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伏立康唑片(萊立康)
- 通用名稱
- 伏立康唑片
- 品牌名稱
- 萊立康
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 成都泰合健康科技集團股份有限公司華神制藥廠
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20055840
- 零售價格
-
暫無價格
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名稱 伏立康唑片
- 品牌名稱 萊立康
- 通用名稱 伏立康唑片
- 生產(chǎn)廠家 成都泰合健康科技集團股份有限公司華神制藥廠
- 包裝規(guī)格 50mgx2片/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20055840
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 伏立康唑片 | |
| 通用名稱 | 伏立康唑片 | |
| 商品名/品牌 | 萊立康 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 伏立康唑。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 先給予負(fù)荷劑量（第1個24小時） - 患者體重≥40 kg ：每12小時給藥1次，每次400 mg (適用于第1個24小時) ； 患者體重<40 kg ：每12小時給藥1次，每次200 mg (適用于第1個24小時) 。 然后給予維持劑量（開始用藥24小時以后） - 患者體重≥40 kg ： 每日給藥2次，每次200 mg ；患者體重<40 kg ：每日給藥2次，每次100mg。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在治療試驗中最為常見的不良事件為視覺障礙、發(fā)熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血癥、周圍性水腫、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關(guān)的，導(dǎo)致停藥的最常見不良事件包括肝功能試驗值增高、皮疹和視覺障礙。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品禁用于已知對伏立康唑或任何一種賦形劑有過敏史者。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 警告視覺障礙：療程超過28天時伏立康唑?qū)σ曈X功能的影響尚不清楚。如果連續(xù)治療超過28天，需監(jiān)測視覺功能，包括視敏度、視力范圍以及色覺。肝毒性：在臨床試驗中，伏立康唑治療組中嚴(yán)重的肝臟不良反應(yīng)并不常見(包括肝炎，膽汁淤積和致死性的暴發(fā)性肝衰竭)。有報道肝毒性反應(yīng)主要發(fā)生在伴有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(主要為惡性血液病)的患者中。肝臟反應(yīng)，包括肝炎和黃疸，可以發(fā)生在無其它確定危險因素的患者中。通常停藥后肝功能異常即能好轉(zhuǎn)。監(jiān)測肝功能：在伏立康唑治療初及治療中均需檢查肝功能?；颊咴谥委煶跻约霸谥委熤邪l(fā)生肝功能異常時均必須常規(guī)監(jiān)測肝功能，以防發(fā)生更嚴(yán)重的肝臟損害。監(jiān)測應(yīng)包括肝功能的實驗室檢查(特別是肝功能試驗和膽紅素)。如果臨床癥狀體征與肝病發(fā)展相一致，應(yīng)考慮停藥。孕婦：伏立康唑應(yīng)用于孕婦時可導(dǎo)致胎兒損害。生殖研究表明：在10mg/kg(按照mg/m2計算，相當(dāng)于0.3倍的推薦維持劑量)的劑量下,伏立康唑?qū)Υ笫笥兄禄饔?腭裂、腎積水/輸尿管積水)。