小管病變有關(guān)）； 腎和泌尿系統(tǒng)腎功能不全、腎衰、急性腎衰、 Fanconi 綜合征、近端腎小管病變、蛋白尿、肌酐開高急性腎小管壞死、腎性尿崩癥、多尿和間質(zhì)性腎炎（包括急性病例）； 全身用藥部位：衰弱。 以下不良反應(yīng)（已在上述身體系統(tǒng)標(biāo)題下列出），可能由近端腎小管病變引起；橫紋肌溶解癥、骨軟化癥、低鉀血癥、肌無力、肌病、低磷血癥。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯禁用于先前對本藥物中任何一種成份過敏的患者。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 乳酸性酸中毒/嚴(yán)重脂肪性肝腫大 單獨(dú)使用核苷類似物治療或聯(lián)用其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性的報(bào)告，包括出現(xiàn)致死病例。這些病例大多數(shù)發(fā)生在女性中。肥胖及對核苷的長期暴露可能是危險因素。在有已知肝病危險因素的患者中給予核苷類似物時要特別注意；然而，在沒有已知危險因素的患者中也曾經(jīng)有病例報(bào)告。任何患者的臨床或?qū)嶒?yàn)室結(jié)果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性(可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉(zhuǎn)氨酶沒有顯著升高)，應(yīng)當(dāng)暫停富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療。 中斷治療后乙肝惡化 對感染HBV但中斷富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的患者必須嚴(yán)密監(jiān)測，包括臨床及實(shí)驗(yàn)室隨訪在停止治療后還要持續(xù)至少幾個月的時間。如果條件適當(dāng)，可以準(zhǔn)許患者重新開始抗乙肝病毒治療。 新出現(xiàn)的或更嚴(yán)重的腎功能損害 替諾福韋主要通過腎臟清除。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯時，曾有其引起腎功能損害的報(bào)告，包括出現(xiàn)急性腎衰和Fanconi綜合征(腎小管損傷伴嚴(yán)重低磷酸血癥)的病例(參見 “不良反應(yīng)-上市后經(jīng)驗(yàn)”)。 建議在開始治療前以及使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療期間臨床上適當(dāng)時對所有患者進(jìn)行肌酐清除率計(jì)算。對有腎功能損害風(fēng)險的患者，包括先前在接受阿德福韋酯治療時經(jīng)歷過腎臟不良事件的患者，應(yīng)定期監(jiān)測計(jì)算出的肌酐清除率和血清磷。 建議對所有肌酐清除率低于50mL/分鐘的患者調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期，并密切監(jiān)測其腎功能(參見“用法用量”)。在按照劑量調(diào)整指導(dǎo)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的腎功能損害患者中，目前還沒有可用的安全性或療效數(shù)據(jù)，所以應(yīng)當(dāng)對接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的潛在受益和腎毒性的潛在風(fēng)險進(jìn)行評估。 如果目前或近期曾使用過有腎毒性的制劑，應(yīng)當(dāng)避免使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療。 與其他藥物聯(lián)用 富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括： ·依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯 ·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯 ·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯 ·恩曲他濱替諾福韋 HIV-1和HBV合并感染的患者 因存在HIV-1耐藥風(fēng)險，富馬酸替諾福韋二吡呋酯僅可作為抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療方案的一部分用于HBV和HIV-1合并感染患者。 所有HBV感染患者開始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前應(yīng)進(jìn)行HIV-1抗體檢查。也建議所有HIV-1感染患者開始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前進(jìn)行慢性乙肝的檢查。 脂肪重新分布 接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療的HIV感染患者中，曾經(jīng)觀察到體脂重新分布/堆積包括向心性肥胖、項(xiàng)背脂肪增加(水牛背)、周圍消瘦、面部消瘦、胸部增大和柯興氏樣面容。