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丙戊酸鎂緩釋片(神泰)
- 通用名稱
- 丙戊酸鎂緩釋片
- 品牌名稱
- 神泰
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 湖南省湘中制藥有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20030537
- 零售價格
-
¥87.3
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 丙戊酸鎂緩釋片
- 品牌名稱 神泰
- 通用名稱 丙戊酸鎂緩釋片
- 生產(chǎn)廠家 湖南省湘中制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 0.25gx48片/瓶
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20030537
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 丙戊酸鎂緩釋片 | |
| 通用名稱 | 丙戊酸鎂緩釋片 | |
| 商品名/品牌 | 神泰 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為丙戊酸鎂。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色片或類白色片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1．抗癲癇：用于治療全身性或部分性癲癇，尤其是以下類型：失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作以及部分性癲癇：簡單性或復(fù)雜性發(fā)作；繼發(fā)性全身性發(fā)作；特殊類型的綜合征（West, Lennox-Gastaut）。 2．抗躁狂：主要用于急性躁狂、雙相情感躁狂相與分裂情感躁狂相疾病的治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 適用于每天需要500mg丙戊酸鎂控制病情的患者：本品口服每次250mg，每天2次，并遵醫(yī)囑，根據(jù)病情、血藥濃度逐漸加量，最高劑量不應(yīng)高于普通片的每日最高劑量。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.常見消化道紊亂(惡心、胃痛)，多出現(xiàn)在治療開始時，但是不需停止治療，癥狀通?？稍跀?shù)天內(nèi)消失。 2.肝功能異常發(fā)生時情況：極個別有報導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡，最高危的病人(特別是接受多種抗癲癇藥治療)是有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童，尤其是那些伴有腦損害，精神發(fā)育遲緩和/或遺傳代謝或退化性疾病，3歲以后，危險性明顯下降、并隨年齡增長而進(jìn)一步下降，在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個月里出現(xiàn)?？梢砂Y狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)，特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝損害的可能，特別是那些高危病人。 a．非特異性癥狀，通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。 b．癲癇復(fù)發(fā)：應(yīng)告誡病人(或患兒家屬)，當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時，應(yīng)及時報告醫(yī)生，并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，在治療頭6個月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能檢查，特別是高危病人，在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常(纖維蛋白原和凝血因子明顯減低，膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高)需要停止治療，作為預(yù)防措施，如病人同時應(yīng)用水楊酸鹽也應(yīng)信用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。 3.神經(jīng)功能紊亂，在丙戊酸類藥物治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)嗜睡或木僵，并導(dǎo)致一過性昏迷(腦病)，當(dāng)治療時，可單獨出現(xiàn)或與癲癇發(fā)作同時出現(xiàn)，當(dāng)劑量減少或停用時，這些癥狀會減少，這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。 4.短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)已有報導(dǎo)：脫發(fā)、輕度姿勢性震顫和嗜睡。 5.已有報導(dǎo)單純性纖維蛋白原減少或出血時間延長，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時（丙戊酸對血小板聚集第二期有抑制作用） 6.血液系統(tǒng)：多為血小板減少，罕有貧血，白細(xì)胞減少或全血細(xì)胞減少。 7.偶有報導(dǎo)胰腺炎，有時導(dǎo)致死亡。 8.有報告血管炎 9.無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現(xiàn)，但不需要停止治療。 10.