RX
阿托伐他汀鈣片(優(yōu)力平)
- 通用名稱
- 阿托伐他汀鈣片
- 品牌名稱
- 優(yōu)力平
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 樂普制藥科技有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20133127
- 零售價(jià)格
-
¥5.7
- 功效作用
-
根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。
[詳情]
- 用法用量
-
根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。
[詳情]
- 最近瀏覽
- 850次
- 規(guī)格含量
掃碼下載APP商城 · 立即下單
溫馨提示：本品為處方藥，請(qǐng)?jiān)谒帋煹闹笇?dǎo)下購買和使用。
- 正品保障
- 開箱驗(yàn)貨
- 隱私包裝
- 滿額包郵
打開微信 掃一掃
下載APP商城
下載APP商城
掃碼下載APP首單立返5元
- 商品名稱 阿托伐他汀鈣片
- 品牌名稱 優(yōu)力平
- 通用名稱 阿托伐他汀鈣片
- 生產(chǎn)廠家 樂普制藥科技有限公司
- 包裝規(guī)格 10mgx7片x2板/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20133127
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 阿托伐他汀鈣片 | |
| 通用名稱 | 阿托伐他汀鈣片 | |
| 商品名/品牌 | 優(yōu)力平 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 阿托伐他汀鈣。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨(dú)使用（當(dāng)無其他治療手段時(shí)），以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病、癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)，降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)，降低心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 【藥代動(dòng)力學(xué)】 吸收：阿托伐他汀口服后吸收迅速；1-2小時(shí)內(nèi)血漿濃度達(dá)峰。吸收程度隨阿托伐他汀的劑量成正比例增加。與溶液劑相比，阿托伐他汀片的生物利用度為95%-99%。絕對(duì)生物利用度約為12%。HMG-CoA還原酶抑制活性的全身利用度約為30%。全身利用度較低的原因在于進(jìn)入人體循環(huán)前胃粘膜清除和/或肝臟首過效應(yīng)。與早餐給藥相比，晚上給藥血漿濃度稍低（Cmax和AUC約30%）。然而，無論一天中何時(shí)給藥，低密度脂蛋白膽固醇的降低是相同的（見）。 分布：阿托伐他汀的平均分布容積約為381L。98%以上的阿托伐他汀與血漿蛋白結(jié)合。血液/血漿比約為0.25提示僅有少量藥物滲透入紅細(xì)胞內(nèi)。根據(jù)在大鼠中的觀察。阿托伐他汀可能分泌入人乳中（【禁忌】，【孕婦和哺乳期婦女用藥】和【注意事項(xiàng)】，“哺乳期婦女”）。 代謝：阿托伐他汀由細(xì)胞色素P450 3A4代謝成鄰位和對(duì)位羥基衍生物及其它β氧化產(chǎn)物。體外試驗(yàn)中，鄰位和對(duì)位羥基化代謝產(chǎn)物對(duì)HMG-CoA還原酶的抑制作用與阿托伐他汀相當(dāng)。對(duì)HMG-CoA還原酶抑制活性約70%是由活性代謝性產(chǎn)生。體外研究顯示了細(xì)胞色素P450 3A4在阿托伐他汀代謝中的重要性，同時(shí)服用已知的同工酶抑制劑紅霉素與人體內(nèi)阿托伐他汀的血漿濃度增加相一致（見【注意事項(xiàng)】，【藥物相互作用】）在動(dòng)物中，鄰位-羥基代謝產(chǎn)物經(jīng)過進(jìn)一步的葡萄醛酸化過程。 排泄：阿托伐他汀主要經(jīng)肝臟和/或肝外代謝后經(jīng)膽汁清除。但是阿托伐他汀似無明顯的肝腸再循環(huán)。阿托伐他汀的平均血漿消除半衰期約為14小時(shí)。因其活性代謝產(chǎn)物的作用，阿托伐他汀對(duì)HMG-CoA還原酶的半衰期約20-30小時(shí)。阿托伐他汀口服給藥后，尿回收率不到給藥量的2%。 特殊人群： 老年人：在健康老年人群（年齡≥65歲）中，阿托伐他汀的血液濃度較青年人的高（Cmax約為40%，AUC約為30%）。臨床數(shù)據(jù)顯示，給予任意劑量的阿托伐他汀，在老年人群中其降低LDL-C的程度要明顯高于青年人（見【注意事項(xiàng)】、“老年用藥”） 兒童：兒童人群中藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)尚不充分。 性別：阿托伐他汀的血藥濃度存在性別差異（就Cmax而言女性比男性高約20%，就AUC而言，女性較男性低10%）。然而臨床應(yīng)用中，阿托伐他汀降LDL-C作用不存在有臨床意義的明顯性別差異。 腎功能不全患者：腎臟疾病對(duì)阿托伐他汀及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度及降脂效果無任何影響。因此，腎功能不全的患者無需調(diào)整劑量（見【用法用量】）。 肝功能不全患者：在慢性酒精性肝病患者中，阿托伐他汀的血藥濃度顯著升高；在Childs-Pugh A患者中，Cmax和AUC均增加了4倍，而在Childs-Pugh B 患者Cmax和AUC分別增加了16倍和11倍。 (詳見內(nèi)包裝說明書) |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細(xì)描述； 橫紋肌溶解與肌病（見【注意事項(xiàng)】） 肝酶異常（見【注意事項(xiàng)】） 臨床不良反應(yīng) 臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā) 生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 阿托伐他汀安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者（立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從 10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種）， 中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患 者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別 是：肌痛（0.7%），腹瀉（0.5%），惡心（0.4%），ALT升高（0.4%）和肝酶升高（0.4%）。? 