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[詳情]溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
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藥品名稱(chēng) | 嗎替麥考酚酯膠囊 | |
通用名稱(chēng) | 嗎替麥考酚酯膠囊 | |
商品名/品牌 | 華魯 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品主要成分為嗎替麥考酚酯。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為硬膠囊,內(nèi)含白色或類(lèi)白色粉狀顆粒。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 用于預(yù)防同種腎移病人的排斥反應(yīng),及治療難治性排斥反應(yīng),嗎替麥考酚酯膠囊可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.預(yù)防排斥劑量:應(yīng)于移植72小時(shí)內(nèi)開(kāi)始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克一次,一天兩次(一天2克),口服嗎替麥考酚酯膠囊2克/天比口服3克/天安全性更好。 2.治療難治性排斥的劑量:在臨床試驗(yàn)中,治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一次,一天兩次(3克/天)。 3.特殊劑量:如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值<1.3×103/微升),應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害:對(duì)有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人(腎小球?yàn)V過(guò)率<25毫升/分1.73平方米),應(yīng)避免超過(guò)1克一次,一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對(duì)這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對(duì)移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.臨床經(jīng)驗(yàn):免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確,因?yàn)橐环矫媸腔A(chǔ)病的存在,另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎替麥考酚酯或聯(lián)合服用嗎替麥考酚酯、環(huán)孢素和皮質(zhì)類(lèi)固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少,膿毒癥和嘔吐,還有頻繁的某些類(lèi)型的感染。(見(jiàn)警告) 2.使用嗎替麥考酚酯治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對(duì)照的、每日3克。預(yù)防排異的試驗(yàn)中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢素靜注治療的病人相比,腹瀉和白細(xì)胞減少,伴隨貧血、惡心、腹痛、膿毒癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應(yīng)是主要的報(bào)道較多的副反應(yīng)。 3.接受免疫抑制方案的病人,包括合并藥物的病人,接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制的病人,發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加,尤其是皮膚(見(jiàn)警告)。術(shù)后3年內(nèi),在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤,在一個(gè)預(yù)防腎移植排斥的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中,每天3克的病人的發(fā)生率為1.6%,每天2克的病人的發(fā)生率為0.6%,安慰劑組為0%,硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中,平均隨訪為期42個(gè)月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。 4.所有病人機(jī)會(huì)感染的危險(xiǎn)性增高,危險(xiǎn)性隨免疫抑制負(fù)荷增加(見(jiàn)警告)。對(duì)腎移植病人,用嗎替麥考酚酯治療和用咪唑硫嘌呤治療,病人機(jī)會(huì)感染的總發(fā)生率相似。 同年輕人相比,老年人,尤其那些接受嗎替麥考酚酯作為聯(lián)合免抑制方案一部分的病人,一些感染(包括巨細(xì)胞病毒屬組織侵入病)、可能的胃腸出血和肺水腫的危險(xiǎn)增加。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本藥的過(guò)敏反應(yīng)已被觀察到,因此嗎替麥考酚酯禁用于對(duì)于嗎替麥考酚酯、麥考酚酸或藥物中的其他成分有超敏反應(yīng)的患者。嗎替麥考酚酯靜脈制劑禁用于對(duì)聚山梨醇酯80(吐溫)有超敏反應(yīng)的患者。 |
