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左乙拉西坦片(吉易克)
- 通用名稱
- 左乙拉西坦片
- 品牌名稱
- 吉易克
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 浙江京新藥業(yè)股份有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國藥準(zhǔn)字H20143177
- 零售價(jià)格
-
¥91.0
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 左乙拉西坦片
- 品牌名稱 吉易克
- 通用名稱 左乙拉西坦片
- 生產(chǎn)廠家 浙江京新藥業(yè)股份有限公司
- 包裝規(guī)格 0.25gx10片x3板/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國藥準(zhǔn)字H20143177
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 左乙拉西坦片 | |
| 通用名稱 | 左乙拉西坦片 | |
| 商品名/品牌 | 吉易克 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 左乙拉西坦。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為橢圓形薄膜包衣片（250mg為藍(lán)色片，500mg為黃色片，1000mg為白色片），除去包衣后均顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | (1) 給藥途徑： 口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。 (2) 給藥方法和劑量 成人（]18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg 起始治療劑量為每次500mg，每日 2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次， 每日2次。 老年人 (≥65歲)根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量 (詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。 4~11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg， 每日兩次。 劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。 青少年和兒童推薦劑量 體重 起始劑量：10mg/kg，每日兩次 最大劑量：30mg/kg，每日兩次 15kg 每次150mg，每日兩次 每次450mg，每日兩次 20kg 每次200mg，每日兩次 每次600mg，每日兩次 25kg 每次250mg，每日兩次 每次750mg，每日兩次 50kg起 每次500mg，每日兩次 每次1500mg，每日兩次 20kg 以下的兒童，為精確調(diào)整劑量，起始治療應(yīng)使用口服溶液。 嬰兒和小于4歲的兒童患者目前尚無相關(guān)的充足的資料。 腎功能受損的病人 成人腎功能受損病人，根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測(cè)出血清肌苷值按下述計(jì)算方法)調(diào)整日劑量.。 CLcr=[140-年齡(歲)]*體重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)] 女性病人*0.85 腎功能受損病人的劑量 病人組 肌酐清除率（ml/min） 劑量和服用次數(shù) 正常病人 ≥80 每次500-1500mg，每日兩次 輕度異常 50-79 每次500-1500mg，每日兩次 中度異常 30-49 每次250-750mg，每日兩次 嚴(yán)重異常 [30 每次250-500mg，每日兩次 正在進(jìn)行透析晚期腎病病人[sup]（1）[/sup]-- 500-1000mg，每日一次[sup]（2）[/sup] （1）服用第一天推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦750mg。（2）透析后，推薦給予250-500mg附加劑量。兒童腎功能損害病人應(yīng)根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量，因?yàn)樽笠依魈沟那宄c腎功能有關(guān)。肝病患者對(duì)于輕度和中度腎功能受損的病人，無需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人，肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70ml/min，日劑量減半。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明， 藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。 其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移， 中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 對(duì)左乙拉西坦過敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品， 建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2到4周，每次減少500mg， 每日2次； 兒童應(yīng)每隔兩周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)， 可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 體外數(shù)據(jù)顯示：治療劑量范圍內(nèi)獲得的高于Cmax水平的濃度時(shí)左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細(xì)胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現(xiàn)藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國藥準(zhǔn)字H20143177 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 |
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藥品驗(yàn)真技巧
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