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瑞舒伐他汀鈣片(海舒嚴(yán))
- 通用名稱
- 瑞舒伐他汀鈣片
- 品牌名稱
- 海舒嚴(yán)
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 浙江海正藥業(yè)股份有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20143338
- 零售價(jià)格
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- 商品名稱 瑞舒伐他汀鈣片
- 品牌名稱 海舒嚴(yán)
- 通用名稱 瑞舒伐他汀鈣片
- 生產(chǎn)廠家 浙江海正藥業(yè)股份有限公司
- 包裝規(guī)格 10mgx7片/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20143338
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 瑞舒伐他汀鈣片 | |
| 通用名稱 | 瑞舒伐他汀鈣片 | |
| 商品名/品牌 | 海舒嚴(yán) | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則，綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。 口服。本品常用起始劑量為5mg，1日1次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。對于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg1日1次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時(shí)候給藥，可在進(jìn)食或空腹時(shí)服用。 腎功能不全患者用藥 輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 肝功能損害患者用藥 在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗(yàn)。本品禁用于患有活動性肝病的患者。 人種 已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者的用藥劑量時(shí)應(yīng)考慮該因素。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗(yàn)中，因不良事件而退出試驗(yàn)的患者不到4%。不良事件的頻率按如下次序排列：常見(發(fā)生率>1/100，<1/10)；少見(>1/1000，<1/100)；罕見(>1/10000，<1/1000)；極罕見(<1/10000)。 免疫系統(tǒng)異常 罕見過敏反應(yīng)，包括血管神經(jīng)性水腫。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見頭痛、頭暈、胃腸道異常：常見便秘、惡心、腹痛。 皮膚和皮下組織異常 少見瘙癢、皮疹和蕁麻疹。 骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常 常見肌痛，罕見肌病和橫紋肌溶解。 全身異常 常見無力。 同其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應(yīng)發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。 對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測)，蛋白大多數(shù)來源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時(shí)段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個(gè)比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數(shù)病例，繼續(xù)治療后蛋白尿自動減少或消失。 對骨骼肌的影響：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈劑量相關(guān)性；大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。基CK水平升高(>5xULN)，應(yīng)中止治療。 對肝臟的影響：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在少數(shù)服用本品的患者中觀察到劑量相關(guān)的轉(zhuǎn)氨酶升高；大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。 上市后經(jīng)驗(yàn)：除上述反應(yīng)外，在本品的上市后使用過程中報(bào)告了下列不良事件： 肝膽系統(tǒng)疾?。?br/>十分罕見：黃疸，肝炎； 肌肉骨骼系統(tǒng)疾?。?br/>罕見：關(guān)節(jié)痛 神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?br/>十分罕見：多發(fā)性神經(jīng)病，記憶喪失。 他汀類藥品的上市后監(jiān)測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。他汀類藥品的國外上市后監(jiān)測中有罕見的認(rèn)知障礙的報(bào)道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴(yán)重、可逆性反應(yīng)，一般停藥后即可恢復(fù)。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品禁用于： 1.對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 2.活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍的正常值上限（ULN）的患者。 3.嚴(yán)重的腎功能損害的患者（肌酐清除率[30 ml/min）。 4.肌病患者。 5.同時(shí)使用環(huán)孢素的患者。 6.妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對腎臟的作用 在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿(試紙法檢測)，蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。 對骨骼肌的作用 在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 肌酸激酶檢測 不應(yīng)在劇烈運(yùn)動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時(shí)檢測肌酸激酶(CK)，這樣會混淆對結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5xULN)，應(yīng)在5-7天內(nèi)再進(jìn)行檢測確認(rèn)。若重復(fù)檢測確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值>5xULN，則不可以開始治療。 