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托吡酯膠囊(妥泰)
- 通用名稱
- 托吡酯膠囊
- 品牌名稱
- 妥泰
- 生產(chǎn)企業(yè)
- Janssen-OrthoLLC
- 批準文號
- 注冊證號H20140023
- 零售價格
-
¥142.3
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 托吡酯膠囊
- 品牌名稱 妥泰
- 通用名稱 托吡酯膠囊
- 生產(chǎn)廠家 Janssen-OrthoLLC
- 包裝規(guī)格 25mgx60粒/瓶
- 批準文號 注冊證號H20140023
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 托吡酯膠囊 | |
| 通用名稱 | 托吡酯膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 妥泰 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 托吡酯。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為膠囊劑。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對成人和兒童皆推薦從低劑量開始治療，然后逐漸增加劑量，調(diào)整至有效劑量。片劑不要拈碎。本品治療成人和兒童部分性癲癇發(fā)作有效。在對照的加用治療試驗中，已證實托吡酯血漿濃度與臨床療效無相關(guān)性。尚無證據(jù)證明托吡酯在人類中有耐受性，在成人部分性癲癇發(fā)作患者中進行的劑量范圍研究得出，劑量大于400mg/日（600、800和1000mg/日）并不增加療效。應(yīng)用本品治療時，不必監(jiān)測血漿托吡酯濃度以達到最佳療效。本品加用苯妥英治療時，僅有極少數(shù)病例需調(diào)整苯妥英的用量以達到最佳臨床療效。在本品加用治療期間，加用或停用。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 根據(jù)約1800名受試者和患者應(yīng)用本藥的經(jīng)驗，總結(jié)出本品在安全性方面的特性。依據(jù)標準WHO-ART詞典對報道的不良反應(yīng)進行了分類。由于本藥通常與其它抗癲癇藥合用，因此不可能確定是哪種藥物或是哪幾種藥物與不良反應(yīng)有關(guān)。然而，在快速調(diào)整劑量的安慰劑對照試驗中： 最常見的不良反應(yīng)主要為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的癥狀，包括共濟失調(diào)、注意力受損、意識模糊、頭暈、疲勞、感覺異常、嗜睡和思維異常。 不常見的不良反應(yīng)包括焦慮、遺忘、食欲不振、失語、憂郁、復(fù)視、情緒不穩(wěn)、惡心、眼球震顫、言語表達障礙、味覺倒錯、視覺異常和體重減輕。 罕見腎石癥的報道。有個例血栓栓塞的報道，其與藥物間的相關(guān)性不明確。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對本品過敏者禁用。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 包括本藥在內(nèi)的抗癲癇藥物應(yīng)逐漸停藥，以使癲癇發(fā)作頻率增高的可能性減至最低。在成人的臨床試驗中，每周減量100mg/日。某些病人在無并發(fā)癥的情況下停藥過程可加速。原形托吡酯及其代謝產(chǎn)物的主要排泄途徑為經(jīng)腎臟清除。腎臟清除的能力與腎臟的功能有關(guān)，而與年齡無關(guān)。伴有中度或重度腎功能損害的患者達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時間可能需10-15天，而腎功能正常的患者只需4-8天。對所有患者的劑量調(diào)整均應(yīng)依據(jù)臨床療效進行（如控制發(fā)作，避免副作用），并且需了解對于已知有腎臟損害的患者。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在本項目中，改變不超過15%即被定義為無影響。托吡酯片對其它抗癲癇藥物的作用托吡酯與其它抗癲癇藥物（苯妥英、卡馬西平、丙戊酸、苯巴比妥、撲癇酮）加用治療時，除在極少數(shù)病人中發(fā)現(xiàn)托吡酯與苯妥英合用時可導(dǎo)致苯妥英血漿濃度增高外，托吡酯對其它藥物的穩(wěn)態(tài)血漿濃度無影響。對苯妥英的影響可能是由于對某種酶的多晶型異構(gòu)體（CYP2Cmeph）的抑制作用導(dǎo)致的。因此，對任何服用苯妥英出現(xiàn)臨床上的毒性癥狀或異常體征的患者均應(yīng)監(jiān)測其血漿苯妥英濃度。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 注冊證號H20140023 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | Janssen-OrthoLLC |
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