在100mg/kg(6倍推薦維持劑量)的劑量下，伏立康唑?qū)ν米泳哂信咛ザ拘?。對大鼠的其他影響包括骶尾骨、顱骨、恥骨、舌骨和多數(shù)肋骨的骨化減弱、胸骨節(jié)異常和輸尿管/腎盂擴張。任何劑量的伏立康唑都可使懷孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mg/kg劑量下，伏立康唑還可使大鼠妊娠時間延長，難產(chǎn)，導(dǎo)致圍產(chǎn)期幼鼠死亡率增高。此外，伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高，胎兔體重降低，骨骼變異率增高、頸肋和胸骨體外的骨化點增多。如在孕期使用伏立康唑，或在用藥期間懷孕，應(yīng)告知患者本品對胎兒的潛在危險。半乳糖不耐受：伏立康唑片劑中含有乳糖成分，罕見的，先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙者不宜應(yīng)用本品。一般注意事項一些吡咯類類藥物，包括伏立康唑，可引起心電圖QT間期的延長。在伏立康唑臨床研究及上市后的監(jiān)測中，罕有發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)性室速的報道。在伴有多種混合危險因素的重癥患者中，例如伴有心肌病、低鉀血癥、曾進行具有心臟毒性的化療以及同時應(yīng)用其他可能引起尖端扭轉(zhuǎn)性室速的藥物，有發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)性室速的報道。在上述有潛在心律失常危險的患者中需慎用伏立康唑。在應(yīng)用伏立康唑治療前必須嚴(yán)格糾正鉀、鎂和鈣的異常。與靜脈滴注有關(guān)的反應(yīng)健康受試者在靜脈滴注過程中發(fā)生的與滴注相關(guān)的類過敏反應(yīng)主要為臉紅、發(fā)熱、出汗、心動過速、胸悶、呼吸困難、暈厥、惡心、瘙癢以及皮疹，上述反應(yīng)并不常見且多為即刻反應(yīng)。一旦出現(xiàn)上述反應(yīng)考慮停藥?；颊唔氈獞?yīng)當(dāng)告知患者：伏立康唑片劑應(yīng)在餐后或餐前至少1小時服用。伏立康唑可能引起視覺改變，包括視力模糊和畏光，因此使用伏立康唑期間不能在夜間駕駛，如果在用藥過程中出現(xiàn)視覺改變，應(yīng)避免從事有潛在危險性的工作，例如駕駛或操縱機器。用藥期間應(yīng)避免強烈的、直接的陽光照射。實驗室檢查使用伏立康唑前應(yīng)糾正電解質(zhì)紊亂，包括低鉀血癥、低鎂血癥和低鈣血癥。用藥期間必須監(jiān)測腎功能(主要為血肌酐)和肝功能(主要為肝功能檢查和膽紅素)。藥物相互作用詳見[藥物相互作用]。肝功能損害的患者建議繼續(xù)監(jiān)測肝功能以觀察是否有進一步的升高。建議輕度到中度肝硬化者(Child-PughA和B)伏立康唑的負(fù)荷劑量不變，但維持劑量減半。目前尚無伏立康唑應(yīng)用于重度肝硬化者(Child-PughC)的研究。有報道伏立康唑與肝功能試驗異常和肝損害臨床體征，如黃疸有關(guān)。因此嚴(yán)重肝功能不全的患者應(yīng)用本品時必須權(quán)衡利弊，并密切監(jiān)測藥物的毒性反應(yīng)。腎功能損害的患者中度到嚴(yán)重腎功能減退(肌酐清除率<50ml/min)的患者應(yīng)用本品時，可能發(fā)生助溶劑SBECD蓄積。除非應(yīng)用靜脈制劑的利大于弊，否則應(yīng)選用口服給藥。腎功能障礙者靜脈給藥時必須密切監(jiān)測血肌酐水平，如有升高應(yīng)考慮改為口服給藥。伏立康唑可經(jīng)血液透析清除，清除率為121ml/min。4小時的血液透析僅能清除少許藥物,無需調(diào)整劑量。助溶劑SBECD在血液透析中的清除率為55ml/min。腎臟不良事件，腎功能監(jiān)測有報道重癥患者應(yīng)用本品時可發(fā)生急性腎衰竭。本品與具有腎毒性的藥物合用以及當(dāng)患者合并其他基礎(chǔ)疾病時，可能會發(fā)生腎功能減退。應(yīng)用本品時需要監(jiān)測腎功能，其中包括實驗室檢查，特別是血肌酐值。