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戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片(克齡蒙)
- 通用名稱
- 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片
- 品牌名稱
- 克齡蒙
- 生產企業(yè)
- 拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司
- 批準文號
- 國藥準字J20171040
- 零售價格
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該商品已下架
- 功效作用
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- 商品名稱 克齡蒙
- 品牌名稱 克齡蒙
- 通用名稱 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片
- 生產廠家 拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司
- 包裝規(guī)格 21片/盒
- 批準文號 國藥準字J20171040
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 克齡蒙 | |
| 通用名稱 | 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片 | |
| 商品名/品牌 | 克齡蒙 | |
| 主要成份 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 性狀 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為復方制劑，其組份為 ：11片白色糖衣片，除去糖衣顯白色。每片含戊酸雌二醇2 mg ； 10片淺橙紅色糖衣片，除去糖衣顯白色。每片含戊酸雌二醇2 mg及醋酸環(huán)丙孕酮1mg。 |
| 功效與作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在與孕激素合用建立人工月經周期中，用于補充主要與自然或人工絕經相關的雌激素缺乏 ：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營養(yǎng)性疾病(外陰、陰道萎縮，性交困難，尿失禁)，以及精神性疾病(睡眠障礙、衰弱)。 預防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質丟失。 |
| 用法用量 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝將按照下面的治療方案口服給藥 ： 按照下面的順序，每日1片，無間斷的服用21天 ：11片白片，10片淺橙紅色片。 本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。 在治療中止間期內，可能發(fā)生撤退性出血。 治療可以從任何一天開始。然而，當從其他的序貫激素替代治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝時，建議在出血后開始服藥，即一個新的序貫激素替代療法從這一天開始。 為預防絕經后的骨質疏松，治療的療程為若干年。 如果患者忘記服藥，忘記的藥片應該在24小時內服用，以避免發(fā)生撤退性出血。如果出現間斷性出血，繼續(xù)服藥以避免出現更嚴重的出血。如果出血持續(xù)，或出血在若干個連續(xù)周期重復出現，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝長期治療后首次出現出血，有必要進行全面的婦科檢查以排除任何器質性原因。 應該定期（每6個月）進行利弊權衡再評估，以便在需要時調整或停止治療： 在整個戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝治療間期，或由其他激素治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝。 |
