RX
阿托伐他汀鈣片(優(yōu)力平)
- 通用名稱
- 阿托伐他汀鈣片
- 品牌名稱
- 優(yōu)力平
- 生產企業(yè)
- 樂普制藥科技有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20133127
- 零售價格
-
¥0.9
- 功效作用
-
根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。
[詳情]
- 用法用量
-
根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。
[詳情]
- 最近瀏覽
- 1392次
- 規(guī)格含量
掃碼下載APP商城 · 立即下單
溫馨提示：本品為處方藥，請在藥師的指導下購買和使用。
- 正品保障
- 開箱驗貨
- 隱私包裝
- 滿額包郵
打開微信 掃一掃
下載APP商城
下載APP商城
掃碼下載APP首單立返5元
- 商品名稱 阿托伐他汀鈣片
- 品牌名稱 優(yōu)力平
- 通用名稱 阿托伐他汀鈣片
- 生產廠家 樂普制藥科技有限公司
- 包裝規(guī)格 10mgx7片/盒
- 批準文號 國藥準字H20133127
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 阿托伐他汀鈣片 | |
| 通用名稱 | 阿托伐他汀鈣片 | |
| 商品名/品牌 | 優(yōu)力平 | |
| 主要成份 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 阿托伐他汀鈣。 |
| 性狀 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨使用（當無其他治療手段時），以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風險，降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險，降低因充血性心力衰竭而住院的風險，降低心絞痛的風險。 |
| 用法用量 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【藥代動力學】 吸收：阿托伐他汀口服后吸收迅速；1-2小時內血漿濃度達峰。吸收程度隨阿托伐他汀的劑量成正比例增加。與溶液劑相比，阿托伐他汀片的生物利用度為95%-99%。絕對生物利用度約為12%。HMG-CoA還原酶抑制活性的全身利用度約為30%。全身利用度較低的原因在于進入人體循環(huán)前胃粘膜清除和/或肝臟首過效應。與早餐給藥相比，晚上給藥血漿濃度稍低（Cmax和AUC約30%）。然而，無論一天中何時給藥，低密度脂蛋白膽固醇的降低是相同的（見）。 分布：阿托伐他汀的平均分布容積約為381L。98%以上的阿托伐他汀與血漿蛋白結合。血液/血漿比約為0.25提示僅有少量藥物滲透入紅細胞內。根據在大鼠中的觀察。阿托伐他汀可能分泌入人乳中（【禁忌】，【孕婦和哺乳期婦女用藥】和【注意事項】，“哺乳期婦女”）。 代謝：阿托伐他汀由細胞色素P450 3A4代謝成鄰位和對位羥基衍生物及其它β氧化產物。體外試驗中，鄰位和對位羥基化代謝產物對HMG-CoA還原酶的抑制作用與阿托伐他汀相當。對HMG-CoA還原酶抑制活性約70%是由活性代謝性產生。體外研究顯示了細胞色素P450 3A4在阿托伐他汀代謝中的重要性，同時服用已知的同工酶抑制劑紅霉素與人體內阿托伐他汀的血漿濃度增加相一致（見【注意事項】，【藥物相互作用】）在動物中，鄰位-羥基代謝產物經過進一步的葡萄醛酸化過程。 排泄：阿托伐他汀主要經肝臟和/或肝外代謝后經膽汁清除。但是阿托伐他汀似無明顯的肝腸再循環(huán)。阿托伐他汀的平均血漿消除半衰期約為14小時。因其活性代謝產物的作用，阿托伐他汀對HMG-CoA還原酶的半衰期約20-30小時。阿托伐他汀口服給藥后，尿回收率不到給藥量的2%。 特殊人群： 老年人：在健康老年人群（年齡≥65歲）中，阿托伐他汀的血液濃度較青年人的高（Cmax約為40%，AUC約為30%）。臨床數據顯示，給予任意劑量的阿托伐他汀，在老年人群中其降低LDL-C的程度要明顯高于青年人（見【注意事項】、“老年用藥”） 兒童：兒童人群中藥代動力學數據尚不充分。 性別：阿托伐他汀的血藥濃度存在性別差異（就Cmax而言女性比男性高約20%，就AUC而言，女性較男性低10%）。然而臨床應用中，阿托伐他汀降LDL-C作用不存在有臨床意義的明顯性別差異。 腎功能不全患者：腎臟疾病對阿托伐他汀及其活性代謝產物的血漿濃度及降脂效果無任何影響。因此，腎功能不全的患者無需調整劑量（見【用法用量】）。 肝功能不全患者：在慢性酒精性肝病患者中，阿托伐他汀的血藥濃度顯著升高；在Childs-Pugh A患者中，Cmax和AUC均增加了4倍，而在Childs-Pugh B 患者Cmax和AUC分別增加了16倍和11倍。 (詳見內包裝說明書) |