在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（n=8755）中最常見（≥2%）且發(fā)生 率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎（8.3%），關(guān)節(jié)痛（6.9%），腹瀉（6.8%），四肢痛（6.0%） 和泌尿道感染（5.7%）。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中8755名接受立普妥治療的患者發(fā)生率≥2%且高于安慰劑組的不良反應(yīng)（不考慮因果關(guān)系）。 (詳見內(nèi)包裝說明書) |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.活動(dòng)性肝臟疾病，可包括原因不明的肝臟轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高。 2.己知對(duì)本品中任何成分過敏。 3.妊娠。 本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時(shí)可能對(duì)胎兒造成損害。正常懷孕狀態(tài)下體內(nèi)血清膽固醇和甘油三酯水平升高，而4.膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)。動(dòng)脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化疾病長(zhǎng)期轉(zhuǎn)歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關(guān)孕婦服用阿托伐他汀的對(duì)照研究；但偶有報(bào)告觀察到宮內(nèi)暴露于他汀類藥物時(shí)可出現(xiàn)胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據(jù)。對(duì)于育齡期婦女，只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被處方立普妥?；颊哂盟幤陂g受孕需立即停藥，并考慮藥物可能對(duì)胎兒的潛在危害(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。 5.哺乳期婦女：阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知；但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因?yàn)樗☆愃幬锟赡軐?duì)接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此服用本品的女性禁止哺乳。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.骨骼肌 阿托伐他汀和其它他汀類藥物偶有少數(shù)因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發(fā)急性腎功能衰竭的病 例報(bào)告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個(gè)危險(xiǎn)因素，這類患者需密切監(jiān)測(cè)藥物對(duì)骨骼 肌的影響。 與其它他汀類藥物一樣，阿托伐他汀偶可引起肌病（肌病定義為肌肉疼痛或肌肉無力，同 時(shí)伴有肌酸磷酸激酶CPK超過正常值上限10倍以上）。高劑量阿托伐他汀與某些特定藥物如環(huán) 孢霉素或CYP3A4強(qiáng)抑制劑（如克拉霉素、伊曲康唑和HIV蛋白酶抑制劑）聯(lián)合用藥可增加肌 病或橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于任何彌漫性肌痛、肌肉壓痛或無力，和/或顯著的肌酸磷酸激酶升高的患者應(yīng)考慮為肌 病。應(yīng)建議患者立即報(bào)告原因不明的肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無力，尤其是伴有不適或發(fā)熱 時(shí)。如果出現(xiàn)肌酸磷酸激酶水平顯著升高或確診/疑診肌病，應(yīng)中斷阿托伐他汀治療。 在這類藥物治療期間如果同時(shí)應(yīng)用環(huán)孢霉素A、纖維酸衍生物（貝特類藥物）、紅霉素、克 拉霉素、利托那韋加沙奎那韋或洛匹那韋加利托那韋聯(lián)用、煙酸或咪唑類抗真菌藥則增加肌病 的危險(xiǎn)。醫(yī)生在考慮聯(lián)合應(yīng)用阿托伐他汀和纖維酸衍生物（貝特類藥物）、紅霉素、克拉霉素、 利托那韋加沙奎那韋或洛匹那韋加利托那韋聯(lián)用、免疫抑制藥、咪唑類抗真菌藥或調(diào)脂劑量的 煙酸治療時(shí)，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡潛在的利益和風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測(cè)患者的任何肌肉疼痛、肌肉壓痛或 肌肉無力的體征和癥狀，尤其是在治療開始的數(shù)月及任何一種藥物劑量上調(diào)期間。當(dāng)阿托伐他 汀與前面提到的藥物(見【藥物相互作用】)同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮降低阿托伐他汀的起始劑量和 維持劑量。在這種情況下，要考慮定期進(jìn)行肌酸磷酸激酶的測(cè)定，但這樣的監(jiān)測(cè)不能確?？梢?預(yù)防嚴(yán)重肌病的發(fā)生。 2.肝功能異常 同其它降脂治療一樣，他汀類藥物可引起肝功能生化指標(biāo)異常。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示接受立普妥治療的患者有0.7%出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高（2次或2次以上超過正常值上限3倍）。