| 副作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 下述嚴重不良反應盡管非常罕見，但大多數已被觀察到。為謹慎起見，如出現下列任何一種情況，最好中止治療 ：心血管意外和栓塞 ；膽汁積郁性黃疸 ；良性乳腺病，子宮腫瘤（如纖維瘤增加） ；肝腺瘤 ：可能引起意外的腹腔內出血 ；乳溢 ：應檢查以排除垂體腺瘤。 生殖系統(tǒng)和乳腺疾病 陰道出血類型的改變，異常出血或大量出血，突破性出血，點滴出血（連續(xù)治療期間不規(guī)律出血通常好轉），痛經，陰道分泌物的改變，經前樣綜合征，乳房疼痛、觸痛或增大。 胃腸道疾病 消化不良，腹脹，惡心，嘔吐，腹痛。 皮膚和皮下組織疾病 皮疹和各種皮膚疾病。 神經系統(tǒng)疾病 頭痛，偏頭痛，頭暈，焦慮/抑郁癥狀，疲乏。 其它 心悸，水腫，肌肉痙攣，體重改變，食欲增加，性欲改變，視覺異常，不能耐受隱形眼鏡，過敏反應。 |
| 禁忌 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 下面所列的任何一種情況存在時，不應開始激素替代治療（HRT）。如果在HRT用藥過程中出現下列任何一種情況，應立即停藥：妊娠和哺乳；未確診的陰道出血；已知或可疑乳腺癌 ；已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤；現有或既往有肝臟腫瘤病史（良性或惡性） ；重度肝臟疾?。患毙缘膭用}血栓栓塞性疾?。ㄈ缧募」Ｈ?，中風）；活動性深靜脈血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有記錄的這些疾病的病史 ；重度高甘油三酯血癥；已知對戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝中的任何成份過敏。 盡管在治療期間凝血因素短期內不會改變，如遇下述情況，通常同樣不應使用本品（為謹慎起見，原因是目前還沒有足夠的流行病學資料） ： 引起栓塞的心臟病。 |
| 注意事項 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝不能用于避孕。如需要，應采用非激素方法避孕（周期和體溫方法除外）。如果發(fā)生了妊娠，必須中止服藥，直至除外妊娠（見\\\\\\\"孕婦及哺乳期婦女用藥\\\\\\\"）。 如果下列任何一種情況/危險因素存在或惡化，在開始或繼續(xù)HRT前應進行個體利弊分析。 靜脈血栓栓塞 隨機對照性以及流行病學研究均表明發(fā)生靜脈血栓栓塞（VTE）性疾病即深靜脈血栓形成或肺栓塞的相對風險增加。因此給有VTE風險因素的婦女進行HRT前應與患者商量以仔細權衡利弊。 公認的VTE風險因素包括個人史，家族史（直系親屬在相對較早的年齡時發(fā)生過VTE可能提示有遺傳傾向）及重度肥胖。VTE的風險也隨年齡的增加而增加。靜脈曲張在VTE中的可能作用沒有定論。 長時間制動、較大的擇期或創(chuàng)傷后手術、或嚴重外傷時，VTE的風險可以暫時增加。根據具體情況和制動時間，應考慮暫時停用HRT。 如果出現血栓形成的癥狀或疑有血栓，應立即停止治療。 動脈血栓栓塞 連續(xù)性聯合應用共扼雌激素以及醋酸甲羥孕酮（MPA）的隨機對照性研究沒有發(fā)現對心血管方面受益的證據。采用這種聯合治療的大型臨床試驗顯示，在第1年的使用中冠心病（CHD）的風險可能增加，并且以后也沒發(fā)現益處。作為次要結果，發(fā)現中風的風險增加。對于其它的HRT產品，至今尚未開展檢查在心血管發(fā)病率和死亡率方面益處的長期隨機對照性試驗。因此，不知道這種風險的增加是否也擴展到含有不同雌激素和孕激素的HRT產品。 子宮內膜癌 長期使用無對抗的雌激素會增加發(fā)生內膜增生或內膜癌的風險。研究表明，在治療方案中適當地加入孕激素，可以限制這種風險的增加（見藥效學特性）。 乳腺癌 臨床和觀察性研究報告，使用HRT數年的婦女發(fā)生乳腺癌的風險增加。這些結果可能是由于得到早期診斷和HRT的生物學作用，或二者綜合作用的結果。隨著治療時間的延長，相對風險增加（每使用年增加2.3%）。這一結果與自然絕經每延遲1年的婦女乳腺癌風險的增加情況類似（每延遲1年增加2.8%）。停止HRT后的前5年內增加的風險逐漸消失。使用HRT的婦女發(fā)現的乳腺癌與未使用者相比，更可能局限于乳腺。 肝臟腫瘤 使用激素，如HRT產品中所含的成份后，在罕見病例觀察到肝臟良性腫瘤，甚至在更罕見的病例觀察到肝臟惡性腫瘤。在個別病例，這些腫瘤導致危及生命的腹腔內出血。如果發(fā)生上腹疼痛，肝臟腫大或腹腔內出血的體征，鑒別診斷應考慮肝臟腫瘤。 