| 副作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述； 橫紋肌溶解與肌病（見【注意事項】） 肝酶異常（見【注意事項】） 臨床不良反應 臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發(fā) 生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發(fā)生率。 阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者（立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從 10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種）， 中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患 者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別 是：肌痛（0.7%），腹瀉（0.5%），惡心（0.4%），ALT升高（0.4%）和肝酶升高（0.4%）。? 在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗（n=8755）中最常見（≥2%）且發(fā)生 率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎（8.3%），關節(jié)痛（6.9%），腹瀉（6.8%），四肢痛（6.0%） 和泌尿道感染（5.7%）。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755名接受立普妥治療的患者發(fā)生率≥2%且高于安慰劑組的不良反應（不考慮因果關系）。 (詳見內包裝說明書) |
| 禁忌 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.活動性肝臟疾病，可包括原因不明的肝臟轉氨酶持續(xù)升高。 2.己知對本品中任何成分過敏。 3.妊娠。 本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害。正常懷孕狀態(tài)下體內血清膽固醇和甘油三酯水平升高，而4.膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關孕婦服用阿托伐他汀的對照研究；但偶有報告觀察到宮內暴露于他汀類藥物時可出現胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據。對于育齡期婦女，只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被處方立普妥。患者用藥期間受孕需立即停藥，并考慮藥物可能對胎兒的潛在危害(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。 5.哺乳期婦女：阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知；但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為他汀類藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應，因此服用本品的女性禁止哺乳。 |
| 注意事項 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.骨骼肌 阿托伐他汀和其它他汀類藥物偶有少數因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發(fā)急性腎功能衰竭的病 例報告。腎損害病史可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監(jiān)測藥物對骨骼 肌的影響。 與其它他汀類藥物一樣，阿托伐他汀偶可引起肌?。〔《x為肌肉疼痛或肌肉無力，同 時伴有肌酸磷酸激酶CPK超過正常值上限10倍以上）。高劑量阿托伐他汀與某些特定藥物如環(huán) 孢霉素或CYP3A4強抑制劑（如克拉霉素、伊曲康唑和HIV蛋白酶抑制劑）聯(lián)合用藥可增加肌 病或橫紋肌溶解癥的風險。對于任何彌漫性肌痛、肌肉壓痛或無力，和/或顯著的肌酸磷酸激酶升高的患者應考慮為肌 病。應建議患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無力，尤其是伴有不適或發(fā)熱 時。如果出現肌酸磷酸激酶水平顯著升高或確診/疑診肌病，應中斷阿托伐他汀治療。 在這類藥物治療期間如果同時應用環(huán)孢霉素A、纖維酸衍生物（貝特類藥物）、紅霉素、克 拉霉素、利托那韋加沙奎那韋或洛匹那韋加利托那韋聯(lián)用、煙酸或咪唑類抗真菌藥則增加肌病 的危險。醫(yī)生在考慮聯(lián)合應用阿托伐他汀和纖維酸衍生物（貝特類藥物）、紅霉素、克拉霉素、 利托那韋加沙奎那韋或洛匹那韋加利托那韋聯(lián)用、免疫抑制藥、咪唑類抗真菌藥或調脂劑量的 煙酸治療時，應仔細權衡潛在的利益和風險，并應認真監(jiān)測患者的任何肌肉疼痛、肌肉壓痛或 肌肉無力的體征和癥狀，尤其是在治療開始的數月及任何一種藥物劑量上調期間。當阿托伐他 汀與前面提到的藥物(見【藥物相互作用】)同時應用時，應考慮降低阿托伐他汀的起始劑量和 維持劑量。在這種情況下，要考慮定期進行肌酸磷酸激酶的測定，但這樣的監(jiān)測不能確?？梢?預防嚴重肌病的發(fā)生。 2.肝功能異常 同其它降脂治療一樣，他汀類藥物可引起肝功能生化指標異常。臨床試驗結果顯示接受立普妥治療的患者有0.7%出現血清轉氨酶持續(xù)升高（2次或2次以上超過正常值上限3倍）。用 藥劑量為10、20、40和80mg的患者轉氨酶異常的發(fā)生率分別為0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。 臨床試驗中服用立普妥的患者觀察到以下結果。1例患者出現黃疸，其它患者肝功能檢查 （LFT）指標的升高與黃疸及其它臨床體征或癥狀無關。降低用藥劑量、藥物中斷或停止用藥 后，轉氨酶水平恢復到或接近治療前水平而無后遺癥。30例肝功能檢查指標持續(xù)升高的患者18 例在降低立普妥用藥劑量的情況下繼續(xù)治療。 治療前、治療開始后12周及劑量增加后12周應檢查肝功能，此后應定期（如每半年）檢 查。通常肝酶異常發(fā)生在立普妥治療前3個月內，患者的轉氨酶升高應當監(jiān)測直至恢復正常。 如果ALT或AST持續(xù)升高超過正常值上限3倍以上，建議減低本品用藥劑量或停止用藥。 立普妥應慎用于過量飲酒和/或曾有肝臟疾病史患者?；顒有愿尾』蛟虿幻鞯霓D氨酶持續(xù) 升高禁用本品。 3.內分泌功能 他汀類藥物能干擾膽固醇合成，從理論上說可抑制腎上腺和（或）性腺類固醇物質的合成。 臨床研究表明，立普妥不減少基礎血漿皮質醇濃度或損害腎上腺儲備。他汀類藥物對男性生育能力的影響尚無足夠的病例研究，對閉經前婦女垂體-性腺軸的影響目前尚不清楚。當他汀類藥物與能夠降低內源性類固醇激素水平或活性的藥物如酮康唑，安體舒通和西咪替丁合用時應謹慎使用。 4.中樞神經系統(tǒng)毒性 在一只給予阿托伐他汀120 mg/kg/日3個月的雌性犬中出現腦出血。增加劑量給予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后，在瀕死狀態(tài)處死，也發(fā)現腦出血和視神經空泡形成。每公斤體重120 mg的劑量如按人類最大給藥量每日80mg計算，則其全身暴露約為人血漿曲線下面積(AUC，0 -24小時)的16倍。在一項為期2年的研究中，觀察到2只雄性犬（一只給藥為10mg/kg/日，另一只為120mg/kg/日）各出現一次強直性驚厥。在長期給藥2年，劑量最大達400mg/kg/日的小鼠和劑量達100mg/kg/日的大鼠中未觀察到中樞神經系統(tǒng)損害。按推薦的人類最大給藥量每日80mg計 算，這些給藥量是人體曲線下面積(0-24)的6-11倍（小鼠）和8-16倍（大鼠）。 在給予其它他汀類藥物時，觀察到犬中樞神經系統(tǒng)血管損害，特征為血管周圍的出血，水腫和單核細胞血管周隙浸潤。在臨床正常的犬中，化學結構相似的另一本類藥物血漿藥物水平約高于推薦的人最大劑量30倍時，以劑量依賴性方式產生視神經變性（視網膜一膝狀體纖維Wallerian變性） 。 5.在近期有卒中或短暫腦缺血發(fā)作患者中的應用 SPARCL研究（強化降膽固醇治療預防卒中研究）共納入4731名近6個月內有腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作但沒有冠心病的患者，接受立普妥80mg或安慰劑治療。該研究事后分析顯示，立普妥80mg組患者出血性卒中發(fā)生率高于安慰劑組(分別為55人[2.3%]和33人[1.4%]；HR=1.68； 95% CI: 1.09-2.59； p=0.0168)，兩組患者致死性出血性卒中發(fā)生率相似（阿托伐他汀和安慰劑組分別為17人和18人），阿托伐他汀組非致死性出血性卒中發(fā)生率（38人，1.6%）高于安慰劑組(16人，0.7%) 。阿托伐他汀組出血性卒中發(fā)生率較高與研究開始時患者的某些基線特征（包括出血性卒中和腔隙性卒中）。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 貯藏 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密閉保存。 |
| 有效期 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20133127 | |
| 生產企業(yè) | 樂普制藥科技有限公司 |
相關資訊
藥品驗真技巧
掃描藥品追溯碼查詢真?zhèn)?/span>
目前市面上很多藥品出廠的時候都會在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機支付寶(微信不支持查詢)對準藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結果顯示藥品的詳細信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
掃描條形碼進行查詢驗真
由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對準包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會顯示藥品的相關信息，偽劣藥品則不會顯示。
查詢國藥準字號是否備案
市面上任何一款流通中的藥品都會在國家藥監(jiān)局進行備案并獲取批準文號，您可以打開國家藥監(jiān)局網站-選擇數據查詢-輸入批準文號進行查詢，如果查詢不到備案信息，那么就有可能是偽劣藥品。