皮膚反應(yīng)在治療中罕有發(fā)生表皮脫落者，如Stevens-Johnson綜合征。如果患者出現(xiàn)皮疹需嚴(yán)密觀察，如皮損進一步加重則需停藥。另外本品可導(dǎo)致光過敏，特別是在長期治療時。建議告知患者在應(yīng)用本品治療時避免陽光直射。致癌作用、致突變作用和生殖損害在大鼠和小鼠中進行了為期2年的伏立康唑致癌性研究。分別給大鼠口服6，18或50mg/kg的伏立康唑，或按mg/m2計算，分別給予0.2,0.6或1.6倍常用維持劑量的伏立康唑。在給予50mg/kg伏立康唑的雌鼠中檢測到肝細(xì)胞腺瘤，在給予6mg/kg和50mg/kg劑量的雄鼠中檢測到肝細(xì)胞癌。分別給小鼠口服10,30或100mg/kg的伏立康唑，或按mg/m2計算，分別給予0.1,0.4或1.4倍常用維持劑量的伏立康唑，在兩種性別的小鼠中均檢測到肝細(xì)胞腺瘤，在給予1.4倍常用維持量伏立康唑的雄小鼠中還檢測到了肝細(xì)胞癌。在體外人淋巴細(xì)胞培養(yǎng)過程中加入伏立康唑，可觀察到伏立康唑的致畸變作用(主要為染色體斷裂)。在Ames試驗、CHO試驗，小鼠微核試驗或DNA修復(fù)試驗(非常規(guī)DNA合成試驗)中均未發(fā)現(xiàn)伏立康唑有基因毒性。初步研究結(jié)果顯示50mg/kg,或1.6倍推薦維持量的伏立康唑可使大鼠懷孕率顯著下降，但大規(guī)模的生殖研究未發(fā)現(xiàn)上述顯著差異。致畸性孕婦見[警告]。對駕駛和操作機器能力的影響本品可能引起一過性的、可逆性的視覺改變，包括視力模糊、視覺改變、視覺增強和/或畏光。患者出現(xiàn)上述癥狀時必須避免從事有危險的工作，例如駕駛或操作機器。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 除非特別注明，藥物相互作用的研究系在健康男性志愿者中進行。采用多劑量的給藥方法，每次口服200mg,每日二次，直至達到穩(wěn)態(tài)濃度。這些研究結(jié)果對于其他人群和其他給藥途徑亦有參考意義。本節(jié)闡述了其他藥物對于伏立康唑的影響，伏立康唑?qū)ζ渌幬锏挠绊懸约皟伤庨g的相互作用。相互作用的第1和第2部分按下列順序闡述：禁止合用；合用時需要調(diào)整劑量并進行密切的臨床和/或生物學(xué)監(jiān)測；最后是無明顯藥代動力學(xué)相互作用，但可能對臨床治療有益。其它藥物對伏立康唑的影響伏立康唑通過細(xì)胞色素P450同工酶代謝，包括CYP2C19,CYP2C9和CYP3A4。這些同工酶的抑制劑或誘導(dǎo)劑可以分別增高或降低伏立康唑的血藥濃度。利福平(CYP450誘導(dǎo)劑)：與利福平(每日一次，每次600mg)合用，伏立康唑的Cmax(血藥峰濃度)和AUCτ(給藥間期的藥時曲線下面積)分別降低93%和96%。因此禁止本品與利福平合用(參見[禁忌])?？R西平和苯巴比妥(潛在的CYP450強效誘導(dǎo)劑)：盡管未經(jīng)研究，卡馬西平和苯巴比妥可能會顯著降低伏立康唑的血藥濃度，因此禁止本品與這兩種藥物合用(參見[禁忌癥])。西咪替丁(非特異性的CYP450抑制劑，并可增高胃酸的PH值)：與西咪替丁(每日2次，每次400mg)合用時，伏立康唑的Cmax和AUCτ分別增高18%和23%。兩者合用無需調(diào)整本品劑量。雷尼替丁(增高胃酸PH值)：雷尼替丁(每日二次,每次150mg)對伏立康唑的Cmax和AUCτ無顯著影響。大環(huán)內(nèi)酯類抗生素：紅霉素(CYP3A4抑制劑，每日二次，每次1g)和阿奇霉素(每日一次，每次500mg)對伏立康唑的Cmax和AUCτ無顯著影響。伏立康唑?qū)ζ渌幬锏挠绊懛⒖颠蛞种萍?xì)胞色素P450同工酶的活性，包括CYP2C19,CYP2C9和CYP3A4。因此本品可能會使那些通過CYP45O同工酶代謝的藥物血藥濃度增高。特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齊特和奎尼丁(CYP3A4底物)：盡管未經(jīng)研究，伏立康唑禁止與特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齊特或奎尼丁合用。