用 藥劑量為10、20、40和80mg的患者轉(zhuǎn)氨酶異常的發(fā)生率分別為0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。 臨床試驗(yàn)中服用立普妥的患者觀察到以下結(jié)果。1例患者出現(xiàn)黃疸，其它患者肝功能檢查 （LFT）指標(biāo)的升高與黃疸及其它臨床體征或癥狀無關(guān)。降低用藥劑量、藥物中斷或停止用藥 后，轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)到或接近治療前水平而無后遺癥。30例肝功能檢查指標(biāo)持續(xù)升高的患者18 例在降低立普妥用藥劑量的情況下繼續(xù)治療。 治療前、治療開始后12周及劑量增加后12周應(yīng)檢查肝功能，此后應(yīng)定期（如每半年）檢 查。通常肝酶異常發(fā)生在立普妥治療前3個(gè)月內(nèi)，患者的轉(zhuǎn)氨酶升高應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)直至恢復(fù)正常。 如果ALT或AST持續(xù)升高超過正常值上限3倍以上，建議減低本品用藥劑量或停止用藥。 立普妥應(yīng)慎用于過量飲酒和/或曾有肝臟疾病史患者。活動(dòng)性肝病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶持續(xù) 升高禁用本品。 3.內(nèi)分泌功能 他汀類藥物能干擾膽固醇合成，從理論上說可抑制腎上腺和（或）性腺類固醇物質(zhì)的合成。 臨床研究表明，立普妥不減少基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇濃度或損害腎上腺儲(chǔ)備。他汀類藥物對(duì)男性生育能力的影響尚無足夠的病例研究，對(duì)閉經(jīng)前婦女垂體-性腺軸的影響目前尚不清楚。當(dāng)他汀類藥物與能夠降低內(nèi)源性類固醇激素水平或活性的藥物如酮康唑，安體舒通和西咪替丁合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性 在一只給予阿托伐他汀120 mg/kg/日3個(gè)月的雌性犬中出現(xiàn)腦出血。增加劑量給予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后，在瀕死狀態(tài)處死，也發(fā)現(xiàn)腦出血和視神經(jīng)空泡形成。每公斤體重120 mg的劑量如按人類最大給藥量每日80mg計(jì)算，則其全身暴露約為人血漿曲線下面積(AUC，0 -24小時(shí))的16倍。在一項(xiàng)為期2年的研究中，觀察到2只雄性犬（一只給藥為10mg/kg/日，另一只為120mg/kg/日）各出現(xiàn)一次強(qiáng)直性驚厥。在長(zhǎng)期給藥2年，劑量最大達(dá)400mg/kg/日的小鼠和劑量達(dá)100mg/kg/日的大鼠中未觀察到中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害。按推薦的人類最大給藥量每日80mg計(jì) 算，這些給藥量是人體曲線下面積(0-24)的6-11倍（小鼠）和8-16倍（大鼠）。 在給予其它他汀類藥物時(shí)，觀察到犬中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管損害，特征為血管周圍的出血，水腫和單核細(xì)胞血管周隙浸潤(rùn)。在臨床正常的犬中，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的另一本類藥物血漿藥物水平約高于推薦的人最大劑量30倍時(shí)，以劑量依賴性方式產(chǎn)生視神經(jīng)變性（視網(wǎng)膜一膝狀體纖維Wallerian變性） 。 5.在近期有卒中或短暫腦缺血發(fā)作患者中的應(yīng)用 SPARCL研究（強(qiáng)化降膽固醇治療預(yù)防卒中研究）共納入4731名近6個(gè)月內(nèi)有腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作但沒有冠心病的患者，接受立普妥80mg或安慰劑治療。該研究事后分析顯示，立普妥80mg組患者出血性卒中發(fā)生率高于安慰劑組(分別為55人[2.3%]和33人[1.4%]；HR=1.68； 95% CI: 1.09-2.59； p=0.0168)，兩組患者致死性出血性卒中發(fā)生率相似（阿托伐他汀和安慰劑組分別為17人和18人），阿托伐他汀組非致死性出血性卒中發(fā)生率（38人，1.6%）高于安慰劑組(16人，0.7%) 。阿托伐他汀組出血性卒中發(fā)生率較高與研究開始時(shí)患者的某些基線特征（包括出血性卒中和腔隙性卒中）。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 密閉保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20133127 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 樂普制藥科技有限公司 |
相關(guān)資訊
藥品驗(yàn)真技巧
掃描藥品追溯碼查詢真?zhèn)?/span>
目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機(jī)支付寶(微信不支持查詢)對(duì)準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
掃描條形碼進(jìn)行查詢驗(yàn)真
由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對(duì)準(zhǔn)包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會(huì)顯示藥品的相關(guān)信息，偽劣藥品則不會(huì)顯示。
查詢國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)是否備案
市面上任何一款流通中的藥品都會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行備案并獲取批準(zhǔn)文號(hào)，您可以打開國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站-選擇數(shù)據(jù)查詢-輸入批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行查詢，如果查詢不到備案信息，那么就有可能是偽劣藥品。