注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.接受免疫抑制劑治療的患者,包括聯(lián)合用藥,接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制治療,發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加,尤其是皮膚。危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和療程有關(guān),而與特定的免疫抑制劑無(wú)關(guān)。 2.由于患者發(fā)生皮膚癌的危險(xiǎn)性增加,應(yīng)通過(guò)穿防護(hù)衣或含高防護(hù)因子的防曬霜來(lái)減少暴露于陽(yáng)光和紫外線下。 3.應(yīng)告知接受驍悉治療的患者,在出現(xiàn)任何感染癥狀,意外青腫,出血或其他骨髓抑制表征時(shí)立即匯報(bào)。 4.免疫系統(tǒng)的過(guò)度抑制可增加對(duì)感染的易感性,包括條件致病菌感染,致死感染和敗血癥。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.阿昔洛韋:同時(shí)服用嗎替麥考酚酯和阿昔洛韋,MPAG 和阿昔洛韋的血漿濃度均較單獨(dú)用藥時(shí)有所升高。 2.含氫氧化鎂和氫氧化鋁的抗酸藥:同時(shí)服用抗酸藥,嗎替麥考酚酯吸收減少。 3.消膽胺:推薦嗎替麥考酚酯不和消膽胺或其他影響肝腸循環(huán)的藥物合用。 4.環(huán)孢菌素A:環(huán)孢菌素A(CsA)的藥代動(dòng)力學(xué)不受嗎替麥考酚酯的影響。但在腎移植患者中,與聯(lián)合使用西羅莫司和類(lèi)似劑量驍悉的患者相比,合并使用驍悉和環(huán)孢菌素A 可將MPA 降低30-50%。 5.更昔洛韋:在腎損傷的患者當(dāng)中,嗎替麥考酚酯與更昔洛韋或者它的前藥,如纈更昔洛韋聯(lián)合給藥時(shí),應(yīng)對(duì)其進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)視。 6.口服避孕藥:口服避孕藥的藥代動(dòng)力學(xué)不受同服驍悉的影響。 7.利福平:經(jīng)過(guò)劑量校正以后,在單心肺移植的患者合并利福平給藥時(shí)觀察到MPA 的暴露(AUC0-12h)下降了70%。因此建議在合并使用此藥的時(shí)候,對(duì)MPA 的暴露水平進(jìn)行監(jiān)測(cè),并相應(yīng)地調(diào)整驍悉的劑量,以維持臨床療效。 8.他克莫司:在接受肝臟移植的患者中,合并使用他克莫司和驍悉對(duì)MPA 的AUC 或Cmax 沒(méi)有影響。最近在腎移植患者中進(jìn)行的一項(xiàng)研究也觀察到了類(lèi)似結(jié)果。在腎移植患者中發(fā)現(xiàn),驍悉不會(huì)改變他克莫司的濃度。但是在肝臟移植患者中,給予他克莫司服用者多劑驍悉(1.5 g,一天兩次)后,他克莫司的AUC 大約增加20%。 9.甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑、氟哌酸和甲硝唑:?jiǎn)为?dú)將驍悉與任何抗生素聯(lián)合使用未觀察到對(duì)MPA 的全身暴露量產(chǎn)生影響。相反,給予單劑驍悉后,聯(lián)合使用氟哌酸和甲硝唑可以將MPA 的AUC0-48 降低30%。 10.環(huán)丙沙星和阿莫西林/克拉維酸:據(jù)報(bào)道,腎臟移植受者口服環(huán)丙沙星(或阿莫西林)和克拉維酸后,MPA 初始劑量濃度(谷值)在服藥當(dāng)天隨即降低54%。持續(xù)服用抗生素,這一作用有減弱的趨勢(shì),停藥后該作用消失。初始劑量水平的改變可能并不能準(zhǔn)確反映MPA 的全身曝露量,因此尚不清楚這些觀察結(jié)果的臨床相關(guān)性。 11.其它相互作用:?jiǎn)崽纣溈挤吁ヅc丙磺舒合用,在猴子試驗(yàn)中可使血漿MPAG AUC 升高3 倍。因此,其他從腎小管分泌的藥物都可能與MPAG 競(jìng)爭(zhēng),因此可使MPAG 和其他通過(guò)腎小管分泌的藥物濃度升高。 12.在成人和兒童患者中,合并使用司維拉姆和驍悉可以使MPA 的Cmax 和AUC0-12 分別降低30%和25%。這些數(shù)據(jù)表明,首選在服用驍悉后2 小時(shí)應(yīng)用司維拉姆和其他鈣游離磷酸鹽結(jié)合劑,從而將其對(duì)MAP 吸收的影響降至最低。 13.活疫苗:免疫反應(yīng)損傷的患者不應(yīng)當(dāng)使用活疫苗。對(duì)其他疫苗的抗體反應(yīng)也可能會(huì)減少。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 遮光,密封保存。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 24 月 |
批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20100118 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 山東華魯制藥有限公司 |