因為本品可使上述藥物的血藥濃度增高，從而導(dǎo)致Q-T間期延長，并且偶可發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速(參見[禁忌癥])。西羅莫司(CYP3A4底物)：與伏立康唑合用時西羅莫司(單劑2g)的Cmax和AUCτ分別增高556%和1014%。因此禁止這兩種藥物合用(參見[禁忌癥])。麥角生物堿(CYP3A4底物)：雖然未經(jīng)研究，麥角生物堿(麥角胺和二氫麥角胺)與伏立康唑合用時血藥濃度可能增高，從而發(fā)生麥角中毒。因此禁止伏立康唑與麥角生物堿合用(參見[禁忌癥])。環(huán)孢素(CYP3A4底物)：在病情穩(wěn)定的腎移植患者中，伏立康唑可使環(huán)孢素的Cmax和AUCτ至少分別增高13%和70%。當(dāng)已經(jīng)接受環(huán)孢素治療的患者開始應(yīng)用本品時，建議其環(huán)孢素的劑量減半，并嚴(yán)密監(jiān)測環(huán)孢素的血藥濃度。環(huán)孢素濃度的增高可引起腎毒性。停用本品后仍需嚴(yán)密監(jiān)測環(huán)孢素的濃度，如有需要可增大環(huán)孢素的劑量。他克莫司(CYP3A4底物)：與伏立康唑合用時他克莫司(單劑0.1mg/kg)的Cmax和AUCt分別增高117%和221%。當(dāng)已經(jīng)接受他克莫司治療的患者開始使用本品治療時，建議他克莫司的劑量減至原來劑量的1/3，并嚴(yán)密監(jiān)測血濃度。他克莫司濃度增高可引起腎毒性。停用本品后仍需嚴(yán)密監(jiān)測他克莫司的濃度，如有需要可增大他克莫司劑量?？诜鼓齽┤A法林(CYP2C9底物)：伏立康唑(每日2次，每次300mg)與華法林(單劑30mg)合用,凝血酶原時間最多可延長93%。因此當(dāng)二者合用時，建議嚴(yán)密監(jiān)測凝血酶原時間。其他口服抗凝劑，如苯丙羥基香豆素和醋硝香豆素(CYP2C9和CYP3A4底物)：雖然未經(jīng)研究，香豆素類與伏立康唑合用時香豆素血藥濃度可能增高，從而延長凝血酶原時間。如果患者同時應(yīng)用伏立康唑和香豆素制劑，需要密切監(jiān)測凝血酶原時間，并據(jù)此調(diào)整抗凝劑的劑量?；请孱?CYP2C9的底物)：雖然未進行研究，同時應(yīng)用時伏立康唑仍可能增高磺脲類藥物的血藥濃度(如甲苯磺丁脲、格列吡嗪、格列本脲)，從而引起低血糖癥。因此兩者合用時建議密切監(jiān)測血糖。他汀類(CYP3A4的底物)：雖然未經(jīng)臨床研究，體外試驗(人肝微粒體)已證明伏立康唑?qū)β宸ニ〉拇x有抑制作用。因此，伏立康唑與他汀類合用可能會使通過CYP3A4代謝的他汀類藥物血藥濃度增高。他汀類藥物的血藥濃度增高可能引起橫紋肌溶解，建議兩者合用時他汀類的劑量應(yīng)予調(diào)整。苯二氮卓類(CYP3A4底物)：盡管未經(jīng)臨床研究，伏立康唑在體外(肝微粒體)已顯示對咪達唑侖的代謝有抑制作用。因此，伏立康唑可能使經(jīng)CYP3A4代謝的苯二氮卓類藥物(如咪噠唑侖和三唑侖)血藥濃度增高，鎮(zhèn)靜作用時間延長。建議兩藥合用時調(diào)整苯二氮卓類藥物的劑量。長春花生物堿(CYP3A4底物)：雖然未經(jīng)研究，與伏立康唑合用，長春花生物堿(長春新堿和長春花堿)的血藥濃度仍有增高可能，從而產(chǎn)生神經(jīng)毒性。強的松(CYP3A4底物)：與伏立康唑合用時強的松(單劑60mg)的Cmax和AUCτ分別增高11%和34%。兩者合用時均無需調(diào)整劑量。地高辛(P-糖蛋白介導(dǎo)轉(zhuǎn)運)：伏立康唑?qū)Φ馗咝?每日1次，每次0.25mg)的Cmax和AUCτ無顯著影響。麥考酚酸(UDP-葡萄糖醛?；D(zhuǎn)移酶底物)：伏立康唑?qū)溈挤铀?1g單劑)的Cmax和AUCτ無顯著影響。兩藥相互作用苯妥英(CYP2C9底物和CYP450的強誘導(dǎo)劑)：應(yīng)盡量避免同時應(yīng)用苯妥英和伏立康唑，除非經(jīng)權(quán)衡后利大于弊。