膽囊疾病 已知雌激素可以增加膽結石的發(fā)生。某些婦女在雌激素治療期間易發(fā)生膽囊疾病。 其它情況 如果首次出現偏頭痛或頻繁而異常重度的頭痛，或有其它可能是腦血管阻塞的先兆癥狀時，應立即停止治療。 尚未確定使用HRT與發(fā)生臨床高血壓之間的關系。有報道，使用HRT的婦女血壓輕微升高，但有臨床意義的升高罕見。然而，如果個別病例使用HRT期間發(fā)生持續(xù)性的有臨床意義的高血壓，應考慮停止HRT。 非重度的肝功能異常，包括高膽紅素血癥如Dubin－Johnson綜合征或Rotor綜合征，均需密切監(jiān)測并應定期檢查肝功能。一旦出現肝功能指標的惡化，應停止HRT。 妊娠期間首次發(fā)生的或既往使用性甾體激素時發(fā)生過的膽汁郁積性黃疸或膽汁郁積性瘙癢，如出現復發(fā)，必須立即停止HRT。 甘油三酯中度升高的婦女需要特別的監(jiān)測。這些婦女使用HRT可能會使甘油三酯的水平進一步升高，從而有發(fā)生急性胰腺炎的危險。 雖然HRT可能對外周胰島素抵抗和糖耐量有影響，但糖尿病患者使用HRT時通常不需要改變治療方案。但對使用HRT的糖尿病婦女應仔細監(jiān)測。 某些患者在使用HRT時可以發(fā)生雌激素刺激的不良反應，如異常的子宮出血。治療期間發(fā)生頻繁或持續(xù)異常的子宮出血時應進行子宮內膜檢查。 如果對不規(guī)律月經周期的治療不成功，必須采取適當的診斷措施以除外器質性疾病。 在雌激素的影響下，子宮肌瘤的體積可能增大。如果觀察到這種情況，應該中止治療。 如果在治療過程中子宮內膜異位癥被激活，建議中止治療。 如果疑有泌乳素瘤，在開始治療前應排除。 偶爾發(fā)生黃褐斑，尤其是有妊娠黃褐斑病史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女，在使用HRT期間應避免陽光或紫外線照射。 有報道在使用HRT時以下情況可能發(fā)生或惡化。雖然與使用HRT有關的證據還不是結論性的，有以下情況的婦女在接受HRT時仍應被密切監(jiān)測 ：癲癇、良性乳腺疾病、哮喘、偏頭痛、卟啉癥、耳硬化癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、小舞蹈病。 醫(yī)學檢查/咨詢 在開始或重新使用HRT前，應該按照禁忌和注意事項全面詢問病史并進行體格檢查，并定期復查。這些檢查的頻率和內容，應根據已建立的臨床規(guī)范進行，并根據每一位婦女具體情況進行調整，但一般都要包括盆腔器官。這些檢查包括常規(guī)宮頸細胞學，腹腔，乳腺和血壓。 |
| 相互作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 開始HRT時，應停用激素類避孕藥，如果需要，應建議患者采用非激素的避孕措施。 長期使用肝酶誘導藥物（如幾種抗驚厥藥和抗微生物藥）能加快性激素的清除并可能降低其臨床療效。已確定有肝酶誘導特性的藥物有乙內酰脲，巴比妥酸鹽，撲米酮，卡馬西平和利福平，可疑的藥物有奧卡西平，托吡酯，非爾氨酯和灰黃霉素。最大的酶誘導作用一般不會出現在2-3周前，但這種作用在藥物治療停止后可持續(xù)至少4周。 在罕見病例中已觀察到，同時使用某些抗生素（如青霉素和四環(huán)素）時會出現雌二醇水平的下降。 一些經過牢固結合的物質（如撲熱息痛），在吸收過程中競爭性抑制結合系統(tǒng)從而可能增加雌二醇的生物利用度。 由于對糖耐量有影響，個別病例的口服降糖藥或胰島素的用量會發(fā)生變化。 與酒精的相互作用 使用HRT期間快速攝入酒精可以導致血液循環(huán)中雌二醇水平的升高。 對實驗室檢查的相互作用 性甾體激素的使用可以影響生化指標，如肝臟，甲狀腺，腎上腺和腎功能，血漿（載體）蛋白水平如皮質類固醇結合球蛋白以及脂質/脂蛋白比，碳水化合物代謝指標及凝血與纖溶指標。 |
| 貯藏 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 30°C以下貯存。 |
| 有效期 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 60個月 |
| 批準文號 | 國藥準字J20171040 | |
| 生產企業(yè) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司 |
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