也報告體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂。 11.偶有報導(dǎo)可逆或不可逆的聽力喪失，但某因果關(guān)系尚未明確。 12.丙戊酸可引起皮膚反應(yīng)，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Stevens-Johnson綜合癥，多形性紅斑也有報導(dǎo)。 13.有單獨報導(dǎo)，伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性Fanconi氏綜合癥，但其作用機(jī)理未明。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、白細(xì)胞減少與嚴(yán)重肝臟疾病者禁用。 2、對丙戊酸類藥物過敏者禁用。 3、卟啉癥禁用。 4、有血液病、肝病史、腎功能損害、器質(zhì)性腦病時慎用。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、丙戊酸副作用發(fā)生，往往提示血漿丙戊酸濃度大于120μg/ml，故建議有條件的醫(yī)院，最好進(jìn)行血藥濃度檢查。 2、孕婦、肝病患者，血小板減少癥病人慎用。在服藥期間注意對癥檢查，如肝功能、血常規(guī)、血小板計數(shù)等。 3、出現(xiàn)意識障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴(yán)重副反應(yīng)時，應(yīng)停藥。 4、用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。 5、停藥應(yīng)逐漸減量以防再次出現(xiàn)發(fā)作，取代其他抗驚厥藥物時，本品應(yīng)逐漸增加用量，而被取代藥應(yīng)逐漸減少用量。 6、對診斷的干擾，尿酮試驗可出現(xiàn)假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響。 7、可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高并提示無癥狀性肝臟中毒，血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。 8、腎功能不全的患者應(yīng)慎用，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少丙戊酸的劑量。 9、雖偶有報導(dǎo)應(yīng)用本品時常出現(xiàn)免疫異常，但是在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病人使用時，需要權(quán)衡本品的效益與危險性。 10、偶有胰腺炎報導(dǎo)，因此當(dāng)病人患急性腹痛時，在手術(shù)前，應(yīng)查血清淀粉酶。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。 2.全麻藥或中樞神經(jīng)抑制藥與丙戊酸使用，前者的臨床效應(yīng)可更明顯。 3.與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險性增加。 4.與阿司匹林或雙嘧達(dá)莫合用，由于減少血小板凝聚而延長出血時間。 5.與苯巴比妥類合用，后者的代謝減慢，血藥濃度上升，因而增加鎮(zhèn)靜作用而導(dǎo)致嗜睡。 6.與撲米酮合用，也可引起血藥濃度升高導(dǎo)致中毒，必要時需減少撲米酮的用量。 7.與氯硝西泮合用防治失神發(fā)作，曾有報道少數(shù)病例反而誘發(fā)失神狀態(tài)。 8.與苯妥英合用時，因與蛋白結(jié)合的競爭可使兩者的血藥濃度發(fā)生改變，由于苯妥英濃度變化較大，須經(jīng)常測定。但是否需要調(diào)整劑量應(yīng)視臨床情況與血藥濃度而定。 9.與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導(dǎo)而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監(jiān)測血藥濃度以決定是否需要調(diào)整用量。 10.與對肝臟有毒性的藥物合用時，有潛在肝臟中毒的危險。有肝病史者長期應(yīng)用須經(jīng)常檢查肝功能。 11.與氟哌啶醇、洛沙平(Loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環(huán)類抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應(yīng)，須及時調(diào)整用量以控制發(fā)作。 12.制酸藥可降低本品的血藥濃度。 13.拉莫三嗪：丙戊酸能減少拉莫三嗪代謝，需要時應(yīng)調(diào)整劑量(減少拉莫三嗪劑量)。 14.疊氮胸苷：丙戊酸可提高血漿疊氮胸苷濃度導(dǎo)致疊氮胸苷毒性的增加。 15.FELBAMATE和丙戊酸聯(lián)合應(yīng)用時，可增高血清丙戊酸濃度，丙戊酸劑量應(yīng)予以監(jiān)測。 16.甲氟喹增加丙戊酸代謝并有引起驚厥作用，因此，在聯(lián)合治療時可能出現(xiàn)癲癇發(fā)作。 17.當(dāng)與甲氰咪胍或紅霉素同時應(yīng)用時，血清丙戊酸水平可以增高(由于肝臟代謝等降低的結(jié)果)。 18.同時應(yīng)用維生素K依賴性因素抗凝劑時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測凝血酶原率。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封，在干燥處保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20030537 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 湖南省湘中制藥有限公司 |
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