苯妥英每日1次，每次300mg,可使伏立康唑的Cmax和AUCτ分別降低49%和69%；伏立康唑每日2次，每次400mg(參見[用法用量])，可使苯妥英(每日1次，每次300mg)的Cmax和AUCτ分別增高67%和81%。因此兩者合用時，建議密切監(jiān)測苯妥英的血藥濃度。與苯妥英合用時，需要適當(dāng)調(diào)整伏立康唑的維持劑量。如為口服給藥，伏立康唑的劑量從每日2次，每次200mg，調(diào)整為每日2次，每次400mg；如患者體重小于40kg,則劑量從每日2次，每次100mg增高至每日2次，每次200mg。如為靜脈滴注，劑量增加為每日2次，每次5mg/kg。參見[用法用量]。利福布丁(CYP450誘導(dǎo)劑)：應(yīng)盡量避免利福布丁和伏立康唑合用，除非經(jīng)權(quán)衡后利大于弊。同時應(yīng)用利福布丁(每日1次，每次300mg)和伏立康唑(每日2次，每次200mg)，伏立康唑的Cmax和AUCτ分別降低69%和78%。伏立康唑每日給藥2次，每次350mg,與利福布丁合用，其Cmax和AUCτ分別為單獨用藥(每日2次，每次200mg)時的96%和68%。伏立康唑每日給藥2次，每次400mg,與利福布丁合用，其Cmax和AUCτ分別較單獨用藥(每日2次，每次200mg)時高104%和87%；同時利福布丁的Cmax和AUCτ分別增高了195%和331%。利福布丁與伏立康唑同時應(yīng)用時，建議增加伏立康唑的維持劑量。如為口服給藥，劑量從每日2次，每次200mg，調(diào)整為每日2次，每次350mg；如患者體重小于40kg,則劑量從每日2次，每次100mg增高至每日2次，每次200mg。如為靜脈滴注，劑量調(diào)整為每日2次，每次5mg/kg。并建議嚴(yán)密監(jiān)測全血細(xì)胞計數(shù)和利福布丁的不良事件(如葡萄膜炎)。奧美拉唑(CYP2C19抑制劑，CYP2C19和CYP3A4底物)：與奧美拉唑(每日單劑40mg)同時應(yīng)用時，伏立康唑的Cmax和AUCτ分別增高15%和41%。無需調(diào)整伏立康唑的劑量。與伏立康唑合用時奧美拉唑的Cmax和AUCτ分別增高116%和280%。因此當(dāng)正在服用奧美拉唑者開始服用伏立康唑時，建議將奧美拉唑的劑量減半。伏立康唑?qū)τ谄渌鳛镃YP2C19底物的質(zhì)子泵抑制劑類藥物的代謝也有抑制作用。茚地那韋：(CYP3A4底物和抑制劑)：同時應(yīng)用茚地那韋(每日3次,每次800mg)和伏立康唑，伏立康唑的Cmax、Cmin(血藥谷濃度)和AUCτ以及茚地那韋的Cmax和AUCτ均未受到顯著影響,。其他HIV蛋白酶抑制劑(CYP3A4抑制劑)：體外研究提示伏立康唑?qū)IV蛋白酶抑制劑(如沙奎那韋、安潑那韋和奈非那韋)的代謝有抑制作用，同時蛋白酶抑制劑也可抑制伏立康唑的代謝。但僅通過體外研究的結(jié)果無法預(yù)測兩者合用后在人體內(nèi)的情況。因此同時應(yīng)用這兩種藥物時須監(jiān)測藥物的療效和/或毒性。非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)(CYP3A4底物，CYP3A4抑制劑或CYP450誘導(dǎo)劑)：體外研究顯示地拉韋啶(delavird)和依非韋倫可抑制伏立康唑代謝。雖然未經(jīng)研究，依非韋倫和奈韋拉平可能誘導(dǎo)伏立康唑代謝，同時伏立康唑也可能抑制NNRTI的代謝。由于缺乏體內(nèi)研究，兩者合用時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測藥物的療效和/或毒性。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20055840 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 成都泰合健康科技集團股份有限公司華神制藥廠 |
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藥品驗真技巧
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