治療前 和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時(shí)應(yīng)慎重。這些因素包括： ·腎功能損害 ·甲狀腺機(jī)能減退 ·本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病 ·既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的 ·酒精濫用 ·年齡>70歲 ·可能發(fā)生血藥濃度升高的情況 ·同時(shí)使用貝特類 對這些患者，應(yīng)考慮治療的可能利益與潛在危險(xiǎn)的關(guān)系，建議給予臨床監(jiān)測。若患者CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5xULN)，則不應(yīng)開始治療。 治療中 應(yīng)要求患者立即報(bào)告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發(fā)熱時(shí)。應(yīng)檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高(>5xULN)或肌肉癥狀嚴(yán)重并引起整天的不適(即使CK≤5xULN)，應(yīng)中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復(fù)正常，可考慮重新給予本品或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。 對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。 在臨床研究中，沒有證據(jù)表明在少數(shù)同時(shí)使用本品和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物(包括吉非貝齊)、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時(shí)使用，可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。因此，不建議本品與吉非貝齊合用。應(yīng)慎重權(quán)衡本品與貝特類或煙酸合用以進(jìn)一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險(xiǎn)。 對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰(如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常，或未經(jīng)控制的癲癇)的患者，不可使用本品。 對肝臟的影響 同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和/或有肝病史者應(yīng)慎用本品。建議在開始治療前及開始后第3個(gè)月進(jìn)行肝功能檢測。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限3倍，本品應(yīng)停用或降低劑量。 對繼發(fā)于甲狀腺機(jī)能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應(yīng)在開始本品治療前治療原發(fā)疾病。 人種 藥代動力學(xué)研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。 蛋白酶抑制劑 不建議與蛋白酶抑制劑合用。 對駕馭車輛和操縱機(jī)器的影響 確定本品對駕駛車輛和操縱機(jī)器的影響的研究尚未進(jìn)行。然而，根據(jù)藥效學(xué)特性，本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機(jī)器時(shí)，應(yīng)考慮到治療中可能會發(fā)生眩暈。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 環(huán)孢素：本品與環(huán)孢素合并使用時(shí)，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀察到的平均高7倍（與服用本品同樣劑量的相比）。合用不影響環(huán)孢素的血漿濃度。 維生素K拮抗劑：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，對同時(shí)使用維生素K拮抗劑（如：華法林）的患者，開始使用本品或逐漸增加本品劑量可能導(dǎo)致INR升高。停用本品或逐漸降低本品劑量可導(dǎo)致INR降低。在這種情況下，適當(dāng)檢測INR是需要的。 吉非貝齊和其它降脂產(chǎn)品：本品與吉非貝齊同時(shí)使用，可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。 根據(jù)專門的相互作用研究的資料，預(yù)計(jì)本品與非諾貝特?zé)o藥代動力學(xué)相互作用，但可能發(fā)生藥效學(xué)相互作用。 吉非貝齊、非諾貝特、其它貝特類和降脂劑量（≥1g/天）的煙酸與HMG-CoA還原酶抑制劑合用使肌病發(fā)生的危險(xiǎn)增加，這可能是由于它們單獨(dú)給藥時(shí)能引起肌病。 抗酸藥：同時(shí)給予本品和一種含氫氧化鋁鎂的抗酯藥混懸液，可使瑞舒伐他汀的血漿濃度降低約50%。如果在服用本品2小時(shí)后再給予抗酸藥，這種影響可減輕。這種藥物相互作用的臨床意義尚未研究。 紅霉素：本品與紅霉素合用導(dǎo)致瑞舒伐他汀的AUC（0-t）下降20%、Cmax下降30%。這種相互作用可能是由紅霉素引起的胃腸運(yùn)動增加所致。 口服避孕藥/激素替代治療（HRT）：同時(shí)使用本品和口服避孕藥，使炔雌醇和炔諾孕酮的AUC分別增加26%和34%。在選擇口服避孕藥劑量時(shí)應(yīng)考慮這些血藥濃度的升高。尚無同時(shí)使用本品和HRT的受試者的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，因此，不能排除存在類似的相互作用。但是，在臨床試驗(yàn)中，這種聯(lián)合用藥很廣泛，且被患者良好耐受。 其它藥物：根據(jù)來自專門的藥物相互作用研究的數(shù)據(jù)，估計(jì)本品與地高辛不存在有臨床相關(guān)性的相互作用。 細(xì)胞色素P450酶：體外和體內(nèi)研究的資料都顯示，瑞舒伐他汀既非細(xì)胞P450同工酶的抑制劑，也不是酶誘導(dǎo)劑。另外，瑞舒伐他汀是這些酶的弱底物。瑞舒伐他汀與氟康唑（CYP 2CP和CYP 3A4的一種抑制劑）或酮康唑（CYP 2A6和CYP 3A4的一種抑制劑）之間不存在具有臨床相關(guān)性的相互作用。與伊曲康唑（CYP 3A4的一種抑制劑）合用，瑞舒伐他汀的AUC增加28%，這種增加不被認(rèn)為有臨床意義。因此，估計(jì)不存在由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的代謝所致的藥物相互作用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20143338 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 |
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