這些現(xiàn)象發(fā)生的機(jī)制和長期后果目前未明確。因果關(guān)系尚未確立。 免疫重建綜合征 接受包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯在內(nèi)抗反轉(zhuǎn)錄病病毒聯(lián)合治療的HIV感染患者中，曾經(jīng)報(bào)告過免疫重建綜合征。在抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療的初期，免疫系統(tǒng)應(yīng)答的患者有可能對頑固性或殘余的機(jī)會性感染(例如鳥結(jié)核分枝桿菌感染、巨細(xì)胞病毒、肺孢子菌肺炎(PCP)，或結(jié)核)產(chǎn)生炎癥性應(yīng)答，對此有必要更進(jìn)一步評價和治療。 此外，曾有在免疫重建時發(fā)生自身免疫失調(diào)(例如格雷夫斯病、多肌炎和格林-巴利綜合征)的報(bào)告，然而，發(fā)病的時間更多樣化，也可能在開始治療后數(shù)個月內(nèi)發(fā)生。 早期病毒學(xué)失敗 HIV感染受試者中的臨床試驗(yàn)證明，與包含兩種核苷反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和一種非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑或一種HIV蛋白酶抑制劑的三聯(lián)藥物治療方案相比，某些只包含三種核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)的藥物治療方案總體上效用性較弱。尤其應(yīng)考慮到已有早期病毒學(xué)失敗和高耐藥性的報(bào)告。因而應(yīng)謹(jǐn)慎使用三聯(lián)核苷治療方案。對使用三聯(lián)核苷類方案治療的患者，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測并考慮改進(jìn)療法。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在明顯高于（~300倍）體內(nèi)所觀察到的濃度時，替諾福韋在體外沒有對下列任意一種人CYP450異構(gòu)體（CYP3A4、CYP2D6、CYP2C9或CYP2E1）介導(dǎo)的體外藥物代謝產(chǎn)生抑制作用。然而，在CYPIA底物的代謝中觀察到小幅度（6％）但具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低。根據(jù)體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果和已知的替諾福韋清除途徑，替諾福韋與其他藥品之間存在由CYP450介導(dǎo)的相互作用的可能性很?。▍⒁姟八幋鷦恿W(xué)”）。 替諾福韋主要是通過腎小球過濾和腎小管主動清除這兩種方式結(jié)合被腎臟排泄。富馬酸替諾福韋二吡呋酯與其他通過腎小管主動分泌被清除的藥物聯(lián)合給藥，因?yàn)閷@種清除途徑的競爭，有可能使替諾福韋或合用藥物的血清濃度升高。能夠降低腎功能的藥物也有可能增加替諾福韋的血清濃度。 在健康志愿者中，與阿巴卡韋、阿德福韋酯、阿扎那韋、去羥肌酐、依非韋倫、恩曲他濱、茚地那韋、拉米夫定、洛匹那韋/利托那韋、美沙酮、奈非那韋、口服避孕藥、利巴韋林、沙奎那韋/利托那韋聯(lián)合用藥，對替諾福韋進(jìn)行了評價。表8和表9總結(jié)了合用藥物對替諾福韋藥代動力學(xué)的影響以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯對合用藥物藥代動力學(xué)的影響。 表10總結(jié)了富馬酸替諾福韋二吡呋酯和去羥肌酐之間的藥物相互作用。當(dāng)與富馬酸替諾福韋二吡呋酯多次給藥聯(lián)合用藥時，去羥肌酐400mg的Cmac和AUC顯著增高。這種相互作用的機(jī)制尚不清楚。當(dāng)去羥肌酐250mg的腸溶膠囊與富馬酸替諾福韋二吡呋酯聯(lián)合用藥時，對去羥肌酐的全身暴露水乎與空腹?fàn)顟B(tài)下400mg腸溶膠囊單獨(dú)使用時相似。 接受長期美沙酮維持治療或口服避孕藥或單次利巴韋林治療的HIV陰性受試者，多次給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯后，穩(wěn)定狀態(tài)下替諾福韋的藥代動力學(xué)和先前研究中所觀察到的相似，表明這些藥物和富馬酸替諾福韋二吡呋酯之間不存在有臨床意義的藥物相互作用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 遮光、密封，在陰涼干燥處保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24個月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20170005 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 |
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