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他克莫司軟膏(明之欣)
- 通用名稱
- 他克莫司軟膏
- 品牌名稱
- 明之欣
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國藥準(zhǔn)字H20123430
- 零售價(jià)格
-
¥93.3
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 他克莫司軟膏
- 品牌名稱 明之欣
- 通用名稱 他克莫司軟膏
- 生產(chǎn)廠家 四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司
- 包裝規(guī)格 10g:10mg/支
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國藥準(zhǔn)字H20123430
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 他克莫司軟膏 | |
| 通用名稱 | 他克莫司軟膏 | |
| 商品名/品牌 | 明之欣 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 他克莫司。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色至淡黃色軟膏。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分，或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長期治療。 0.1%濃度的本品只能用于成人,不能用于2歲及以上的兒童。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 成人 0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 據(jù)報(bào)道，在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和兩項(xiàng)長期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及兩項(xiàng)長達(dá)一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)?？赡芘c使用本品有關(guān)。兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘；成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹；兒童開放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。通常為疣 。在各種臨床試驗(yàn)中發(fā)生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過敏樣反應(yīng)、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、寒顫、便秘、肌酐升高、脫水、抑郁、頭暈、呼吸困難、耳痛、皮膚瘀斑、水腫、鼻出血、未治療部位病情加重、眼部不適、眼痛、癤腫、胃炎、疝氣、高血糖癥、高血壓、低血糖癥、缺氧、喉炎、白細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少、肝功能試驗(yàn)異常、肺部疾病、全身不適、偏頭痛、頸部疼痛、神經(jīng)炎、心悸、感覺異常、外周血管異常、光敏反應(yīng)、處理過程的并發(fā)癥、皮膚脫色、出汗、味覺異常、牙齒疾病、意外妊娠、陰道念珠菌病、血管擴(kuò)張和眩暈。（詳見說明書） |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 對(duì)他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 據(jù)報(bào)道，在動(dòng)物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險(xiǎn)性。這些危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和時(shí)間有關(guān)。 基于以上信息以及作用機(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險(xiǎn)性應(yīng)引起注意。 雖然因果關(guān)系并未建立，、但有報(bào)道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此： 普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。 如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷（見注意事項(xiàng)：一般）。 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。 長期應(yīng)用普特彼軟膏的安全性尚不清楚。極個(gè)別人在應(yīng)用普特彼軟膏后發(fā)生了癌癥（如皮膚癌或淋巴瘤），但是，沒有證據(jù)表明與普特彼軟膏有關(guān)。正因如此，指導(dǎo)病人： 不要長期連續(xù)應(yīng)用普特彼軟膏。 只在濕疹受累的皮膚區(qū)域應(yīng)用普特彼軟膏。 不要將普特彼軟膏用于2歲以下的兒童。 一般注意事項(xiàng) 普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。 不推薦使用普特彼軟膏治療內(nèi)塞頓綜合征或其他皮膚病患者，因?yàn)榭赡軙?huì)增加他克莫司的全身性吸收。普特彼軟膏對(duì)彌漫性紅皮病患者治療的安全性尚未建立。 外用普特彼軟膏可能會(huì)引起局部癥狀，如皮膚燒灼感（灼熱感、刺痛、疼痛）或癌癢。局部癥狀最常見于使用普特彼軟膏的最初幾天，通常會(huì)隨特應(yīng)性皮炎受累皮膚好轉(zhuǎn)而消失。應(yīng)用0.1%普特彼軟膏治療時(shí)．90%的皮膚燒灼感持續(xù)時(shí)間介于2分鐘至3小時(shí)（中位時(shí)問為15分鐘）之間．90%的癌癢癥狀持續(xù)時(shí)間介于3分鐘至10小時(shí)（中位時(shí)間為20分鐘）之間。（見不良反應(yīng)）。 細(xì)菌和病毒性皮膚感染 普特彼軟膏在臨床上對(duì)感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過評(píng)價(jià)。在開始使用普特彼軟膏治療前，應(yīng)首先消除治療部位的感染灶。 特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹（Kaposi水痘樣疹）．使用普特彼軟膏治療可能會(huì)增加帶狀皰疹病毒感染（水痘或帶狀皰疹），單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。 淋巴結(jié)病患者 在臨床研究中，13494例病人中有1 12例報(bào)告有淋巴結(jié)?。ㄕ?.8%），通常與感染有關(guān)（尤其是皮膚感染）．在給予相應(yīng)抗生索治療后緩解。這112例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險(xiǎn)性增加，因此，接受普特彼軟膏治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時(shí)患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用普特彼軟膏。對(duì)發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步監(jiān)察以確保淋巴結(jié)病消退。 陽光暴露 在治療過程中，病人應(yīng)最低限度減少或避免自然或人工日光暴露，即使在皮膚上沒有普特彼時(shí)。尚不清楚普特彼軟膏是否干擾皮膚對(duì)紫外線損傷的反應(yīng)。 免疫受損病人 普特彼軟膏對(duì)免疫受損病人的療效和安全性未進(jìn)行過研究。 腎功能不全 據(jù)報(bào)告罕有上市后接受普特彼軟膏治療的病人發(fā)生急性腎衰的病例。全身性吸收更可能發(fā)生在表皮屏障受損的病人，特別是體表大面積應(yīng)用普特彼軟膏者。有腎功能不全傾向的病人應(yīng)引起注意。 患者須知 患者應(yīng)如何使用普特彼軟膏？ 1．按照處方準(zhǔn)確使用普特彼軟膏。 2．只將普特彼軟膏用于濕疹受累的皮膚區(qū)域。 3．短期應(yīng)用。必要時(shí)可間斷性重復(fù)使用。 4.當(dāng)濕疹的癥狀和體征，如瘙癢、紅斑和皮膚發(fā)紅消失時(shí)或達(dá)到醫(yī)生要求時(shí)，停用普特彼軟膏。 5．在用普特彼軟膏治療后如果濕疹癥狀復(fù)發(fā)，請(qǐng)聽從醫(yī)生的建議。 下列情況應(yīng)盡快向醫(yī)生報(bào)告： 1．用普特彼軟膏后癥狀惡化， 2．皮膚感染， 3．治療六周后癥狀未改善。有時(shí)其他皮膚病可能看起來像濕疹。 為用好普特彼軟膏，建議病人： 1．在應(yīng)用普特彼前洗手。 2．在濕疹受累皮膚區(qū)域擦一辨層普特彼軟膏，一日兩次。 3．使用控制濕疹的癥狀和體征所需的最少量普特彼軟膏。 4．如果是護(hù)理人員給病人應(yīng)用普特彼軟膏，或者是病人自己非手部應(yīng)用，在應(yīng)用普特彼軟膏后請(qǐng)用肥皂和水洗手，這樣可以消除手上殘留的藥物。 ‘ 5．在剛剛使用普特彼軟膏后不要洗澡、淋浴或游泳，這樣可能會(huì)沖掉藥物。 6．保濕劑可與普特彼軟膏一起使用。但要首先咨詢醫(yī)生所用產(chǎn)品是否適合于他們。因?yàn)闈裾畈∪说钠つw可能非常干燥，保持良好的皮膚護(hù)理是很重要的。如果要用保濕劑，請(qǐng)?jiān)谟闷仗乇塑浉嗪笤儆谩? 在使用普特彼軟膏后病人應(yīng)避免什么？ 在用普特彼軟膏治療期間不要用紫外線治療、日光燈或曬床。 在用普特彼軟膏治療期間要限制陽光暴露，即使皮膚上沒有藥物。如果病人用藥后需要到戶外去，可穿件寬松的衣服蓋住治療區(qū)，避免接觸到陽光。醫(yī)生應(yīng)建議病人用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)免受陽光暴露。 不要用繃帶、衣服或縛裹包住治療區(qū)的皮膚。病人可以穿正常的衣物。 要避免將普特彼軟膏弄進(jìn)眼睛或嘴巴中。不要吞咽普特彼軟膏。如果病人吞咽了普特彼軟膏，應(yīng)向其醫(yī)生求助。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 對(duì)本品局部應(yīng)用的藥物相互作用未進(jìn)行過研究。由于吸收量極少，本品不太可能與全身性給藥的藥物發(fā)生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 室溫，15-30℃ |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國藥準(zhǔn)字H20123430 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機(jī)支付寶(微信不支持查詢)對(duì)準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
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由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對(duì)準(zhǔn)包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會(huì)顯示藥品的相關(guān)信息，偽劣藥品則不會(huì)顯示。
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