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[詳情]溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
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藥品名稱 | 替米沙坦膠囊 | |
通用名稱 | 替米沙坦膠囊 | |
商品名/品牌 | 蘇和 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品的活性成份為替米沙坦。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色至類白色顆粒性粉末。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 用于原發(fā)性高血壓的治療。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.蘇和(替米沙坦膠囊)成人應個體化給藥。常用初始劑量為每次一粒(40毫克),每日一次。在20毫克~80毫克的劑量范圍內(nèi),替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量,最大劑量為80毫克(即二粒40毫克或一粒80毫克)每日一次。 2.本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用,此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效,因此若欲加大藥物劑量時,應對此予以考慮。 3.腎功能不全的病人:輕或中度腎功能不良的病人,服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。 4.肝功能不全的病人:輕或中度肝功能不全的病人,本品用量每日不應超過40毫克。 5.老年人:服用蘇和(替米沙坦膠囊)不需調(diào)整劑量。 6.兒童和青少年:對于兒童和18歲以下的青少年,本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 據(jù)文獻資料報道,在安慰劑對照試驗中,替米沙坦(41.4%)的不良事件總發(fā)生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關性,與患者性別、年齡和種族亦無關。 以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。 不良反應按發(fā)生頻率分為: 非常常見(>1/10);常見(>1/100,<1/10);少見(>1/1000,<1/100);罕見(>1/10000,<1/1000);非常罕見(<1/10000)。 全身反應: 常見:后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。 少見:視覺異常、多汗。 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng): 常見:眩暈。 胃腸道系統(tǒng): 常見:腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。 少見:口干、胃腸脹氣。 肌肉骨骼系統(tǒng): 常見:關節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 少見:腱鞘炎樣癥狀。 精神系統(tǒng): 少見:焦慮。 呼吸系統(tǒng): 常見:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 皮膚和附件系統(tǒng): 常見:皮膚異常如濕疹。 另外,自替米沙坦上市后,個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似,極少數(shù)病例報道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻疹和其他相關不良反應。 實驗室發(fā)現(xiàn): 與安慰劑相比,替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴重肝功能不全患者。 5.嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。 |
注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.肝功能不全 蘇和(替米沙坦膠囊)不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者,因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄,而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 2.腎血管性高血壓 對于雙側腎動脈狹窄或單側功能性腎動脈狹窄的病例,使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 3.腎功能不全和腎移植患者 本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率<30毫升/分鐘,參見禁忌)。對于腎功能不全的患者,使用本品期間,應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1. 鋰劑與血管緊張素轉換酶抑制劑合用,可引起可逆行的血鉀水平升高和毒性反應。也有個別病例是鋰劑與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑合用引起的。因此,鋰劑和本品合用需慎重。如需合用,則合用期間應監(jiān)測血鋰水平。 2. 有些藥物可影響血鉀水平或引起高血鉀癥(如血管緊張素轉換酶抑制劑、保鉀類利尿藥、鉀離子補充劑、含鉀的鹽替代品、環(huán)孢菌素A或其它藥物如肝素鈉),如果本品需與這些藥物合用,建議監(jiān)測血鉀水平。基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗,本品與上述藥物合用,可致血鉀水平升高(參見注意事項)。 3. 藥代動力學試驗已經(jīng)研究了本品與地高辛、華法林、氫氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、撲熱息痛、氨氯地平等藥物的相互作用。可升高地高辛平均波谷谷血藥濃度20%(個別病例升高39%),因此須監(jiān)測地高辛血漿濃度。 4. 本品可加強其它抗高血壓藥物的降壓效果。其它臨床上有意義的相互作用尚不能證實。 5. 基于其藥理學特性,下述藥物可加強抗高血壓藥物包括替米沙坦的降壓效果:巴氯芬、氨磷汀。另外,酒精、巴比妥類藥物、鎮(zhèn)靜安眠藥或抗抑郁劑可增強體位性低血壓效應。 6. 當與替米沙坦合用時,辛伐他汀代謝物(辛伐他汀酸)的Cmax有輕度升高(1.34倍)且消除加速。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 室溫、密封保存。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
批準文號 | 國藥準字H20070260 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |