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恩他卡朋片(珂丹)
- 通用名稱
- 恩他卡朋片
- 品牌名稱
- 珂丹
- 生產(chǎn)企業(yè)
- NovartisEuropharmLimited
- 批準文號
- 注冊證號H20160680
- 零售價格
-
暫無價格
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 珂丹
- 品牌名稱 珂丹
- 通用名稱 恩他卡朋片
- 生產(chǎn)廠家 NovartisEuropharmLimited
- 包裝規(guī)格 0.2gx30片/瓶
- 批準文號 注冊證號H20160680
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 珂丹 | |
| 通用名稱 | 恩他卡朋片 | |
| 商品名/品牌 | 珂丹 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 活性成份：恩他卡朋。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為橙棕色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品可作為標準藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象（癥狀波動）。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 給藥方法：本品為口服制劑，應(yīng)與左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴同時服用，這些左旋 多巴制劑的處方資料在與本品合并用藥時同樣適用。本品可和食物同時或不同時服用（見藥代 動力學）。 劑量：每次服用左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑時給予本品0.2g（一片），最大推薦劑量是0.2g（一片）每天10次，即2g本品。 本品增強左旋多巴的療效。因此，為減少與左旋多巴相關(guān)的多巴胺能不良反應(yīng)，如運動障礙、 惡心、嘔吐及幻覺，常需要在本品治療的最初幾天至幾周內(nèi)調(diào)整左旋多巴的劑量。根據(jù)患者的 臨床表現(xiàn)，通過延長給藥間隔和/或減少左旋多巴的每次給藥量使左旋多巴的日劑量減少10%- 30%。如果本品治療中斷，必須調(diào)整其它抗帕金森病治療藥物的劑量，特別是左旋多巴，以達 到足以控制帕金森病癥狀的水平。 本品增加標準左旋多巴/芐絲肼制劑的生物利用度比其增加標準左旋多巴/卡比多巴的生物利用 度多5-10%。因此，服用左旋多巴/芐絲肼制劑的患者在開始合用本品時需要較大幅度地減少左 旋多巴的用量。腎功能不全不影響本品的藥代動力學，因此不需要做劑量調(diào)整。但是，對正在 接受透析的患者，要考慮延長用藥間隔（見【藥代動力學】）。本品還沒在18歲一下患者中進行研究，故不推薦此年齡以下的患者使用本品。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗中發(fā)現(xiàn)非常常見的不良反應(yīng)有運動障礙、惡心和尿色異常 。在雙盲安慰劑對照研究中常見的不良反應(yīng)有腹瀉、帕金森病癥狀加重、頭暈、腹痛、失眠、 口干、疲乏、幻覺、便秘、肌張力障礙、多汗、運動功能亢進、頭痛、腿部痙攣、意識模糊、 惡夢、跌倒、體位性低血壓、眩暈和震顫。 本品的不良反應(yīng)大多數(shù)與增強多巴胺能活性有關(guān),且最常發(fā)生在治療開始時。減少左旋多巴劑 量可降低這些不良事件的嚴重程度和發(fā)生率。另一類主要的不良反應(yīng)為胃腸道癥狀，包括惡心 、嘔吐、腹痛、便秘及腹瀉。本品可使尿液變成紅棕色，但這種現(xiàn)象無害。通常本品的不良反 應(yīng)為輕到中度。導致治療中斷的最常見的不良反應(yīng)為胃腸道癥狀（如腹瀉，2.5%）及多巴胺能 癥狀（如運動障礙，1.7%）。在臨床研究中，恩他卡朋患者中運動障礙（27%）、惡心（11%）、腹瀉（8%）、腹痛（7%）和口干（4.2%）的發(fā)生率高于安慰劑組，一些不良事件，例如運動 障礙、惡心和腹痛，在本品高劑量（1.4-2g/d）組比低劑量組常見。用本品治療有報告血紅蛋 白、紅細胞計數(shù)、紅細胞壓積輕度下降。發(fā)生機制可能與從胃腸道攝取鐵減少有關(guān)【詳見說明書】。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 已知對本品或任何其它組成成份過敏肝功能不全者（見“藥代動力學”）。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 帕金森病患者偶可發(fā)生繼發(fā)于嚴重的運動障礙的橫紋肌溶解癥或惡性神經(jīng)阻滯劑 綜合征（NMS）。在接受恩他卡朋治療的患者中，曾有橫紋肌溶解的個案報道。 NMS，包括橫紋肌溶解癥和高熱，以運動癥狀（強直，肌陣攣，震顫）、精神狀況改變（例如 易激惹、意識模糊、昏迷）、高熱、自主神經(jīng)功能障礙（心動過速、血壓不穩(wěn)）以及血清肌酸 磷酸激酶增高為特征。就個體病例來講，可能只出現(xiàn)某些癥狀和/或體征。 曾有NMS的個案報道，尤其是在突然減量使用或停止使用恩他卡朋和其它多巴胺能藥物之后。 因此如有必需，對于恩他卡朋和其它多巴胺能藥物來講，撤藥過程應(yīng)該緩慢。而如果緩慢撤藥 仍出現(xiàn)癥狀和/或體征，則需增加左旋多巴的劑量。 由于其作用機理，本品可能干擾含兒茶酚結(jié)構(gòu)藥物的代謝并增強它們的作用。因此，對那些接 受通過COMT代謝的藥物治療的患者，如利米特羅、異丙腎上腺素、腎上腺素、去甲腎上腺素、 多巴胺、多巴酚丁胺、-甲基多巴和阿撲嗎啡，給予本品要謹慎（見“藥物相互作用”）。 本品總是作為左旋多巴治療的輔助治療。因此，左旋多巴治療的注意事項在本品治療時亦應(yīng)考慮在內(nèi)。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用【詳見說明書】。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在推薦劑量下未觀察到本品和卡比多巴有相互作用。未進行本品和芐絲肼藥 代動力學相互作用的研究。在健康志愿者的單次給藥研究中，未觀察到本品和丙咪嗪以及本品 和嗎氯貝胺有相互作用。同樣，在帕金森病患者的重復給藥研究中未觀察到本品和司來吉蘭有 相互作用。但是，本品與下述幾種藥物包括MAO-A抑制劑、三環(huán)抗抑郁藥物、去甲腎上腺素再 攝取抑制劑例如地昔帕明、馬普替林、文拉法辛及含有兒茶酚結(jié)構(gòu)通過COMT代謝的藥物（如兒 茶酚結(jié)構(gòu)的化合物：rimiterole、氯丙那林、腎上腺素、去腎上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺、 α-甲基多巴，阿撲嗎啡和帕羅西?。┫嗷プ饔玫呐R床經(jīng)驗尚屬有限。這些藥物與恩他卡朋聯(lián) 合使用時應(yīng)謹慎（見“注意事項”）。 本品在胃腸道能與鐵形成螯合物，本品和鐵制劑的服藥間隔至少2-3小時（見“不良反應(yīng)”） 。本品結(jié)合于人白蛋白結(jié)合位點II，該位點也與其它一些藥物例如地西泮和布洛芬結(jié)合。未進 行與安定和非甾體抗炎藥之間相互作用的臨床研究。體外實驗表明藥物治療濃度下無顯著的置 換反應(yīng)發(fā)生【詳見說明書】。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 室溫10-30℃保存 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準文號 | 注冊證號H20160680 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | NovartisEuropharmLimited |
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